- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829282
Eban II: Intervensjon for HIV-sero-discordante par
Implementering av Eban II: En evidensbasert intervensjon for HIV-sero-discordante par
Denne studien fokuserer på implementeringen av en evidensbasert HIV-risikoreduksjonsintervensjon for HIV-serodiscordante, heterofile afroamerikanske par ("Eban II") i to geografiske områder (Nord- og Sør-California - omtrent, Alameda og Los Angeles fylker) som har en høy forekomst av HIV-infeksjon og risikoforhold blant afroamerikanere.
De spesifikke målene er som følger:
- For å evaluere implementeringen av Eban for HIV-serodiscordante afroamerikanske par i 10 CBOer i California. For å gjøre dette vil vi dokumentere implementeringsprosessen og identifisere barrierer og tilretteleggere for Ebans adopsjon og bruk av CBOene. Vi vil intervjue 200 ansatte ved CBOs for å få denne informasjonen.
- For å evaluere effekten av Eban på atferdsmessige og biologiske utfall blant 180 par, spesielt hendelser med beskyttet sex, andel av kondombruk og seksuelt overførbare infeksjoner. Eban vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrolldesign for forsinket påmelding (venteliste) for å evaluere effekten av behandling på utfall ved posttest og 3-måneders oppfølging (dvs. ved disse 10 CBOene vil Eban bli utført og tilbudt til par og evaluert for effektivitet - det vil si hvor godt det fungerer i den virkelige verden.)
- For å bestemme kostnadseffektiviteten ved implementering av Eban, basert på implementeringskostnader og potensielle kostnadsbesparelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV/AIDS-epidemien fortsetter å påvirke afroamerikanere uforholdsmessig. Forekomsten av HIV blant afroamerikanske menn er seks ganger høyere enn for hvite menn, og andelen blant afroamerikanske kvinner er nesten 15 ganger høyere enn for hvite kvinner. Anslagsvis 56 300 nye HIV-tilfeller ble rapportert i 2006, hvorav 49 % var blant afroamerikanere og 80 % var fra heteroseksuell overføring. Seksuelt overførbare infeksjoner (STI) påvirker også afroamerikanere uforholdsmessig, og øker risikoen for HIV-overføring ytterligere. Til tross for at hiv og kjønnssykdommer primært overføres i forbindelse med relasjoner, er det få intervensjoner som adresserer hiv-risiko hos par. Videre har få evidensbaserte HIV-forebyggende intervensjoner blitt implementert i lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (CBOs). Det er derfor et betydelig behov for å styrke tilgjengeligheten og bruken av relasjonsorienterte forebyggingstiltak i lokalsamfunnsbaserte behandlingsmiljøer.
Denne studien fokuserer på implementeringen av en evidensbasert HIV-risikoreduksjonsintervensjon for HIV-serodiscordante, heterofile afroamerikanske par ("Eban II") i to geografiske områder (Nord- og Sør-California - omtrent, Alameda og Los Angeles fylker) som har en høy forekomst av HIV-infeksjon og risikoforhold blant afroamerikanere.
Denne studien bygger på den multi-site, NIMH-finansierte «Eban» (en Yoruba-betegnelse for «gjerde»), som testet denne kulturelt kongruente intervensjonen versus en kontrolltilstand blant 535 heterofile HIV-serodiscordante par i fire byer. Par i intervensjonen hadde signifikant reduserte hendelser med ubeskyttet sex og økt andel kondombruk sammenlignet med par i kontrolltilstanden. Statistiske anslag fra den studien antyder at hvis Eban-deltakerne ikke hadde mottatt intervensjonen, ville seks kvinner og fire menn blitt smittet på ett år, og 25 kvinner og 15 menn ville blitt HIV-smittet i løpet av de neste 5 årene. Basert på disse vellykkede resultatene i en kontrollert studie, er det nå hensiktsmessig å teste effektiviteten til intervensjonen slik den leveres i lokalsamfunnsbaserte omgivelser. Derfor foreslår vi å gjennomføre en studie av implementering - en studie av metoder for å fremme opptaket av Eban i fellesskapsbaserte organisasjoner (CBOs).
De spesifikke målene er som følger:
- For å evaluere implementeringen av Eban for HIV-serodiscordante afroamerikanske par i 10 CBOer i California. For å gjøre dette vil vi dokumentere implementeringsprosessen og identifisere barrierer og tilretteleggere for Ebans adopsjon og bruk av CBOene. Vi vil intervjue 200 ansatte ved CBOs for å få denne informasjonen.
- For å evaluere effekten av Eban på atferdsmessige og biologiske utfall blant 180 par, spesielt hendelser med beskyttet sex, andel av kondombruk og seksuelt overførbare infeksjoner. Eban vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrolldesign for forsinket påmelding (venteliste) for å evaluere effekten av behandling på utfall ved posttest og 3-måneders oppfølging (dvs. ved disse 10 CBOene vil Eban bli utført og tilbudt til par og evaluert for effektivitet - det vil si hvor godt det fungerer i den virkelige verden.)
- For å bestemme kostnadseffektiviteten ved implementering av Eban, basert på implementeringskostnader og potensielle kostnadsbesparelser.
Så vær oppmerksom på at det i hovedsak er to nivåer i denne studien - først for å se hvor godt samfunnsorganer kan implementere eller ta opp og utføre intervensjonen (dermed intervjuene med ansatte) - og det andre, for å se hvor effektiv Eban er i virkelige omgivelser. Vi vet at det var svært effektivt i en kontrollert studie, men nå må vi teste hvor godt det fungerer i den "virkelige" verden (altså testingen av intervensjonen med 180 par). Mens vi gjør dette, vil vi også undersøke kostnadseffektiviteten til intervensjonen i den "virkelige" verden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Har ikke rekruttert ennå
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90005
- Har ikke rekruttert ennå
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Har ikke rekruttert ennå
- Aids Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Har ikke rekruttert ennå
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Forente stater, 94601
- Rekruttering
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Ta kontakt med:
- Melissa Struzzo, MPH
- E-post: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Forente stater, 94608
- Har ikke rekruttert ennå
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Har ikke rekruttert ennå
- Allen Temple
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Har ikke rekruttert ennå
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være i et forhold med studiepartner i minst 3 måneder
- Begge partnere må være 18 år eller eldre
- Minst én partner må identifisere seg som afroamerikaner/svart
- Én partner må være HIV-positiv og én partner må være HIV-negativ
- Må være et heterofilt par (en biologisk kvinne og en biologisk mann)
- Venter ikke barn for øyeblikket og planlegger ikke å få barn i løpet av året.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Ingen partner
- Par er ikke heterofile
- Utilstrekkelig relasjonslengde/forpliktelse
- Ingen rapporterte hendelser med ubeskyttet samleie de siste 90 dagene
- Ingen av partnerne er afroamerikanske/svarte
- En/begge partnere uvitende om andres hiv-status
- Paret er ikke serodiscordant
- En/begge partnere rapporterte partnervold
- HIV-diagnose mottatt nylig (mindre enn 3 måneder)
- En/begge partnere deltok i en HIV Risk Reduction-studie i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikoreduksjon
Risikoreduksjonsgruppen vil motta Eban II-intervensjonen ved påmelding. Denne gruppen vil gjøre følgende:
|
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Ventelistegruppen vil motta den samme intervensjonen etter å ha ventet på at risikoreduksjonsgruppen skal fullføre hele intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trygg sex
Tidsramme: innen 3 måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Andel ubeskyttede sexhandlinger.
|
innen 3 måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Studieleder: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3294930
- R01MH093230-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .