- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829282
Eban II: Intervento per le coppie sierodiscordanti dell'HIV
Attuazione di Eban II: un intervento basato sull'evidenza per le coppie sierodiscordanti dell'HIV
Questo studio si concentra sull'implementazione di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sull'evidenza per coppie afroamericane HIV-sierodiscordanti ("Eban II") in due aree geografiche (California settentrionale e meridionale - all'incirca, contee di Alameda e Los Angeles) che hanno un'alta prevalenza di infezione da HIV e condizioni di rischio tra gli afroamericani.
Gli Obiettivi Specifici sono i seguenti:
- Valutare l'implementazione di Eban per le coppie afroamericane sierodiscordanti dell'HIV in 10 CBO in California. Per fare ciò, documenteremo il processo di implementazione e identificheremo ostacoli e facilitatori all'adozione e all'uso di Eban da parte delle CBO. Intervisteremo 200 dipendenti dei CBO per ottenere queste informazioni.
- Valutare l'effetto di Eban sugli esiti comportamentali e biologici tra 180 coppie, in particolare gli episodi di sesso protetto, la percentuale di uso del preservativo e le infezioni sessualmente trasmissibili. Eban sarà valutato utilizzando un disegno di controllo randomizzato con iscrizione ritardata (lista d'attesa) per valutare l'impatto del trattamento sugli esiti dopo il test e il follow-up a 3 mesi (ovvero, in questi 10 CBO, Eban sarà condotto e offerto alle coppie e valutato per efficacia - cioè, quanto bene funziona nel mondo reale.)
- Determinare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di Eban, sulla base dei costi di implementazione e dei potenziali risparmi sui costi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di HIV/AIDS continua a colpire in modo sproporzionato gli afroamericani. Il tasso di HIV tra gli uomini afroamericani è sei volte il tasso per gli uomini bianchi e il tasso tra le donne afroamericane è quasi 15 volte il tasso per le donne bianche. Nel 2006 sono stati segnalati circa 56.300 nuovi casi di HIV, di cui il 49% tra afroamericani e l'80% da trasmissione eterosessuale. Anche le infezioni a trasmissione sessuale (IST) colpiscono in modo sproporzionato gli afroamericani, aumentando ulteriormente il rischio di trasmissione dell'HIV. Nonostante il fatto che l'HIV e le IST si trasmettano principalmente nel contesto delle relazioni, pochi interventi affrontano il rischio di HIV nelle coppie. Inoltre, pochi interventi di prevenzione dell'HIV basati sull'evidenza sono stati implementati nelle organizzazioni basate sulla comunità (CBO). Pertanto, vi è una sostanziale necessità di rafforzare la disponibilità e l'uso di interventi di prevenzione orientati alla relazione in contesti terapeutici basati sulla comunità.
Questo studio si concentra sull'implementazione di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sull'evidenza per coppie afroamericane HIV-sierodiscordanti ("Eban II") in due aree geografiche (California settentrionale e meridionale - all'incirca, contee di Alameda e Los Angeles) che hanno un'alta prevalenza di infezione da HIV e condizioni di rischio tra gli afroamericani.
Questo studio si basa sullo studio "Eban" (un termine yoruba per "recinto"), finanziato dal NIMH e multi-sito, che ha testato questo intervento culturalmente congruente rispetto a una condizione di controllo tra 535 coppie eterosessuali sierodiscordanti dell'HIV in quattro città. Le coppie nell'intervento hanno avuto episodi di sesso non protetto significativamente ridotti e una percentuale maggiore di uso del preservativo rispetto alle coppie nella condizione di controllo. Le proiezioni statistiche di quello studio suggeriscono che se i partecipanti di Eban non avessero ricevuto l'intervento, sei femmine e quattro maschi sarebbero stati infettati in un anno e 25 femmine e 15 maschi sarebbero stati infettati dall'HIV nei prossimi 5 anni. Sulla base di questi risultati positivi in uno studio controllato, è ora opportuno testare l'efficacia dell'intervento fornito in un contesto basato sulla comunità. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio sull'implementazione, uno studio sui metodi per promuovere l'adozione di Eban nelle organizzazioni basate sulla comunità (CBO).
