- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829581
Tyskdækkende multicenteranalyse af orale antikoagulerings-associerede intracerebrale blødninger (RETRACE)
Tysk-dækkende multicenteranalyse af oral antikoagulant-associeret intracerebral blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er generelt en af de førende årsager til død og handicap i den industrialiserede verden. Hjertetromboemboli er en væsentlig bidragyder til iskæmisk infarkt, og den hyppigste årsag er atrieflimren [afib]. Forekomsten af afib er konstant stigende i den aldrende befolkning, og dens etablerede terapi (oral antikoagulering) øges sideløbende. Derfor forventes mængden af OAC-ICH at stige samtidigt. Sammenlignet med spontan ICH er OAC-ICH forbundet med større ICH-volumener, en øget dødelighed og dårligere funktionelt resultat. Ikke desto mindre er der kun begrænset dokumentation tilgængelig for behandlingen af sådanne alvorligt tilskadekomne patienter. Den eneste fornuftige fordel er rapporteret for strategien "INR-tilbageførsel så hurtigt som muligt". Mere detaljerede terapeutiske tilgange og retningslinjer er ikke veletablerede. Mange spørgsmål vedrørende den akutte behandlingsstrategi mangler at blive undersøgt (modus for INR-vending, forebyggelse af hæmatomvækst, operative procedurer osv.).
Desuden vedrører de mest presserende spørgsmål, der skal besvares, koagulationshåndtering efter OAC-ICH. Ville patienterne drage fordel af genoptagelse af OAC? Hvilke patienter vil have gavn af det og hvornår? Hvad er komplikationsraterne (tromboemboliske versus blødninger) i henhold til hvilken behandling? Hvordan påvirkes resultatet af de forskellige terapeutiske strategier?
Denne observationelle kohorteundersøgelse vil forsøge at styrke den terapeutiske evidens for OAC-ICH-behandling ved retrospektiv datapooling af 20 landsdækkende tertiære hospitaler i Tyskland. Patienter vil blive identificeret fra medicinske journaler ved diagnosen ICH og samtidig tilstedeværende OAC (INR>1,4) i en periode fra 2006-2010. Kun patienter med ICH forbundet med OAC vil blive inkluderet, andre sekundære årsager, dvs. tumorer, traumer, vaskulære misdannelser osv. vil blive udelukket.
Følgende parametre vil blive evalueret: + tidligere sygehistorie (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, risikofaktorer) funktionel status før indlæggelse; + Timing af symptomer indtil - indlæggelse, - billeddiagnostik, - behandlingsstart; + akut terapi (INR-vending, blodtryk, hæmatomvækst); + komplikationer og behandling (trombose-profylakse, infektioner, transfusioner osv.); + Dødelighedsrater (udskrivning, 3 måneder og 1 år, overordnet langsigtet); + funktionelt resultat mRS (udskrivelse, 3 måneder og 1 år, overordnet langsigtet); + sekundær profylakse (OAC vs. blodpladehæmmere); + blødninger versus tromboemboliske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 2006-2010 i et af de deltagende centre indlagt patienter med OAC-ICH
Ekskluderingskriterier:
- anden sekundær ICH end OAC-ICH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
oral antikoagulationsassocieret intracerebral blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Sekundær profylakse og forekomst af iskæmiske vs hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Modus for INR-vending
Tidsramme: 72 timer
|
agent brugt til INR-tilbageførsel; timing af INR-normalisering; forekomst af blødningsvækst?
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OAC-ICH
-
The Cooper Health SystemIkke rekrutterer endnuIVH- Intraventrikulær blødning | ICH - Intracerebral blødning | TBI Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Tilmelding efter invitationSlag | Blødning | Kognitiv svækkelse | Intra hjerneblødning | Motorisk aktivitet | Kognitiv tilbagegang | Hukommelsessvækkelse | Overlevelse | ICH | ICH - Intracerebral blødning | Blodprop (blod); Hjerne | BlodpropForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHjerne svulst | ICH | AVMKorea, Republikken
-
University Hospital, ToursRekrutteringIntracerebral blødning (ICH)Frankrig
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | ICH - Intracerebral blødningForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning (ICH)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuICH - Intracerebral blødning
-
Sohag UniversityRekrutteringIntracerebral blødning (ICH)Egypten
-
CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.AfsluttetIntracerebral blødning (ICH)Tyskland