- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01829282
Eban II: Beavatkozás HIV-szero-diszkordáns párok számára
Az Eban II megvalósítása: Bizonyítékokon alapuló beavatkozás HIV-szero-diszkordáns párok számára
Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló HIV-kockázat-csökkentési beavatkozás végrehajtására összpontosít HIV-szerodiszkordáns, heteroszexuális afroamerikai párok ("Eban II") számára két földrajzi területen (Észak- és Dél-Kalifornia – nagyjából Alameda és Los Angeles megyékben). a HIV-fertőzés magas prevalenciája és a kockázati állapotok az afroamerikaiak körében.
A konkrét célok a következők:
- Az Eban alkalmazásának értékelése HIV szerodiszkordáns afroamerikai párok számára 10 kaliforniai CBO-ban. Ennek érdekében dokumentáljuk a végrehajtási folyamatot, és azonosítjuk az Eban CBO-k általi elfogadását és használatát akadályozó tényezőket és elősegítő tényezőket. A CBO-k 200 munkatársával fogunk interjút készíteni, hogy megszerezzük ezeket az információkat.
- Az Eban hatásának értékelése 180 pár viselkedési és biológiai kimenetelére, különös tekintettel a védett szexre, az óvszerhasználat arányára és a nemi úton terjedő fertőzésekre. Az Eban-t randomizált, késleltetett beiratkozási (várólista) kontrollterv segítségével értékelik, hogy értékeljék a kezelés hatását az eredményekre az utóteszt és a 3 hónapos utánkövetés során (azaz ennél a 10 CBO-nál az Eban-t elvégzik, felajánlják pároknak, és értékelik hatékonyságát – vagyis azt, hogy mennyire működik jól a való világban.)
- Az Eban bevezetésének költséghatékonyságának meghatározása a megvalósítási költségek és a lehetséges költségmegtakarítások alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV/AIDS-járvány továbbra is aránytalanul érinti az afro-amerikaiakat. Az afro-amerikai férfiak HIV-fertőzöttsége hatszorosa a fehér férfiak arányának, az afroamerikai nők aránya pedig csaknem 15-szöröse a fehér nők arányának. Becslések szerint 2006-ban 56 300 új HIV-esetet jelentettek, amelyek 49%-a afro-amerikaiak körében, 80%-a pedig heteroszexuális úton terjedt. A szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) szintén aránytalanul érintik az afro-amerikaiakat, tovább növelve a HIV-fertőzés kockázatát. Annak ellenére, hogy a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések elsősorban párkapcsolatok keretében terjednek, kevés beavatkozás foglalkozik a párok HIV-kockázatával. Ezenkívül kevés bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozást hajtottak végre közösségi alapú szervezetekben (CBO). Ezért lényeges szükség van a kapcsolatorientált prevenciós beavatkozások elérhetőségének és használatának megerősítésére a közösségi alapú kezelési környezetben.
Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló HIV-kockázat-csökkentési beavatkozás végrehajtására összpontosít HIV-szerodiszkordáns, heteroszexuális afroamerikai párok ("Eban II") számára két földrajzi területen (Észak- és Dél-Kalifornia – nagyjából Alameda és Los Angeles megyékben). a HIV-fertőzés magas prevalenciája és a kockázati állapotok az afroamerikaiak körében.
Ez a tanulmány a több helyszínen zajló, NIMH által finanszírozott „Eban” (joruba nyelven a „kerítés”) kísérletre épül, amely ezt a kulturálisan kongruens beavatkozást a kontrollállapothoz viszonyítva tesztelte 535 heteroszexuális HIV szerodiszkordáns pár között négy városban. A beavatkozásban részt vevő párok szignifikánsan csökkentették a védekezés nélküli szexet, és nagyobb arányban használtak óvszert a kontroll állapotú párokhoz képest. A tanulmány statisztikai előrejelzései azt sugallják, hogy ha az Eban résztvevői nem részesültek volna a beavatkozásban, hat nő és négy férfi fertőződött volna meg egy év alatt, és 25 nő és 15 férfi HIV-fertőzött lett volna a következő 5 évben. A kontrollált vizsgálat ezen sikeres eredményei alapján most helyénvaló tesztelni a közösségi alapú beavatkozás hatékonyságát. Ezért azt javasoljuk, hogy készítsenek egy tanulmányt a megvalósításról – olyan módszerekről, amelyek elősegítik az Eban közösségi alapú szervezetekbe (CBO-k) való felvételét.
A konkrét célok a következők:
- Az Eban alkalmazásának értékelése HIV szerodiszkordáns afroamerikai párok számára 10 kaliforniai CBO-ban. Ennek érdekében dokumentáljuk a végrehajtási folyamatot, és azonosítjuk az Eban CBO-k általi elfogadását és használatát akadályozó tényezőket és elősegítő tényezőket. A CBO-k 200 munkatársával fogunk interjút készíteni, hogy megszerezzük ezeket az információkat.
- Az Eban hatásának értékelése 180 pár viselkedési és biológiai kimenetelére, különös tekintettel a védett szexre, az óvszerhasználat arányára és a nemi úton terjedő fertőzésekre. Az Eban-t randomizált, késleltetett beiratkozási (várólista) kontrollterv segítségével értékelik, hogy értékeljék a kezelés hatását az eredményekre az utóteszt és a 3 hónapos utánkövetés során (azaz ennél a 10 CBO-nál az Eban-t elvégzik, felajánlják pároknak, és értékelik hatékonyságát – vagyis azt, hogy mennyire működik jól a való világban.)
- Az Eban bevezetésének költséghatékonyságának meghatározása a megvalósítási költségek és a lehetséges költségmegtakarítások alapján.
Tehát kérjük, vegye figyelembe, hogy ennek a tanulmánynak alapvetően két szintje van – az első annak megállapítása, hogy a közösségi ügynökségek milyen jól tudják végrehajtani vagy felvállalni és végrehajtani a beavatkozást (így a személyzettel folytatott interjúkat), a másik pedig, hogy megtudja, mennyire hatékony az Eban. valós világ beállítása. Tudjuk, hogy nagyon hatékony volt egy kontrollált vizsgálatban, de most meg kell vizsgálnunk, hogy mennyire működik jól a "valós" világban (így a beavatkozás tesztelése 180 párral). Ennek során a beavatkozás költséghatékonyságát is megvizsgáljuk a „valós” világban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Még nincs toborzás
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90005
- Még nincs toborzás
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Még nincs toborzás
- Aids Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Még nincs toborzás
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94601
- Toborzás
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Struzzo, MPH
- E-mail: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94608
- Még nincs toborzás
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Még nincs toborzás
- Allen Temple
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Még nincs toborzás
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapos kapcsolatban kell lennie a tanulmányi partnerrel
- Mindkét partnernek legalább 18 évesnek kell lennie
- Legalább egy partnernek afroamerikai/feketeként kell azonosítania magát
- Az egyik partnernek HIV-pozitívnak, a másiknak HIV-negatívnak kell lennie
- Heteroszexuális párnak kell lennie (egy biológiai nő és egy biológiai férfi)
- Jelenleg nem vár gyermeket, és nem tervez gyermeket egy éven belül.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nincs partner
- A pár nem heteroszexuális
- Nem megfelelő kapcsolathossz/elkötelezettség
- Az elmúlt 90 napban nem jelentettek védekezés nélküli közösülést
- Egyik partner sem afroamerikai/fekete
- Az egyik/mindkét partner nem tud mások HIV-státuszáról
- A pár nem szerodiszkordáns
- Az egyik/mindkét partner beszámolt párkapcsolati erőszakról
- A közelmúltban kapott HIV-diagnózis (kevesebb, mint 3 hónap)
- Az elmúlt 12 hónapban egy/mindkét partner részt vett egy HIV-kockázatcsökkentési vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kockázatcsökkentési
A Kockázatcsökkentési csoport a beiratkozáskor megkapja az Eban II Intervention-t. Ez a csoport a következőket fogja tenni:
|
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista
A Várólista csoport ugyanazt a beavatkozást kapja meg, miután megvárja, amíg a kockázatcsökkentési csoport befejezi a teljes beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos szex
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül
|
A védekezés nélküli szexuális aktusok aránya.
|
a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Tanulmányi igazgató: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3294930
- R01MH093230-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .