Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eban II: Beavatkozás HIV-szero-diszkordáns párok számára

2016. február 8. frissítette: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Az Eban II megvalósítása: Bizonyítékokon alapuló beavatkozás HIV-szero-diszkordáns párok számára

Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló HIV-kockázat-csökkentési beavatkozás végrehajtására összpontosít HIV-szerodiszkordáns, heteroszexuális afroamerikai párok ("Eban II") számára két földrajzi területen (Észak- és Dél-Kalifornia – nagyjából Alameda és Los Angeles megyékben). a HIV-fertőzés magas prevalenciája és a kockázati állapotok az afroamerikaiak körében.

A konkrét célok a következők:

  1. Az Eban alkalmazásának értékelése HIV szerodiszkordáns afroamerikai párok számára 10 kaliforniai CBO-ban. Ennek érdekében dokumentáljuk a végrehajtási folyamatot, és azonosítjuk az Eban CBO-k általi elfogadását és használatát akadályozó tényezőket és elősegítő tényezőket. A CBO-k 200 munkatársával fogunk interjút készíteni, hogy megszerezzük ezeket az információkat.
  2. Az Eban hatásának értékelése 180 pár viselkedési és biológiai kimenetelére, különös tekintettel a védett szexre, az óvszerhasználat arányára és a nemi úton terjedő fertőzésekre. Az Eban-t randomizált, késleltetett beiratkozási (várólista) kontrollterv segítségével értékelik, hogy értékeljék a kezelés hatását az eredményekre az utóteszt és a 3 hónapos utánkövetés során (azaz ennél a 10 CBO-nál az Eban-t elvégzik, felajánlják pároknak, és értékelik hatékonyságát – vagyis azt, hogy mennyire működik jól a való világban.)
  3. Az Eban bevezetésének költséghatékonyságának meghatározása a megvalósítási költségek és a lehetséges költségmegtakarítások alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV/AIDS-járvány továbbra is aránytalanul érinti az afro-amerikaiakat. Az afro-amerikai férfiak HIV-fertőzöttsége hatszorosa a fehér férfiak arányának, az afroamerikai nők aránya pedig csaknem 15-szöröse a fehér nők arányának. Becslések szerint 2006-ban 56 300 új HIV-esetet jelentettek, amelyek 49%-a afro-amerikaiak körében, 80%-a pedig heteroszexuális úton terjedt. A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) szintén aránytalanul érintik az afro-amerikaiakat, tovább növelve a HIV-fertőzés kockázatát. Annak ellenére, hogy a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések elsősorban párkapcsolatok keretében terjednek, kevés beavatkozás foglalkozik a párok HIV-kockázatával. Ezenkívül kevés bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozást hajtottak végre közösségi alapú szervezetekben (CBO). Ezért lényeges szükség van a kapcsolatorientált prevenciós beavatkozások elérhetőségének és használatának megerősítésére a közösségi alapú kezelési környezetben.

Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló HIV-kockázat-csökkentési beavatkozás végrehajtására összpontosít HIV-szerodiszkordáns, heteroszexuális afroamerikai párok ("Eban II") számára két földrajzi területen (Észak- és Dél-Kalifornia – nagyjából Alameda és Los Angeles megyékben). a HIV-fertőzés magas prevalenciája és a kockázati állapotok az afroamerikaiak körében.

Ez a tanulmány a több helyszínen zajló, NIMH által finanszírozott „Eban” (joruba nyelven a „kerítés”) kísérletre épül, amely ezt a kulturálisan kongruens beavatkozást a kontrollállapothoz viszonyítva tesztelte 535 heteroszexuális HIV szerodiszkordáns pár között négy városban. A beavatkozásban részt vevő párok szignifikánsan csökkentették a védekezés nélküli szexet, és nagyobb arányban használtak óvszert a kontroll állapotú párokhoz képest. A tanulmány statisztikai előrejelzései azt sugallják, hogy ha az Eban résztvevői nem részesültek volna a beavatkozásban, hat nő és négy férfi fertőződött volna meg egy év alatt, és 25 nő és 15 férfi HIV-fertőzött lett volna a következő 5 évben. A kontrollált vizsgálat ezen sikeres eredményei alapján most helyénvaló tesztelni a közösségi alapú beavatkozás hatékonyságát. Ezért azt javasoljuk, hogy készítsenek egy tanulmányt a megvalósításról – olyan módszerekről, amelyek elősegítik az Eban közösségi alapú szervezetekbe (CBO-k) való felvételét.

A konkrét célok a következők:

  1. Az Eban alkalmazásának értékelése HIV szerodiszkordáns afroamerikai párok számára 10 kaliforniai CBO-ban. Ennek érdekében dokumentáljuk a végrehajtási folyamatot, és azonosítjuk az Eban CBO-k általi elfogadását és használatát akadályozó tényezőket és elősegítő tényezőket. A CBO-k 200 munkatársával fogunk interjút készíteni, hogy megszerezzük ezeket az információkat.
  2. Az Eban hatásának értékelése 180 pár viselkedési és biológiai kimenetelére, különös tekintettel a védett szexre, az óvszerhasználat arányára és a nemi úton terjedő fertőzésekre. Az Eban-t randomizált, késleltetett beiratkozási (várólista) kontrollterv segítségével értékelik, hogy értékeljék a kezelés hatását az eredményekre az utóteszt és a 3 hónapos utánkövetés során (azaz ennél a 10 CBO-nál az Eban-t elvégzik, felajánlják pároknak, és értékelik hatékonyságát – vagyis azt, hogy mennyire működik jól a való világban.)
  3. Az Eban bevezetésének költséghatékonyságának meghatározása a megvalósítási költségek és a lehetséges költségmegtakarítások alapján.

Tehát kérjük, vegye figyelembe, hogy ennek a tanulmánynak alapvetően két szintje van – az első annak megállapítása, hogy a közösségi ügynökségek milyen jól tudják végrehajtani vagy felvállalni és végrehajtani a beavatkozást (így a személyzettel folytatott interjúkat), a másik pedig, hogy megtudja, mennyire hatékony az Eban. valós világ beállítása. Tudjuk, hogy nagyon hatékony volt egy kontrollált vizsgálatban, de most meg kell vizsgálnunk, hogy mennyire működik jól a "valós" világban (így a beavatkozás tesztelése 180 párral). Ennek során a beavatkozás költséghatékonyságát is megvizsgáljuk a „valós” világban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Még nincs toborzás
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90005
        • Még nincs toborzás
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Még nincs toborzás
        • Aids Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
        • Még nincs toborzás
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94601
        • Toborzás
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94608
        • Még nincs toborzás
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Még nincs toborzás
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Még nincs toborzás
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapos kapcsolatban kell lennie a tanulmányi partnerrel
  • Mindkét partnernek legalább 18 évesnek kell lennie
  • Legalább egy partnernek afroamerikai/feketeként kell azonosítania magát
  • Az egyik partnernek HIV-pozitívnak, a másiknak HIV-negatívnak kell lennie
  • Heteroszexuális párnak kell lennie (egy biológiai nő és egy biológiai férfi)
  • Jelenleg nem vár gyermeket, és nem tervez gyermeket egy éven belül.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nincs partner
  • A pár nem heteroszexuális
  • Nem megfelelő kapcsolathossz/elkötelezettség
  • Az elmúlt 90 napban nem jelentettek védekezés nélküli közösülést
  • Egyik partner sem afroamerikai/fekete
  • Az egyik/mindkét partner nem tud mások HIV-státuszáról
  • A pár nem szerodiszkordáns
  • Az egyik/mindkét partner beszámolt párkapcsolati erőszakról
  • A közelmúltban kapott HIV-diagnózis (kevesebb, mint 3 hónap)
  • Az elmúlt 12 hónapban egy/mindkét partner részt vett egy HIV-kockázatcsökkentési vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kockázatcsökkentési

A Kockázatcsökkentési csoport a beiratkozáskor megkapja az Eban II Intervention-t. Ez a csoport a következőket fogja tenni:

  • Adja meg a HIV- és STI-teszt eredményeit
  • Első Interjú
  • Vegyen részt 8 foglalkozáson – heti 1 alkalommal
  • A második interjúra közvetlenül a 8. HIV- és STI-teszt után kerül sor
  • A harmadik interjúra 3 hónappal a 8. HIV- és STI-teszt után kerül sor
Aktív összehasonlító: Várólista

A Várólista csoport ugyanazt a beavatkozást kapja meg, miután megvárja, amíg a kockázatcsökkentési csoport befejezi a teljes beavatkozást.

  • Adja meg a HIV- és STI-teszt eredményeit
  • Első Interjú
  • 8 hétig nincs foglalkozás
  • A második interjúra és a HIV- és STI-státusz igazolására a beiratkozástól számított 8 hét elteltével kerül sor
  • A harmadik interjúra 3 hónappal a HIV- és STI-tesztekkel végzett 8. ülés után kerül sor. A Várólista csoportot ezután felkérik, hogy vegyen részt a kockázatcsökkentési csoport tevékenységeiben.
  • Vegyen részt 8 foglalkozáson – heti 1 alkalommal
  • A negyedik interjúra közvetlenül a 8. HIV- és STI-teszt után kerül sor
  • Az ötödik interjúra 3 hónappal a 8. HIV- és STI-tesztek után kerül sor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonságos szex
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül
A védekezés nélküli szexuális aktusok aránya.
a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Tanulmányi igazgató: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel