- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01829282
Eban II: Interventie voor paren met hiv-serodiscordantie
Implementatie van Eban II: een op bewijzen gebaseerde interventie voor paren met hiv-serodiscordantie
Deze studie richt zich op de implementatie van een evidence-based hiv-risicoverminderingsinterventie voor hiv-serodiscordante, heteroseksuele Afro-Amerikaanse koppels ("Eban II") in twee geografische gebieden (Noord- en Zuid-Californië - ruwweg de provincies Alameda en Los Angeles) die een hoge prevalentie van HIV-infectie en risicocondities onder Afro-Amerikanen.
De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
- Evaluatie van de implementatie van Eban voor hiv-serodiscordante Afro-Amerikaanse paren in 10 CBO's in Californië. Om dit te doen, zullen we het implementatieproces documenteren en belemmeringen en factoren identificeren die de acceptatie en het gebruik van Eban door de CBO's in de weg staan. Om deze informatie te verkrijgen zullen we 200 medewerkers van CBO's interviewen.
- Om het effect van Eban op gedrags- en biologische resultaten bij 180 paren te evalueren, met name incidenten van beschermde seks, aandeel condoomgebruik en incidenten met seksueel overdraagbare aandoeningen. Eban zal worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerd controleontwerp met uitgestelde inschrijving (wachtlijst) om de impact van de behandeling op de resultaten bij de posttest en de follow-up na 3 maanden te evalueren (d.w.z. bij deze 10 CBO's zal Eban worden uitgevoerd en aangeboden aan paren en geëvalueerd voor effectiviteit - dat wil zeggen, hoe goed het werkt in de echte wereld.)
- Vaststellen van de kosteneffectiviteit van implementatie van Eban, op basis van implementatiekosten en mogelijke kostenbesparingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hiv/aids-epidemie blijft Afro-Amerikanen onevenredig zwaar treffen. Het percentage hiv onder Afro-Amerikaanse mannen is zes keer zo hoog als onder blanke mannen en onder Afro-Amerikaanse vrouwen bijna 15 keer zo hoog als onder blanke vrouwen. In 2006 werden naar schatting 56.300 nieuwe hiv-gevallen gemeld, waarvan 49% onder Afro-Amerikanen en 80% door heteroseksuele overdracht. Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) treffen ook onevenredig veel Afro-Amerikanen, waardoor het risico op hiv-overdracht verder toeneemt. Ondanks het feit dat hiv en soa's voornamelijk worden overgedragen in de context van relaties, zijn er maar weinig interventies die het hiv-risico bij paren aanpakken. Bovendien zijn er weinig evidence-based hiv-preventie-interventies geïmplementeerd in community-based organisaties (CBO's). Er is dus een substantiële behoefte aan versterking van de beschikbaarheid en het gebruik van relatiegerichte preventie-interventies in gemeenschapsgerichte behandelomgevingen.
Deze studie richt zich op de implementatie van een evidence-based hiv-risicoverminderingsinterventie voor hiv-serodiscordante, heteroseksuele Afro-Amerikaanse koppels ("Eban II") in twee geografische gebieden (Noord- en Zuid-Californië - ruwweg de provincies Alameda en Los Angeles) die een hoge prevalentie van HIV-infectie en risicocondities onder Afro-Amerikanen.
Deze studie bouwt voort op de multi-site, NIMH-gefinancierde "Eban" (een Yoruba-term voor "hek") studie, die deze cultureel congruente interventie testte versus een controleconditie onder 535 heteroseksuele HIV serodiscordante paren in vier steden. Paren in de interventie hadden significant minder incidenten van onbeschermde seks en een groter aandeel condoomgebruik in vergelijking met paren in de controleconditie. Statistische projecties van die studie suggereren dat als Eban-deelnemers de interventie niet hadden gekregen, zes vrouwen en vier mannen in één jaar besmet zouden zijn geraakt, en dat 25 vrouwen en 15 mannen in de komende vijf jaar met HIV besmet zouden zijn geraakt. Op basis van deze succesvolle resultaten in een gecontroleerde studie, is het nu aangewezen om de effectiviteit van de interventie te testen zoals geleverd in een community-based setting. Daarom stellen we voor om een implementatiestudie uit te voeren - een studie naar methoden om de acceptatie van Eban in community-based organisaties (CBO's) te bevorderen.
