- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01829282
Eban II: Intervence pro HIV séro-diskordantní páry
Implementace Eban II: Intervence založená na důkazech pro HIV séro-diskordantní páry
Tato studie se zaměřuje na implementaci intervence na snížení rizika HIV založené na důkazech u heterosexuálních afroamerických párů se sérodishodou HIV („Eban II“) ve dvou geografických oblastech (severní a jižní Kalifornie – zhruba okresy Alameda a Los Angeles), které mají vysoká prevalence infekce HIV a rizikové stavy mezi Afroameričany.
Konkrétní cíle jsou následující:
- Vyhodnotit implementaci Ebanu pro afroamerické páry se sérodou HIV v 10 CBO v Kalifornii. Abychom toho dosáhli, zdokumentujeme proces implementace a identifikujeme překážky a facilitátory bránící přijetí a používání Eban ze strany CBO. Pro získání těchto informací provedeme rozhovory s 200 zaměstnanci CBO.
- Vyhodnotit účinek Ebanu na behaviorální a biologické výsledky u 180 párů, konkrétně případy chráněného sexu, podíl používání kondomů a incidenty sexuálně přenosných infekcí. Eban bude posuzován pomocí náhodného návrhu kontroly odloženého zápisu (čekací listiny), aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky po testu a 3měsíčním sledování (tj. na těchto 10 CBO bude Eban proveden a nabídnut párům a vyhodnocen na účinnost – tedy jak dobře to funguje v reálném světě.)
- Stanovit nákladovou efektivitu implementace Eban na základě nákladů na implementaci a potenciálních úspor nákladů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie HIV/AIDS nadále neúměrně postihuje Afroameričany. Míra HIV mezi afroamerickými muži je šestkrát vyšší než u bílých mužů a míra mezi afroamerickými ženami je téměř 15krát vyšší než u bílých žen. Odhaduje se, že v roce 2006 bylo hlášeno 56 300 nových případů HIV, z nichž 49 % bylo mezi Afroameričany a 80 % bylo z heterosexuálního přenosu. Sexuálně přenosné infekce (STI) také neúměrně postihují Afroameričany, což dále zvyšuje riziko přenosu HIV. Navzdory skutečnosti, že HIV a pohlavně přenosné choroby jsou primárně přenášeny v kontextu vztahů, jen málo intervencí řeší riziko HIV u párů. Kromě toho bylo v komunitních organizacích (CBO) implementováno jen málo intervencí pro prevenci HIV založených na důkazech. Existuje tedy podstatná potřeba posílit dostupnost a používání preventivních intervencí zaměřených na vztahy v komunitních léčebných zařízeních.
Tato studie se zaměřuje na implementaci intervence na snížení rizika HIV založené na důkazech u heterosexuálních afroamerických párů se sérodishodou HIV („Eban II“) ve dvou geografických oblastech (severní a jižní Kalifornie – zhruba okresy Alameda a Los Angeles), které mají vysoká prevalence infekce HIV a rizikové stavy mezi Afroameričany.
Tato studie staví na vícemístných studiích „Eban“ (jorubský termín pro „plot“) financovaných NIMH, která testovala tento kulturně kongruentní zásah oproti kontrolnímu stavu mezi 535 heterosexuálními páry HIV serodizujícími ve čtyřech městech. Páry v intervenci výrazně snížily případy nechráněného sexu a zvýšily podíl používání kondomu ve srovnání s páry v kontrolním stavu. Statistické projekce z této studie naznačují, že pokud by účastníci Eban nedostali intervenci, šest žen a čtyři muži by byli infikováni během jednoho roku a 25 žen a 15 mužů by se nakazilo HIV v příštích 5 letech. Na základě těchto úspěšných výsledků v kontrolované studii je nyní vhodné otestovat účinnost intervence v komunitním prostředí. Proto navrhujeme provést studii implementace – studii metod na podporu zavádění Ebanu do komunitních organizací (CBO).
Konkrétní cíle jsou následující:
- Vyhodnotit implementaci Ebanu pro afroamerické páry se sérodou HIV v 10 CBO v Kalifornii. Abychom toho dosáhli, zdokumentujeme proces implementace a identifikujeme překážky a facilitátory bránící přijetí a používání Eban ze strany CBO. Pro získání těchto informací provedeme rozhovory s 200 zaměstnanci CBO.
- Vyhodnotit účinek Ebanu na behaviorální a biologické výsledky u 180 párů, konkrétně případy chráněného sexu, podíl používání kondomů a incidenty sexuálně přenosných infekcí. Eban bude posuzován pomocí náhodného návrhu kontroly odloženého zápisu (čekací listiny), aby se vyhodnotil dopad léčby na výsledky po testu a 3měsíčním sledování (tj. na těchto 10 CBO bude Eban proveden a nabídnut párům a vyhodnocen na účinnost – tedy jak dobře to funguje v reálném světě.)
- Stanovit nákladovou efektivitu implementace Eban na základě nákladů na implementaci a potenciálních úspor nákladů.
Vezměte prosím na vědomí, že tato studie má v zásadě dvě úrovně – za prvé, abychom viděli, jak dobře mohou komunitní agentury implementovat nebo převzít a provést zásah (tedy rozhovory s personálem) – a za druhé, abychom viděli, jak efektivní je Eban v prostředí reálného světa. Víme, že byla vysoce účinná v kontrolované studii, ale nyní potřebujeme otestovat, jak dobře to funguje v „reálném“ světě (tedy testování intervence se 180 páry). Přitom budeme také zkoumat nákladovou efektivitu zásahu v prostředí „skutečného“ světa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Zatím nenabíráme
- Tarzana Treatment Centers
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
- Zatím nenabíráme
- AIDS Project Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Zatím nenabíráme
- AIDS Healthcare Foundation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- Zatím nenabíráme
- O.A.S.I.S. Clinic
-
Oakland, California, Spojené státy, 94601
- Nábor
- HIV Education & Prevention Project of Alameda County
-
Kontakt:
- Melissa Struzzo, MPH
- E-mail: mstruzzo@casasegura.org
-
Oakland, California, Spojené státy, 94608
- Zatím nenabíráme
- CAL-PEP
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Zatím nenabíráme
- Allen Temple
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Zatím nenabíráme
- Women Organized to Respond to Life-Threatening Disease
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve vztahu se studijním partnerem alespoň 3 měsíce
- Oba partneři musí být starší 18 let
- Alespoň jeden partner se musí identifikovat jako Afroameričan/černoch
- Jeden partner musí být HIV pozitivní a jeden partner musí být HIV negativní
- Musí to být heterosexuální pár (jedna biologická žena a jeden biologický muž)
- V současné době nečekáte dítě a neplánujete mít děti během roku.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Žádný partner
- Pár není heterosexuál
- Nedostatečná délka vztahu/závazek
- Za posledních 90 dní nebyly hlášeny žádné případy nechráněného pohlavního styku
- Ani jeden z partnerů není Afroameričan/černoch
- Jeden/oba partneři nevědí o HIV statusu ostatních
- Pár není serodisharmonický
- Jeden/oba partneři uvedli partnerské násilí
- Nedávno přijatá diagnóza HIV (méně než 3 měsíce)
- Jeden/oba partneři se během posledních 12 měsíců účastnili studie snižování rizika HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snížení rizika
Skupina Snižování rizik obdrží zásah Eban II po přihlášení. Tato skupina bude dělat následující:
|
|
Aktivní komparátor: Čekací listina
Skupina Waitlist obdrží stejný zásah poté, co čeká, až skupina Snížení rizika dokončí celý zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečný sex
Časové okno: do 3 měsíců od ukončení zásahu
|
Podíl nechráněných sexuálních aktů.
|
do 3 měsíců od ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail E Wyatt, PhD, University of California, Los Angeles
- Ředitel studie: John Williams, MD, University of California, Los Angeles
- Ředitel studie: Brian Mittman, PhD, VA Office of Research and Development
- Ředitel studie: Alison Hamilton, PhD, University of California, Los Angeles
- Ředitel studie: Hector Myers, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3294930
- R01MH093230-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rizika
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy