Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eban II: Intervention for HIV-sero-discordante par

8. februar 2016 opdateret af: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Implementering af Eban II: En evidensbaseret intervention for HIV-sero-discordante par

Denne undersøgelse fokuserer på implementeringen af ​​en evidensbaseret HIV-risikoreduktionsintervention for HIV-serodiscordante, heteroseksuelle afroamerikanske par ("Eban II") i to geografiske områder (det nordlige og sydlige Californien - groft sagt Alameda og Los Angeles Counties), der har en høj forekomst af HIV-infektion og risikotilstande blandt afroamerikanere.

De specifikke mål er som følger:

  1. At evaluere implementeringen af ​​Eban for HIV-serodiscordante afroamerikanske par i 10 CBO'er i Californien. For at gøre dette vil vi dokumentere implementeringsprocessen og identificere barrierer og facilitatorer for Ebans vedtagelse og brug af CBO'erne. Vi vil interviewe 200 medarbejdere hos CBO'er for at få disse oplysninger.
  2. At evaluere effekten af ​​Eban på adfærdsmæssige og biologiske resultater blandt 180 par, specifikt hændelser med beskyttet sex, andel af kondombrug og hændelige seksuelt overførte infektioner. Eban vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontroldesign med forsinket tilmelding (venteliste) for at evaluere effekten af ​​behandlingen på resultaterne ved posttest og 3-måneders opfølgning (dvs. ved disse 10 CBO'er vil Eban blive gennemført og tilbudt til par og evalueret mhp. effektivitet - det vil sige hvor godt det fungerer i den virkelige verden.)
  3. At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​implementering af Eban, baseret på implementeringsomkostninger og potentielle omkostningsbesparelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV/AIDS-epidemien påvirker fortsat afroamerikanere uforholdsmæssigt. Forekomsten af ​​hiv blandt afroamerikanske mænd er seks gange højere end for hvide mænd, og forekomsten blandt afroamerikanske kvinder er næsten 15 gange for hvide kvinder. Anslået 56.300 nye HIV-tilfælde blev rapporteret i 2006, hvoraf 49% var blandt afroamerikanere og 80% var fra heteroseksuel overførsel. Seksuelt overførte infektioner (STI'er) påvirker også afroamerikanere uforholdsmæssigt, hvilket yderligere øger risikoen for HIV-overførsel. På trods af det faktum, at hiv og seksuelt overførte sygdomme primært overføres i forbindelse med parforhold, er der kun få interventioner, der adresserer hiv-risikoen hos par. Desuden er få evidensbaserede HIV-forebyggende interventioner blevet implementeret i lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er). Der er således et væsentligt behov for at styrke tilgængeligheden og brugen af ​​relationsorienterede forebyggelsesinterventioner i lokalsamfundsbaserede behandlingsmiljøer.

Denne undersøgelse fokuserer på implementeringen af ​​en evidensbaseret HIV-risikoreduktionsintervention for HIV-serodiscordante, heteroseksuelle afroamerikanske par ("Eban II") i to geografiske områder (det nordlige og sydlige Californien - groft sagt Alameda og Los Angeles Counties), der har en høj forekomst af HIV-infektion og risikotilstande blandt afroamerikanere.

Denne undersøgelse bygger på det multi-site, NIMH-finansierede "Eban" (en Yoruba-betegnelse for "hegn") forsøg, som testede denne kulturelt kongruente intervention versus en kontroltilstand blandt 535 heteroseksuelle HIV-serodiscordante par i fire byer. Par i interventionen havde signifikant reduceret tilfælde af ubeskyttet sex og en øget andel af kondombrug sammenlignet med par i kontroltilstanden. Statistiske fremskrivninger fra denne undersøgelse tyder på, at hvis Eban-deltagere ikke havde modtaget interventionen, ville seks kvinder og fire mænd være blevet smittet på et år, og 25 kvinder og 15 mænd ville være blevet HIV-smittede i de næste 5 år. Baseret på disse vellykkede resultater i et kontrolleret forsøg, er det nu hensigtsmæssigt at teste effektiviteten af ​​interventionen som leveret i lokalsamfundsbaserede omgivelser. Derfor foreslår vi at gennemføre en undersøgelse af implementering - en undersøgelse af metoder til at fremme optagelsen af ​​Eban i samfundsbaserede organisationer (CBO'er).

De specifikke mål er som følger:

  1. At evaluere implementeringen af ​​Eban for HIV-serodiscordante afroamerikanske par i 10 CBO'er i Californien. For at gøre dette vil vi dokumentere implementeringsprocessen og identificere barrierer og facilitatorer for Ebans vedtagelse og brug af CBO'erne. Vi vil interviewe 200 medarbejdere hos CBO'er for at få disse oplysninger.
  2. At evaluere effekten af ​​Eban på adfærdsmæssige og biologiske resultater blandt 180 par, specifikt hændelser med beskyttet sex, andel af kondombrug og hændelige seksuelt overførte infektioner. Eban vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontroldesign med forsinket tilmelding (venteliste) for at evaluere effekten af ​​behandlingen på resultaterne ved posttest og 3-måneders opfølgning (dvs. ved disse 10 CBO'er vil Eban blive gennemført og tilbudt til par og evalueret mhp. effektivitet - det vil sige hvor godt det fungerer i den virkelige verden.)
  3. At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​implementering af Eban, baseret på implementeringsomkostninger og potentielle omkostningsbesparelser.

Så bemærk venligst, at der i det væsentlige er to niveauer i denne undersøgelse - for det første for at se, hvor godt samfundsagenturer kan implementere eller tage op og udføre interventionen (altså interviewene med personalet) - og det andet for at se, hvor effektiv Eban er i omgivelser i den virkelige verden. Vi ved, at det var yderst effektivt i en kontrolleret undersøgelse, men nu er vi nødt til at teste, hvor godt det virker i den "virkelige" verden (altså afprøvningen af ​​interventionen med 180 par). Mens vi gør dette, vil vi også undersøge omkostningseffektiviteten af ​​interventionen i den "virkelige" verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94601
        • Rekruttering
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i et forhold med studiepartner i mindst 3 måneder
  • Begge partnere skal være 18 år eller ældre
  • Mindst én partner skal identificere sig som afroamerikaner/sort
  • En partner skal være hiv-positiv, og en partner skal være hiv-negativ
  • Skal være et heteroseksuelt par (en biologisk kvinde og en biologisk mand)
  • Venter ikke et barn i øjeblikket og planlægger ikke at få børn inden for året.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Ingen partner
  • Et par er ikke heteroseksuelle
  • Utilstrækkelig forholdslængde/forpligtelse
  • Ingen rapporterede hændelser med ubeskyttet samleje inden for de seneste 90 dage
  • Ingen af ​​partnerne er afroamerikanske/sort
  • Den ene/begge partnere er uvidende om andres hiv-status
  • Parret er ikke serodiscordant
  • En/begge partnere rapporterede partnervold
  • HIV-diagnose modtaget for nylig (mindre end 3 måneder)
  • Den ene/begge partnere deltog i en HIV-risikoreduktionsundersøgelse inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risikoreduktion

Risikoreduktionsgruppen modtager Eban II-interventionen ved tilmelding. Denne gruppe vil gøre følgende:

  • Giv resultater af HIV- og STI-test
  • Første interview
  • Deltag i 8 sessioner - 1 session om ugen
  • Andet interview finder sted umiddelbart efter den 8. session med HIV- og STI-tests
  • Tredje interview finder sted 3 måneder efter den 8. session med HIV- og STI-test
Aktiv komparator: Venteliste

Ventelistegruppen vil modtage den samme intervention efter at have ventet på, at risikoreduktionsgruppen fuldfører hele interventionen.

  • Giv resultater af HIV- og STI-test
  • Første interview
  • Ingen sessioner i 8 uger
  • Anden samtale og bevis for HIV og STI-status sker efter de 8 uger fra du blev tilmeldt
  • Tredje interview finder sted 3 måneder efter den 8. session med HIV- og STI-test. Ventelistegruppen vil derefter blive inviteret til at deltage i risikoreduktionsgruppens aktiviteter.
  • Deltag i 8 sessioner - 1 session om ugen
  • Fjerde interview finder sted umiddelbart efter den 8. session med HIV- og STI-test
  • Femte samtale finder sted 3 måneder efter den 8. session med HIV- og STI-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker sex
Tidsramme: inden for 3 måneder efter indgrebets afslutning
Andel af ubeskyttede sexhandlinger.
inden for 3 måneder efter indgrebets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Studieleder: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoreduktion

Abonner