De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
- Evaluatie van de implementatie van Eban voor hiv-serodiscordante Afro-Amerikaanse paren in 10 CBO's in Californië. Om dit te doen, zullen we het implementatieproces documenteren en belemmeringen en factoren identificeren die de acceptatie en het gebruik van Eban door de CBO's in de weg staan. Om deze informatie te verkrijgen zullen we 200 medewerkers van CBO's interviewen.
- Om het effect van Eban op gedrags- en biologische resultaten bij 180 paren te evalueren, met name incidenten van beschermde seks, aandeel condoomgebruik en incidenten met seksueel overdraagbare aandoeningen. Eban zal worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerd controleontwerp met uitgestelde inschrijving (wachtlijst) om de impact van de behandeling op de resultaten bij de posttest en de follow-up na 3 maanden te evalueren (d.w.z. bij deze 10 CBO's zal Eban worden uitgevoerd en aangeboden aan paren en geëvalueerd voor effectiviteit - dat wil zeggen, hoe goed het werkt in de echte wereld.)
- Vaststellen van de kosteneffectiviteit van implementatie van Eban, op basis van implementatiekosten en mogelijke kostenbesparingen.
Houd er dus rekening mee dat er in wezen twee niveaus zijn voor deze studie -- ten eerste om te zien hoe goed gemeenschapsinstanties de interventie kunnen implementeren of oppakken en uitvoeren (dus de interviews met personeel) - en ten tweede om te zien hoe effectief Eban is in echte wereld instelling. We weten dat het zeer effectief was in een gecontroleerde studie, maar nu moeten we testen hoe goed het werkt in de "echte" wereld (dus het testen van de interventie met 180 koppels). Daarbij onderzoeken we ook de kosteneffectiviteit van de interventie in de 'echte' wereld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Nog niet aan het werven
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
- Nog niet aan het werven
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Nog niet aan het werven
- Aids Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Nog niet aan het werven
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94601
- Werving
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Contact:
- Melissa Struzzo, MPH
- E-mail: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94608
- Nog niet aan het werven
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Nog niet aan het werven
- Allen Temple
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Nog niet aan het werven
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 3 maanden een relatie hebben met studiepartner
- Beide partners moeten 18 jaar of ouder zijn
- Ten minste één partner moet zich identificeren als Afro-Amerikaans/zwart
- Eén partner moet hiv-positief zijn en één partner moet hiv-negatief zijn
- Moet een heteroseksueel stel zijn (één biologische vrouw en één biologische man)
- Verwacht momenteel geen kind en ben ook niet van plan om binnen een jaar kinderen te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Geen partner
- Stel is niet heteroseksueel
- Onvoldoende relatieduur/toewijding
- Geen incidenten van onbeschermde geslachtsgemeenschap gemeld in de afgelopen 90 dagen
- Geen van beide partners is Afro-Amerikaans/zwart
- Een/beide partners zijn niet op de hoogte van de hiv-status van anderen
- Koppel is niet serodiscordant
- Een/beide partners rapporteerden partnergeweld
- HIV-diagnose onlangs ontvangen (minder dan 3 maanden)
- Een/beide partners hebben in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een hiv-risicoverminderingsonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risico beperking
De groep Risicovermindering ontvangt de Eban II-interventie bij inschrijving. Deze groep gaat het volgende doen:
|
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
De wachtlijstgroep krijgt dezelfde interventie nadat ze heeft gewacht tot de risicoverminderingsgroep de volledige interventie heeft voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilige seks
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Aandeel onbeschermde seksuele handelingen.
|
binnen 3 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Studie directeur: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3294930
- R01MH093230-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .