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Eban II: Intervento per le coppie sierodiscordanti dell'HIV

8 febbraio 2016 aggiornato da: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Attuazione di Eban II: un intervento basato sull'evidenza per le coppie sierodiscordanti dell'HIV

Questo studio si concentra sull'implementazione di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sull'evidenza per coppie afroamericane HIV-sierodiscordanti ("Eban II") in due aree geografiche (California settentrionale e meridionale - all'incirca, contee di Alameda e Los Angeles) che hanno un'alta prevalenza di infezione da HIV e condizioni di rischio tra gli afroamericani.

Gli Obiettivi Specifici sono i seguenti:

  1. Valutare l'implementazione di Eban per le coppie afroamericane sierodiscordanti dell'HIV in 10 CBO in California. Per fare ciò, documenteremo il processo di implementazione e identificheremo ostacoli e facilitatori all'adozione e all'uso di Eban da parte delle CBO. Intervisteremo 200 dipendenti dei CBO per ottenere queste informazioni.
  2. Valutare l'effetto di Eban sugli esiti comportamentali e biologici tra 180 coppie, in particolare gli episodi di sesso protetto, la percentuale di uso del preservativo e le infezioni sessualmente trasmissibili. Eban sarà valutato utilizzando un disegno di controllo randomizzato con iscrizione ritardata (lista d'attesa) per valutare l'impatto del trattamento sugli esiti dopo il test e il follow-up a 3 mesi (ovvero, in questi 10 CBO, Eban sarà condotto e offerto alle coppie e valutato per efficacia - cioè, quanto bene funziona nel mondo reale.)
  3. Determinare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di Eban, sulla base dei costi di implementazione e dei potenziali risparmi sui costi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epidemia di HIV/AIDS continua a colpire in modo sproporzionato gli afroamericani. Il tasso di HIV tra gli uomini afroamericani è sei volte il tasso per gli uomini bianchi e il tasso tra le donne afroamericane è quasi 15 volte il tasso per le donne bianche. Nel 2006 sono stati segnalati circa 56.300 nuovi casi di HIV, di cui il 49% tra afroamericani e l'80% da trasmissione eterosessuale. Anche le infezioni a trasmissione sessuale (IST) colpiscono in modo sproporzionato gli afroamericani, aumentando ulteriormente il rischio di trasmissione dell'HIV. Nonostante il fatto che l'HIV e le IST si trasmettano principalmente nel contesto delle relazioni, pochi interventi affrontano il rischio di HIV nelle coppie. Inoltre, pochi interventi di prevenzione dell'HIV basati sull'evidenza sono stati implementati nelle organizzazioni basate sulla comunità (CBO). Pertanto, vi è una sostanziale necessità di rafforzare la disponibilità e l'uso di interventi di prevenzione orientati alla relazione in contesti terapeutici basati sulla comunità.

Questo studio si concentra sull'implementazione di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sull'evidenza per coppie afroamericane HIV-sierodiscordanti ("Eban II") in due aree geografiche (California settentrionale e meridionale - all'incirca, contee di Alameda e Los Angeles) che hanno un'alta prevalenza di infezione da HIV e condizioni di rischio tra gli afroamericani.

Questo studio si basa sullo studio "Eban" (un termine yoruba per "recinto"), finanziato dal NIMH e multi-sito, che ha testato questo intervento culturalmente congruente rispetto a una condizione di controllo tra 535 coppie eterosessuali sierodiscordanti dell'HIV in quattro città. Le coppie nell'intervento hanno avuto episodi di sesso non protetto significativamente ridotti e una percentuale maggiore di uso del preservativo rispetto alle coppie nella condizione di controllo. Le proiezioni statistiche di quello studio suggeriscono che se i partecipanti di Eban non avessero ricevuto l'intervento, sei femmine e quattro maschi sarebbero stati infettati in un anno e 25 femmine e 15 maschi sarebbero stati infettati dall'HIV nei prossimi 5 anni. Sulla base di questi risultati positivi in ​​uno studio controllato, è ora opportuno testare l'efficacia dell'intervento fornito in un contesto basato sulla comunità. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio sull'implementazione, uno studio sui metodi per promuovere l'adozione di Eban nelle organizzazioni basate sulla comunità (CBO).

Gli Obiettivi Specifici sono i seguenti:

  1. Valutare l'implementazione di Eban per le coppie afroamericane sierodiscordanti dell'HIV in 10 CBO in California. Per fare ciò, documenteremo il processo di implementazione e identificheremo ostacoli e facilitatori all'adozione e all'uso di Eban da parte delle CBO. Intervisteremo 200 dipendenti dei CBO per ottenere queste informazioni.
  2. Valutare l'effetto di Eban sugli esiti comportamentali e biologici tra 180 coppie, in particolare gli episodi di sesso protetto, la percentuale di uso del preservativo e le infezioni sessualmente trasmissibili. Eban sarà valutato utilizzando un disegno di controllo randomizzato con iscrizione ritardata (lista d'attesa) per valutare l'impatto del trattamento sugli esiti dopo il test e il follow-up a 3 mesi (ovvero, in questi 10 CBO, Eban sarà condotto e offerto alle coppie e valutato per efficacia - cioè, quanto bene funziona nel mondo reale.)
  3. Determinare l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di Eban, sulla base dei costi di implementazione e dei potenziali risparmi sui costi.

Quindi, tieni presente che ci sono essenzialmente due livelli in questo studio: il primo per vedere quanto bene le agenzie comunitarie possono implementare o accettare ed eseguire l'intervento (quindi, le interviste con il personale) e il secondo, per vedere quanto sia efficace Eban in ambientazione del mondo reale. Sappiamo che è stato molto efficace in uno studio controllato, ma ora dobbiamo testare come funziona nel mondo "reale" (quindi, il test dell'intervento con 180 coppie). Nel fare ciò, esamineremo anche l'efficacia in termini di costi dell'intervento nel contesto del mondo "reale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Non ancora reclutamento
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • Non ancora reclutamento
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Non ancora reclutamento
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Non ancora reclutamento
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94601
        • Reclutamento
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94608
        • Non ancora reclutamento
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Non ancora reclutamento
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Non ancora reclutamento
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in una relazione con il compagno di studio per almeno 3 mesi
  • Entrambi i partner devono avere almeno 18 anni
  • Almeno un partner deve identificarsi come afroamericano/nero
  • Un partner deve essere sieropositivo e l'altro deve essere sieronegativo
  • Deve essere una coppia eterosessuale (una femmina biologica e un uomo biologico)
  • Al momento non aspetta un figlio e non ha intenzione di avere figli entro l'anno.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Nessun compagno
  • La coppia non è eterosessuale
  • Durata/impegno della relazione insufficienti
  • Nessun episodio segnalato di rapporti non protetti negli ultimi 90 giorni
  • Nessuno dei due partner è afroamericano/nero
  • Uno/entrambi i partner non sono a conoscenza dello stato HIV dell'altro
  • La coppia non è sierodiscordante
  • Uno/entrambi i partner hanno denunciato violenza da parte del partner
  • Diagnosi di HIV ricevuta di recente (meno di 3 mesi)
  • Uno/entrambi i partner hanno partecipato a uno studio per la riduzione del rischio di HIV negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del rischio

Il gruppo di riduzione del rischio riceverà l'intervento Eban II al momento dell'iscrizione. Questo gruppo farà quanto segue:

  • Fornire i risultati dei test HIV e STI
  • Prima intervista
  • Partecipa a 8 sessioni - 1 sessione a settimana
  • Il secondo colloquio avviene immediatamente dopo l'ottava sessione con i test HIV e IST
  • Il terzo colloquio avviene 3 mesi dopo l'8a sessione con i test HIV e IST
Comparatore attivo: Lista d'attesa

Il gruppo Lista d'attesa riceverà lo stesso intervento dopo aver atteso che il gruppo Riduzione del rischio completi l'intero intervento.

  • Fornire i risultati dei test HIV e STI
  • Prima intervista
  • Nessuna sessione per 8 settimane
  • Il secondo colloquio e la prova dello stato di HIV e IST si verificano dopo le 8 settimane da quando sei stato iscritto
  • Il terzo colloquio avviene 3 mesi dopo l'ottava sessione con i test HIV e IST. Il gruppo della lista d'attesa sarà quindi invitato a partecipare alle attività del gruppo di riduzione del rischio.
  • Partecipa a 8 sessioni - 1 sessione a settimana
  • Il quarto colloquio avviene subito dopo l'8a seduta con i test HIV e IST
  • Il quinto colloquio avviene 3 mesi dopo l'8a sessione con i test HIV e IST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso sicuro
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
Proporzione di atti sessuali non protetti.
entro 3 mesi dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Direttore dello studio: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del rischio

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