Gli Obiettivi Specifici sono i seguenti:
- Valutare l'implementazione di Eban per le coppie afroamericane sierodiscordanti dell'HIV in 10 CBO in California. Per fare ciò, documenteremo il processo di implementazione e identificheremo ostacoli e facilitatori all'adozione e all'uso di Eban da parte delle CBO. Intervisteremo 200 dipendenti dei CBO per ottenere queste informazioni.
- Valutare l'effetto di Eban sugli esiti comportamentali e biologici tra 180 coppie, in particolare gli episodi di sesso protetto, la percentuale di uso del preservativo e le infezioni sessualmente trasmissibili. Eban sarà valutato utilizzando un disegno di controllo randomizzato con iscrizione ritardata (lista d'attesa) per valutare l'impatto del trattamento sugli esiti dopo il test e il follow-up a 3 mesi (ovvero, in questi 10 CBO, Eban sarà condotto e offerto alle coppie e valutato per efficacia - cioè, quanto bene funziona nel mondo reale.)
- Determinare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di Eban, sulla base dei costi di implementazione e dei potenziali risparmi sui costi.
Quindi, tieni presente che ci sono essenzialmente due livelli in questo studio: il primo per vedere quanto bene le agenzie comunitarie possono implementare o accettare ed eseguire l'intervento (quindi, le interviste con il personale) e il secondo, per vedere quanto sia efficace Eban in ambientazione del mondo reale. Sappiamo che è stato molto efficace in uno studio controllato, ma ora dobbiamo testare come funziona nel mondo "reale" (quindi, il test dell'intervento con 180 coppie). Nel fare ciò, esamineremo anche l'efficacia in termini di costi dell'intervento nel contesto del mondo "reale".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Non ancora reclutamento
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
- Non ancora reclutamento
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Non ancora reclutamento
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Non ancora reclutamento
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94601
- Reclutamento
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Contatto:
- Melissa Struzzo, MPH
- Email: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94608
- Non ancora reclutamento
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Non ancora reclutamento
- Allen Temple
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Non ancora reclutamento
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in una relazione con il compagno di studio per almeno 3 mesi
- Entrambi i partner devono avere almeno 18 anni
- Almeno un partner deve identificarsi come afroamericano/nero
- Un partner deve essere sieropositivo e l'altro deve essere sieronegativo
- Deve essere una coppia eterosessuale (una femmina biologica e un uomo biologico)
- Al momento non aspetta un figlio e non ha intenzione di avere figli entro l'anno.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Nessun compagno
- La coppia non è eterosessuale
- Durata/impegno della relazione insufficienti
- Nessun episodio segnalato di rapporti non protetti negli ultimi 90 giorni
- Nessuno dei due partner è afroamericano/nero
- Uno/entrambi i partner non sono a conoscenza dello stato HIV dell'altro
- La coppia non è sierodiscordante
- Uno/entrambi i partner hanno denunciato violenza da parte del partner
- Diagnosi di HIV ricevuta di recente (meno di 3 mesi)
- Uno/entrambi i partner hanno partecipato a uno studio per la riduzione del rischio di HIV negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione del rischio
Il gruppo di riduzione del rischio riceverà l'intervento Eban II al momento dell'iscrizione. Questo gruppo farà quanto segue:
|
|
|
Comparatore attivo: Lista d'attesa
Il gruppo Lista d'attesa riceverà lo stesso intervento dopo aver atteso che il gruppo Riduzione del rischio completi l'intero intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sesso sicuro
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
|
Proporzione di atti sessuali non protetti.
|
entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Direttore dello studio: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3294930
- R01MH093230-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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