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Eban II: Intervention für HIV-serodiskordante Paare

8. Februar 2016 aktualisiert von: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Implementierung von Eban II: Eine evidenzbasierte Intervention für HIV-serodiskordante Paare

Diese Studie konzentriert sich auf die Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für HIV-serodiskordante, heterosexuelle afroamerikanische Paare („Eban II“) in zwei geografischen Gebieten (Nord- und Südkalifornien – grob gesagt die Counties Alameda und Los Angeles), in denen dies der Fall ist eine hohe Prävalenz von HIV-Infektionen und Risikozuständen unter Afroamerikanern.

Die spezifischen Ziele sind wie folgt:

  1. Bewertung der Implementierung von Eban für HIV-serodiskordante afroamerikanische Paare in 10 CBOs in Kalifornien. Zu diesem Zweck werden wir den Implementierungsprozess dokumentieren und Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung und Nutzung von Eban durch die CBOs identifizieren. Um diese Informationen zu erhalten, werden wir 200 Mitarbeiter von CBOs befragen.
  2. Es sollte die Wirkung von Eban auf das Verhalten und die biologischen Ergebnisse bei 180 Paaren bewertet werden, insbesondere Vorfälle von geschütztem Sex, Anteil der Kondomnutzung und Vorfälle sexuell übertragbarer Infektionen. Eban wird mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns mit verzögerter Aufnahme (Warteliste) bewertet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse nach dem Test und der 3-monatigen Nachuntersuchung (d. h. bei diesen 10 CBOs) zu bewerten. Eban wird durchgeführt, Paaren angeboten und bewertet Wirksamkeit – das heißt, wie gut es in der realen Welt funktioniert.)
  3. Ermittlung der Kosteneffizienz der Implementierung von Eban auf der Grundlage der Implementierungskosten und potenzieller Kosteneinsparungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikaner sind weiterhin unverhältnismäßig stark von der HIV/AIDS-Epidemie betroffen. Die HIV-Rate bei afroamerikanischen Männern ist sechsmal so hoch wie bei weißen Männern und die Rate bei afroamerikanischen Frauen ist fast 15-mal so hoch wie bei weißen Frauen. Im Jahr 2006 wurden schätzungsweise 56.300 neue HIV-Fälle gemeldet, davon 49 % bei Afroamerikanern und 80 % durch heterosexuelle Übertragung. Auch Afroamerikaner sind überproportional von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) betroffen, was das Risiko einer HIV-Übertragung weiter erhöht. Trotz der Tatsache, dass HIV und sexuell übertragbare Krankheiten hauptsächlich im Zusammenhang mit Beziehungen übertragen werden, gibt es nur wenige Interventionen, die sich mit dem HIV-Risiko bei Paaren befassen. Darüber hinaus wurden in Community-based Organizations (CBOs) nur wenige evidenzbasierte HIV-Präventionsmaßnahmen umgesetzt. Daher besteht ein erheblicher Bedarf, die Verfügbarkeit und Nutzung beziehungsorientierter Präventionsinterventionen in gemeindenahen Behandlungsumgebungen zu stärken.

Diese Studie konzentriert sich auf die Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für HIV-serodiskordante, heterosexuelle afroamerikanische Paare („Eban II“) in zwei geografischen Gebieten (Nord- und Südkalifornien – grob gesagt die Counties Alameda und Los Angeles), in denen dies der Fall ist eine hohe Prävalenz von HIV-Infektionen und Risikozuständen unter Afroamerikanern.

Diese Studie baut auf der NIMH-finanzierten Multi-Site-Studie „Eban“ (ein Yoruba-Begriff für „Zaun“) auf, in der diese kulturell kongruente Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung bei 535 heterosexuellen, HIV-serodiskordenten Paaren in vier Städten getestet wurde. Bei Paaren in der Interventionsgruppe kam es im Vergleich zu Paaren in der Kontrollgruppe deutlich seltener zu ungeschütztem Geschlechtsverkehr und häufiger zu Kondomen. Statistische Prognosen aus dieser Studie deuten darauf hin, dass, wenn die Eban-Teilnehmer die Intervention nicht erhalten hätten, in einem Jahr sechs Frauen und vier Männer infiziert worden wären und in den nächsten fünf Jahren 25 Frauen und 15 Männer mit HIV infiziert worden wären. Basierend auf diesen erfolgreichen Ergebnissen in einer kontrollierten Studie ist es nun angebracht, die Wirksamkeit der Intervention in einem gemeindenahen Umfeld zu testen. Daher schlagen wir vor, eine Umsetzungsstudie durchzuführen – eine Studie über Methoden zur Förderung der Einführung von Eban in gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs).

Die spezifischen Ziele sind wie folgt:

  1. Bewertung der Implementierung von Eban für HIV-serodiskordante afroamerikanische Paare in 10 CBOs in Kalifornien. Zu diesem Zweck werden wir den Implementierungsprozess dokumentieren und Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung und Nutzung von Eban durch die CBOs identifizieren. Um diese Informationen zu erhalten, werden wir 200 Mitarbeiter von CBOs befragen.
  2. Es sollte die Wirkung von Eban auf das Verhalten und die biologischen Ergebnisse bei 180 Paaren bewertet werden, insbesondere Vorfälle von geschütztem Sex, Anteil der Kondomnutzung und Vorfälle sexuell übertragbarer Infektionen. Eban wird mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns mit verzögerter Aufnahme (Warteliste) bewertet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Ergebnisse nach dem Test und der 3-monatigen Nachuntersuchung (d. h. bei diesen 10 CBOs) zu bewerten. Eban wird durchgeführt, Paaren angeboten und bewertet Wirksamkeit – das heißt, wie gut es in der realen Welt funktioniert.)
  3. Ermittlung der Kosteneffizienz der Implementierung von Eban auf der Grundlage der Implementierungskosten und potenzieller Kosteneinsparungen.

Bitte beachten Sie also, dass diese Studie im Wesentlichen zwei Ebenen umfasst – erstens, um zu sehen, wie gut kommunale Agenturen die Intervention umsetzen oder aufnehmen und durchführen können (also die Interviews mit Mitarbeitern) – und zweitens, um zu sehen, wie effektiv Eban ist reale Umgebung. Wir wissen, dass es in einer kontrollierten Studie sehr effektiv war, aber jetzt müssen wir testen, wie gut es in der „realen“ Welt funktioniert (also die Erprobung der Intervention mit 180 Paaren). Dabei prüfen wir auch die Wirtschaftlichkeit des Eingriffs im „realen“ Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Noch keine Rekrutierung
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
        • Rekrutierung
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Noch keine Rekrutierung
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit mindestens 3 Monaten in einer Beziehung mit dem Studienpartner sein
  • Beide Partner müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Mindestens ein Partner muss sich als Afroamerikaner/Schwarzer identifizieren
  • Ein Partner muss HIV-positiv und ein Partner HIV-negativ sein
  • Muss ein heterosexuelles Paar sein (eine leibliche Frau und ein leiblicher Mann)
  • Erwarte derzeit kein Kind und plane auch nicht, innerhalb des Jahres Kinder zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Kein Partner
  • Paar ist nicht heterosexuell
  • Unzureichende Beziehungsdauer/Engagement
  • In den letzten 90 Tagen wurden keine Vorfälle ungeschützten Geschlechtsverkehrs gemeldet
  • Keiner der Partner ist Afroamerikaner/Schwarzer
  • Einer/beide Partner sind sich des HIV-Status des anderen nicht bewusst
  • Das Paar ist nicht serodiskordant
  • Einer/beide Partner berichteten über Partnergewalt
  • HIV-Diagnose vor kurzem erhalten (weniger als 3 Monate her)
  • Einer/beide Partner haben in den letzten 12 Monaten an einer Studie zur HIV-Risikominderung teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risikominderung

Die Risikominderungsgruppe erhält bei der Anmeldung die Eban-II-Intervention. Diese Gruppe wird Folgendes tun:

  • Stellen Sie HIV- und STI-Testergebnisse bereit
  • Erstes Interview
  • Nehmen Sie an 8 Sitzungen teil – 1 Sitzung pro Woche
  • Das zweite Interview findet unmittelbar nach der 8. Sitzung mit HIV- und STI-Tests statt
  • Das dritte Interview findet 3 Monate nach der 8. Sitzung mit HIV- und STI-Tests statt
Aktiver Komparator: Warteliste

Die Wartelistengruppe erhält die gleiche Intervention, nachdem sie darauf gewartet hat, dass die Risikominderungsgruppe die gesamte Intervention abgeschlossen hat.

  • Stellen Sie HIV- und STI-Testergebnisse bereit
  • Erstes Interview
  • 8 Wochen lang keine Sitzungen
  • Das zweite Gespräch und der Nachweis des HIV- und STI-Status erfolgen 8 Wochen nach Ihrer Einschreibung
  • Das dritte Interview findet 3 Monate nach der 8. Sitzung mit HIV- und STI-Tests statt. Die Wartelistengruppe wird dann eingeladen, an den Aktivitäten der Risikominderungsgruppe teilzunehmen.
  • Nehmen Sie an 8 Sitzungen teil – 1 Sitzung pro Woche
  • Das vierte Interview findet unmittelbar nach der 8. Sitzung mit HIV- und STI-Tests statt
  • Das fünfte Interview findet 3 Monate nach der 8. Sitzung mit HIV- und STI-Tests statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safer Sex
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
Anteil ungeschützter sexueller Handlungen.
innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Studienleiter: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risikominderung

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