- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01829282
Eban II: Intervention für HIV-serodiskordante Paare
Implementierung von Eban II: Eine evidenzbasierte Intervention für HIV-serodiskordante Paare
Diese Studie konzentriert sich auf die Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für HIV-serodiskordante, heterosexuelle afroamerikanische Paare („Eban II“) in zwei geografischen Gebieten (Nord- und Südkalifornien – grob gesagt die Counties Alameda und Los Angeles), in denen dies der Fall ist eine hohe Prävalenz von HIV-Infektionen und Risikozuständen unter Afroamerikanern.
Die spezifischen Ziele sind wie folgt:
- Bewertung der Implementierung von Eban für HIV-serodiskordante afroamerikanische Paare in 10 CBOs in Kalifornien. Zu diesem Zweck werden wir den Implementierungsprozess dokumentieren und Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung und Nutzung von Eban durch die CBOs identifizieren. Um diese Informationen zu erhalten, werden wir 200 Mitarbeiter von CBOs befragen.
- Es sollte die Wirkung von Eban auf das Verhalten und die biologischen Ergebnisse bei 180 Paaren bewertet werden, insbesondere Vorfälle von geschütztem Sex, Anteil der Kondomnutzung und Vorfälle sexuell übertragbarer Infektionen. Eban wird mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns mit verzögerter Aufnahme (Warteliste) bewertet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse nach dem Test und der 3-monatigen Nachuntersuchung (d. h. bei diesen 10 CBOs) zu bewerten. Eban wird durchgeführt, Paaren angeboten und bewertet Wirksamkeit – das heißt, wie gut es in der realen Welt funktioniert.)
- Ermittlung der Kosteneffizienz der Implementierung von Eban auf der Grundlage der Implementierungskosten und potenzieller Kosteneinsparungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner sind weiterhin unverhältnismäßig stark von der HIV/AIDS-Epidemie betroffen. Die HIV-Rate bei afroamerikanischen Männern ist sechsmal so hoch wie bei weißen Männern und die Rate bei afroamerikanischen Frauen ist fast 15-mal so hoch wie bei weißen Frauen. Im Jahr 2006 wurden schätzungsweise 56.300 neue HIV-Fälle gemeldet, davon 49 % bei Afroamerikanern und 80 % durch heterosexuelle Übertragung. Auch Afroamerikaner sind überproportional von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) betroffen, was das Risiko einer HIV-Übertragung weiter erhöht. Trotz der Tatsache, dass HIV und sexuell übertragbare Krankheiten hauptsächlich im Zusammenhang mit Beziehungen übertragen werden, gibt es nur wenige Interventionen, die sich mit dem HIV-Risiko bei Paaren befassen. Darüber hinaus wurden in Community-based Organizations (CBOs) nur wenige evidenzbasierte HIV-Präventionsmaßnahmen umgesetzt. Daher besteht ein erheblicher Bedarf, die Verfügbarkeit und Nutzung beziehungsorientierter Präventionsinterventionen in gemeindenahen Behandlungsumgebungen zu stärken.
Diese Studie konzentriert sich auf die Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für HIV-serodiskordante, heterosexuelle afroamerikanische Paare („Eban II“) in zwei geografischen Gebieten (Nord- und Südkalifornien – grob gesagt die Counties Alameda und Los Angeles), in denen dies der Fall ist eine hohe Prävalenz von HIV-Infektionen und Risikozuständen unter Afroamerikanern.
Diese Studie baut auf der NIMH-finanzierten Multi-Site-Studie „Eban“ (ein Yoruba-Begriff für „Zaun“) auf, in der diese kulturell kongruente Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei 535 heterosexuellen, HIV-serodiskordenten Paaren in vier Städten getestet wurde. Bei Paaren in der Interventionsgruppe kam es im Vergleich zu Paaren in der Kontrollgruppe deutlich seltener zu ungeschütztem Geschlechtsverkehr und häufiger zu Kondomen. Statistische Prognosen aus dieser Studie deuten darauf hin, dass, wenn die Eban-Teilnehmer die Intervention nicht erhalten hätten, in einem Jahr sechs Frauen und vier Männer infiziert worden wären und in den nächsten fünf Jahren 25 Frauen und 15 Männer mit HIV infiziert worden wären. Basierend auf diesen erfolgreichen Ergebnissen in einer kontrollierten Studie ist es nun angebracht, die Wirksamkeit der Intervention in einem gemeindenahen Umfeld zu testen. Daher schlagen wir vor, eine Umsetzungsstudie durchzuführen – eine Studie über Methoden zur Förderung der Einführung von Eban in gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs).
Die spezifischen Ziele sind wie folgt:
- Bewertung der Implementierung von Eban für HIV-serodiskordante afroamerikanische Paare in 10 CBOs in Kalifornien. Zu diesem Zweck werden wir den Implementierungsprozess dokumentieren und Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung und Nutzung von Eban durch die CBOs identifizieren. Um diese Informationen zu erhalten, werden wir 200 Mitarbeiter von CBOs befragen.
- Es sollte die Wirkung von Eban auf das Verhalten und die biologischen Ergebnisse bei 180 Paaren bewertet werden, insbesondere Vorfälle von geschütztem Sex, Anteil der Kondomnutzung und Vorfälle sexuell übertragbarer Infektionen. Eban wird mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns mit verzögerter Aufnahme (Warteliste) bewertet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse nach dem Test und der 3-monatigen Nachuntersuchung (d. h. bei diesen 10 CBOs) zu bewerten. Eban wird durchgeführt, Paaren angeboten und bewertet Wirksamkeit – das heißt, wie gut es in der realen Welt funktioniert.)
- Ermittlung der Kosteneffizienz der Implementierung von Eban auf der Grundlage der Implementierungskosten und potenzieller Kosteneinsparungen.
Bitte beachten Sie also, dass diese Studie im Wesentlichen zwei Ebenen umfasst – erstens, um zu sehen, wie gut kommunale Agenturen die Intervention umsetzen oder aufnehmen und durchführen können (also die Interviews mit Mitarbeitern) – und zweitens, um zu sehen, wie effektiv Eban ist reale Umgebung. Wir wissen, dass es in einer kontrollierten Studie sehr effektiv war, aber jetzt müssen wir testen, wie gut es in der „realen“ Welt funktioniert (also die Erprobung der Intervention mit 180 Paaren). Dabei prüfen wir auch die Wirtschaftlichkeit des Eingriffs im „realen“ Umfeld.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Noch keine Rekrutierung
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
- Noch keine Rekrutierung
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
- Noch keine Rekrutierung
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Noch keine Rekrutierung
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
- Rekrutierung
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Kontakt:
- Melissa Struzzo, MPH
- E-Mail: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94608
- Noch keine Rekrutierung
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Noch keine Rekrutierung
- Allen Temple
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Noch keine Rekrutierung
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss seit mindestens 3 Monaten in einer Beziehung mit dem Studienpartner sein
- Beide Partner müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Mindestens ein Partner muss sich als Afroamerikaner/Schwarzer identifizieren
- Ein Partner muss HIV-positiv und ein Partner HIV-negativ sein
- Muss ein heterosexuelles Paar sein (eine leibliche Frau und ein leiblicher Mann)
- Erwarte derzeit kein Kind und plane auch nicht, innerhalb des Jahres Kinder zu bekommen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Kein Partner
- Paar ist nicht heterosexuell
- Unzureichende Beziehungsdauer/Engagement
- In den letzten 90 Tagen wurden keine Vorfälle ungeschützten Geschlechtsverkehrs gemeldet
- Keiner der Partner ist Afroamerikaner/Schwarzer
- Einer/beide Partner sind sich des HIV-Status des anderen nicht bewusst
- Das Paar ist nicht serodiskordant
- Einer/beide Partner berichteten über Partnergewalt
- HIV-Diagnose vor kurzem erhalten (weniger als 3 Monate her)
- Einer/beide Partner haben in den letzten 12 Monaten an einer Studie zur HIV-Risikominderung teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Risikominderung
Die Risikominderungsgruppe erhält bei der Anmeldung die Eban-II-Intervention. Diese Gruppe wird Folgendes tun:
|
|
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Aktiver Komparator: Warteliste
Die Wartelistengruppe erhält die gleiche Intervention, nachdem sie darauf gewartet hat, dass die Risikominderungsgruppe die gesamte Intervention abgeschlossen hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safer Sex
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
|
Anteil ungeschützter sexueller Handlungen.
|
innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Studienleiter: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3294930
- R01MH093230-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Risikominderung
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Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen
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Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...RekrutierungHIV-Prävention | Substanzgebrauch | Psychische Gesundheitsstörungen | Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) | ChemsexThailand
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SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
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University of ChicagoRekrutierungProstatakrebsVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenFibromyalgie-SyndromTürkei (türkiye)
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University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, nicht rekrutierend
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Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn