- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829282
Eban II: Intervention for HIV-sero-discordante par
Implementering af Eban II: En evidensbaseret intervention for HIV-sero-discordante par
Denne undersøgelse fokuserer på implementeringen af en evidensbaseret HIV-risikoreduktionsintervention for HIV-serodiscordante, heteroseksuelle afroamerikanske par ("Eban II") i to geografiske områder (det nordlige og sydlige Californien - groft sagt Alameda og Los Angeles Counties), der har en høj forekomst af HIV-infektion og risikotilstande blandt afroamerikanere.
De specifikke mål er som følger:
- At evaluere implementeringen af Eban for HIV-serodiscordante afroamerikanske par i 10 CBO'er i Californien. For at gøre dette vil vi dokumentere implementeringsprocessen og identificere barrierer og facilitatorer for Ebans vedtagelse og brug af CBO'erne. Vi vil interviewe 200 medarbejdere hos CBO'er for at få disse oplysninger.
- At evaluere effekten af Eban på adfærdsmæssige og biologiske resultater blandt 180 par, specifikt hændelser med beskyttet sex, andel af kondombrug og hændelige seksuelt overførte infektioner. Eban vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontroldesign med forsinket tilmelding (venteliste) for at evaluere effekten af behandlingen på resultaterne ved posttest og 3-måneders opfølgning (dvs. ved disse 10 CBO'er vil Eban blive gennemført og tilbudt til par og evalueret mhp. effektivitet - det vil sige hvor godt det fungerer i den virkelige verden.)
- At bestemme omkostningseffektiviteten af implementering af Eban, baseret på implementeringsomkostninger og potentielle omkostningsbesparelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV/AIDS-epidemien påvirker fortsat afroamerikanere uforholdsmæssigt. Forekomsten af hiv blandt afroamerikanske mænd er seks gange højere end for hvide mænd, og forekomsten blandt afroamerikanske kvinder er næsten 15 gange for hvide kvinder. Anslået 56.300 nye HIV-tilfælde blev rapporteret i 2006, hvoraf 49% var blandt afroamerikanere og 80% var fra heteroseksuel overførsel. Seksuelt overførte infektioner (STI'er) påvirker også afroamerikanere uforholdsmæssigt, hvilket yderligere øger risikoen for HIV-overførsel. På trods af det faktum, at hiv og seksuelt overførte sygdomme primært overføres i forbindelse med parforhold, er der kun få interventioner, der adresserer hiv-risikoen hos par. Desuden er få evidensbaserede HIV-forebyggende interventioner blevet implementeret i lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er). Der er således et væsentligt behov for at styrke tilgængeligheden og brugen af relationsorienterede forebyggelsesinterventioner i lokalsamfundsbaserede behandlingsmiljøer.
Denne undersøgelse fokuserer på implementeringen af en evidensbaseret HIV-risikoreduktionsintervention for HIV-serodiscordante, heteroseksuelle afroamerikanske par ("Eban II") i to geografiske områder (det nordlige og sydlige Californien - groft sagt Alameda og Los Angeles Counties), der har en høj forekomst af HIV-infektion og risikotilstande blandt afroamerikanere.
Denne undersøgelse bygger på det multi-site, NIMH-finansierede "Eban" (en Yoruba-betegnelse for "hegn") forsøg, som testede denne kulturelt kongruente intervention versus en kontroltilstand blandt 535 heteroseksuelle HIV-serodiscordante par i fire byer. Par i interventionen havde signifikant reduceret tilfælde af ubeskyttet sex og en øget andel af kondombrug sammenlignet med par i kontroltilstanden. Statistiske fremskrivninger fra denne undersøgelse tyder på, at hvis Eban-deltagere ikke havde modtaget interventionen, ville seks kvinder og fire mænd være blevet smittet på et år, og 25 kvinder og 15 mænd ville være blevet HIV-smittede i de næste 5 år. Baseret på disse vellykkede resultater i et kontrolleret forsøg, er det nu hensigtsmæssigt at teste effektiviteten af interventionen som leveret i lokalsamfundsbaserede omgivelser. Derfor foreslår vi at gennemføre en undersøgelse af implementering - en undersøgelse af metoder til at fremme optagelsen af Eban i samfundsbaserede organisationer (CBO'er).
De specifikke mål er som følger:
- At evaluere implementeringen af Eban for HIV-serodiscordante afroamerikanske par i 10 CBO'er i Californien. For at gøre dette vil vi dokumentere implementeringsprocessen og identificere barrierer og facilitatorer for Ebans vedtagelse og brug af CBO'erne. Vi vil interviewe 200 medarbejdere hos CBO'er for at få disse oplysninger.
- At evaluere effekten af Eban på adfærdsmæssige og biologiske resultater blandt 180 par, specifikt hændelser med beskyttet sex, andel af kondombrug og hændelige seksuelt overførte infektioner. Eban vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontroldesign med forsinket tilmelding (venteliste) for at evaluere effekten af behandlingen på resultaterne ved posttest og 3-måneders opfølgning (dvs. ved disse 10 CBO'er vil Eban blive gennemført og tilbudt til par og evalueret mhp. effektivitet - det vil sige hvor godt det fungerer i den virkelige verden.)
- At bestemme omkostningseffektiviteten af implementering af Eban, baseret på implementeringsomkostninger og potentielle omkostningsbesparelser.
Så bemærk venligst, at der i det væsentlige er to niveauer i denne undersøgelse - for det første for at se, hvor godt samfundsagenturer kan implementere eller tage op og udføre interventionen (altså interviewene med personalet) - og det andet for at se, hvor effektiv Eban er i omgivelser i den virkelige verden. Vi ved, at det var yderst effektivt i en kontrolleret undersøgelse, men nu er vi nødt til at teste, hvor godt det virker i den "virkelige" verden (altså afprøvningen af interventionen med 180 par). Mens vi gør dette, vil vi også undersøge omkostningseffektiviteten af interventionen i den "virkelige" verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Ikke rekrutterer endnu
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
- Ikke rekrutterer endnu
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- Ikke rekrutterer endnu
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Ikke rekrutterer endnu
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94601
- Rekruttering
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Kontakt:
- Melissa Struzzo, MPH
- E-mail: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94608
- Ikke rekrutterer endnu
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Ikke rekrutterer endnu
- Allen Temple
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Ikke rekrutterer endnu
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være i et forhold med studiepartner i mindst 3 måneder
- Begge partnere skal være 18 år eller ældre
- Mindst én partner skal identificere sig som afroamerikaner/sort
- En partner skal være hiv-positiv, og en partner skal være hiv-negativ
- Skal være et heteroseksuelt par (en biologisk kvinde og en biologisk mand)
- Venter ikke et barn i øjeblikket og planlægger ikke at få børn inden for året.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Ingen partner
- Et par er ikke heteroseksuelle
- Utilstrækkelig forholdslængde/forpligtelse
- Ingen rapporterede hændelser med ubeskyttet samleje inden for de seneste 90 dage
- Ingen af partnerne er afroamerikanske/sort
- Den ene/begge partnere er uvidende om andres hiv-status
- Parret er ikke serodiscordant
- En/begge partnere rapporterede partnervold
- HIV-diagnose modtaget for nylig (mindre end 3 måneder)
- Den ene/begge partnere deltog i en HIV-risikoreduktionsundersøgelse inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikoreduktion
Risikoreduktionsgruppen modtager Eban II-interventionen ved tilmelding. Denne gruppe vil gøre følgende:
|
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Ventelistegruppen vil modtage den samme intervention efter at have ventet på, at risikoreduktionsgruppen fuldfører hele interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker sex
Tidsramme: inden for 3 måneder efter indgrebets afslutning
|
Andel af ubeskyttede sexhandlinger.
|
inden for 3 måneder efter indgrebets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Studieleder: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3294930
- R01MH093230-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoreduktion
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetKræftForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalUkendt