Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eban II: Intervence pro HIV séro-diskordantní páry

8. února 2016 aktualizováno: Gail Wyatt, University of California, Los Angeles

Implementace Eban II: Intervence založená na důkazech pro HIV séro-diskordantní páry

Tato studie se zaměřuje na implementaci intervence na snížení rizika HIV založené na důkazech u heterosexuálních afroamerických párů se sérodishodou HIV („Eban II“) ve dvou geografických oblastech (severní a jižní Kalifornie – zhruba okresy Alameda a Los Angeles), které mají vysoká prevalence infekce HIV a rizikové stavy mezi Afroameričany.

Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Vyhodnotit implementaci Ebanu pro afroamerické páry se sérodou HIV v 10 CBO v Kalifornii. Abychom toho dosáhli, zdokumentujeme proces implementace a identifikujeme překážky a facilitátory bránící přijetí a používání Eban ze strany CBO. Pro získání těchto informací provedeme rozhovory s 200 zaměstnanci CBO.
  2. Vyhodnotit účinek Ebanu na behaviorální a biologické výsledky u 180 párů, konkrétně případy chráněného sexu, podíl používání kondomů a incidenty sexuálně přenosných infekcí. Eban bude posuzován pomocí náhodného návrhu kontroly odloženého zápisu (čekací listiny), aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky po testu a 3měsíčním sledování (tj. na těchto 10 CBO bude Eban proveden a nabídnut párům a vyhodnocen na účinnost – tedy jak dobře to funguje v reálném světě.)
  3. Stanovit nákladovou efektivitu implementace Eban na základě nákladů na implementaci a potenciálních úspor nákladů.

Přehled studie

Detailní popis

Epidemie HIV/AIDS nadále neúměrně postihuje Afroameričany. Míra HIV mezi afroamerickými muži je šestkrát vyšší než u bílých mužů a míra mezi afroamerickými ženami je téměř 15krát vyšší než u bílých žen. Odhaduje se, že v roce 2006 bylo hlášeno 56 300 nových případů HIV, z nichž 49 % bylo mezi Afroameričany a 80 % bylo z heterosexuálního přenosu. Sexuálně přenosné infekce (STI) také neúměrně postihují Afroameričany, což dále zvyšuje riziko přenosu HIV. Navzdory skutečnosti, že HIV a pohlavně přenosné choroby jsou primárně přenášeny v kontextu vztahů, jen málo intervencí řeší riziko HIV u párů. Kromě toho bylo v komunitních organizacích (CBO) implementováno jen málo intervencí pro prevenci HIV založených na důkazech. Existuje tedy podstatná potřeba posílit dostupnost a používání preventivních intervencí zaměřených na vztahy v komunitních léčebných zařízeních.

Tato studie se zaměřuje na implementaci intervence na snížení rizika HIV založené na důkazech u heterosexuálních afroamerických párů se sérodishodou HIV („Eban II“) ve dvou geografických oblastech (severní a jižní Kalifornie – zhruba okresy Alameda a Los Angeles), které mají vysoká prevalence infekce HIV a rizikové stavy mezi Afroameričany.

Tato studie staví na vícemístných studiích „Eban“ (jorubský termín pro „plot“) financovaných NIMH, která testovala tento kulturně kongruentní zásah oproti kontrolnímu stavu mezi 535 heterosexuálními páry HIV serodizujícími ve čtyřech městech. Páry v intervenci výrazně snížily případy nechráněného sexu a zvýšily podíl používání kondomu ve srovnání s páry v kontrolním stavu. Statistické projekce z této studie naznačují, že pokud by účastníci Eban nedostali intervenci, šest žen a čtyři muži by byli infikováni během jednoho roku a 25 žen a 15 mužů by se nakazilo HIV v příštích 5 letech. Na základě těchto úspěšných výsledků v kontrolované studii je nyní vhodné otestovat účinnost intervence v komunitním prostředí. Proto navrhujeme provést studii implementace – studii metod na podporu zavádění Ebanu do komunitních organizací (CBO).

Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Vyhodnotit implementaci Ebanu pro afroamerické páry se sérodou HIV v 10 CBO v Kalifornii. Abychom toho dosáhli, zdokumentujeme proces implementace a identifikujeme překážky a facilitátory bránící přijetí a používání Eban ze strany CBO. Pro získání těchto informací provedeme rozhovory s 200 zaměstnanci CBO.
  2. Vyhodnotit účinek Ebanu na behaviorální a biologické výsledky u 180 párů, konkrétně případy chráněného sexu, podíl používání kondomů a incidenty sexuálně přenosných infekcí. Eban bude posuzován pomocí náhodného návrhu kontroly odloženého zápisu (čekací listiny), aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky po testu a 3měsíčním sledování (tj. na těchto 10 CBO bude Eban proveden a nabídnut párům a vyhodnocen na účinnost – tedy jak dobře to funguje v reálném světě.)
  3. Stanovit nákladovou efektivitu implementace Eban na základě nákladů na implementaci a potenciálních úspor nákladů.

Vezměte prosím na vědomí, že tato studie má v zásadě dvě úrovně – za prvé, abychom viděli, jak dobře mohou komunitní agentury implementovat nebo převzít a provést zásah (tedy rozhovory s personálem) – a za druhé, abychom viděli, jak efektivní je Eban v prostředí reálného světa. Víme, že byla vysoce účinná v kontrolované studii, ale nyní potřebujeme otestovat, jak dobře to funguje v „reálném“ světě (tedy testování intervence se 180 páry). Přitom budeme také zkoumat nákladovou efektivitu zásahu v prostředí „skutečného“ světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Zatím nenabíráme
        • Tarzana Treatment Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
        • Zatím nenabíráme
        • AIDS Project Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Zatím nenabíráme
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Zatím nenabíráme
        • O.A.S.I.S. Clinic
      • Oakland, California, Spojené státy, 94601
        • Nábor
        • HIV Education & Prevention Project of Alameda County
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Spojené státy, 94608
        • Zatím nenabíráme
        • CAL-PEP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Zatím nenabíráme
        • Allen Temple
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Zatím nenabíráme
        • Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve vztahu se studijním partnerem alespoň 3 měsíce
  • Oba partneři musí být starší 18 let
  • Alespoň jeden partner se musí identifikovat jako Afroameričan/černoch
  • Jeden partner musí být HIV pozitivní a jeden partner musí být HIV negativní
  • Musí to být heterosexuální pár (jedna biologická žena a jeden biologický muž)
  • V současné době nečekáte dítě a neplánujete mít děti během roku.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Žádný partner
  • Pár není heterosexuál
  • Nedostatečná délka vztahu/závazek
  • Za posledních 90 dní nebyly hlášeny žádné případy nechráněného pohlavního styku
  • Ani jeden z partnerů není Afroameričan/černoch
  • Jeden/oba partneři nevědí o HIV statusu ostatních
  • Pár není serodisharmonický
  • Jeden/oba partneři uvedli partnerské násilí
  • Nedávno přijatá diagnóza HIV (méně než 3 měsíce)
  • Jeden/oba partneři se během posledních 12 měsíců účastnili studie snižování rizika HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení rizika

Skupina Snižování rizik obdrží zásah Eban II po přihlášení. Tato skupina bude dělat následující:

  • Poskytněte výsledky testů HIV a STI
  • První rozhovor
  • Zúčastněte se 8 sezení – 1 sezení týdně
  • Druhý rozhovor probíhá bezprostředně po 8. sezení s testy HIV a STI
  • Třetí pohovor se uskuteční 3 měsíce po 8. sezení s testy HIV a STI
Aktivní komparátor: Čekací listina

Skupina Waitlist obdrží stejný zásah poté, co čeká, až skupina Snížení rizika dokončí celý zásah.

  • Poskytněte výsledky testů HIV a STI
  • První rozhovor
  • Žádné sezení po dobu 8 týdnů
  • Druhý pohovor a prokázání statusu HIV a STI proběhne po 8 týdnech od doby, kdy jste byli zaregistrováni
  • Třetí pohovor se uskuteční 3 měsíce po 8. sezení s testy na HIV a STI. Skupina čekatelů pak bude pozvána k účasti na aktivitách skupiny snižování rizik.
  • Zúčastněte se 8 sezení – 1 sezení týdně
  • Čtvrtý rozhovor se uskuteční bezprostředně po 8. sezení s testy HIV a STI
  • Pátý rozhovor se uskuteční 3 měsíce po 8. sezení s testy HIV a STI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečný sex
Časové okno: do 3 měsíců od ukončení zásahu
Podíl nechráněných sexuálních aktů.
do 3 měsíců od ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
  • Ředitel studie: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3294930
  • R01MH093230-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

3
Předplatit