Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyskdækkende multicenteranalyse af orale antikoagulerings-associerede intracerebrale blødninger (RETRACE)

Tysk-dækkende multicenteranalyse af oral antikoagulant-associeret intracerebral blødning

Intracerebral blødning [ICH] er den mest frygtede komplikation ved antikoagulantbehandling [OAC]. Evidensen vedrørende akutte terapeutiske interventioner såvel som sekundære behandlingstilgange er stadig begrænset. Derfor vil dette tysk-dækkende observationelle kohortestudie retrospektivt identificere og evaluere alle OAC-associerede ICH-patienter, der er blevet indlagt på de 20 deltagende tertiære centre over en 5-årig periode. Hovedfokus for denne undersøgelse, udover epidemiologiske aspekter, vil være (i) akut behandling af OAC-ICH, (ii) sekundær terapi (antikoagulantbehandling) og (iii) langsigtet resultat efter OAC-ICH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er generelt en af ​​de førende årsager til død og handicap i den industrialiserede verden. Hjertetromboemboli er en væsentlig bidragyder til iskæmisk infarkt, og den hyppigste årsag er atrieflimren [afib]. Forekomsten af ​​afib er konstant stigende i den aldrende befolkning, og dens etablerede terapi (oral antikoagulering) øges sideløbende. Derfor forventes mængden af ​​OAC-ICH at stige samtidigt. Sammenlignet med spontan ICH er OAC-ICH forbundet med større ICH-volumener, en øget dødelighed og dårligere funktionelt resultat. Ikke desto mindre er der kun begrænset dokumentation tilgængelig for behandlingen af ​​sådanne alvorligt tilskadekomne patienter. Den eneste fornuftige fordel er rapporteret for strategien "INR-tilbageførsel så hurtigt som muligt". Mere detaljerede terapeutiske tilgange og retningslinjer er ikke veletablerede. Mange spørgsmål vedrørende den akutte behandlingsstrategi mangler at blive undersøgt (modus for INR-vending, forebyggelse af hæmatomvækst, operative procedurer osv.).

Desuden vedrører de mest presserende spørgsmål, der skal besvares, koagulationshåndtering efter OAC-ICH. Ville patienterne drage fordel af genoptagelse af OAC? Hvilke patienter vil have gavn af det og hvornår? Hvad er komplikationsraterne (tromboemboliske versus blødninger) i henhold til hvilken behandling? Hvordan påvirkes resultatet af de forskellige terapeutiske strategier?

Denne observationelle kohorteundersøgelse vil forsøge at styrke den terapeutiske evidens for OAC-ICH-behandling ved retrospektiv datapooling af 20 landsdækkende tertiære hospitaler i Tyskland. Patienter vil blive identificeret fra medicinske journaler ved diagnosen ICH og samtidig tilstedeværende OAC (INR>1,4) i en periode fra 2006-2010. Kun patienter med ICH forbundet med OAC vil blive inkluderet, andre sekundære årsager, dvs. tumorer, traumer, vaskulære misdannelser osv. vil blive udelukket.

Følgende parametre vil blive evalueret: + tidligere sygehistorie (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, risikofaktorer) funktionel status før indlæggelse; + Timing af symptomer indtil - indlæggelse, - billeddiagnostik, - behandlingsstart; + akut terapi (INR-vending, blodtryk, hæmatomvækst); + komplikationer og behandling (trombose-profylakse, infektioner, transfusioner osv.); + Dødelighedsrater (udskrivning, 3 måneder og 1 år, overordnet langsigtet); + funktionelt resultat mRS (udskrivelse, 3 måneder og 1 år, overordnet langsigtet); + sekundær profylakse (OAC vs. blodpladehæmmere); + blødninger versus tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med oral antikoagulering (INR>1,4) forbundet intracerebral blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 2006-2010 i et af de deltagende centre indlagt patienter med OAC-ICH

Ekskluderingskriterier:

  • anden sekundær ICH end OAC-ICH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
oral antikoagulationsassocieret intracerebral blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år
  • Dødelighed på hospitalet
  • Funktionel status ved udskrivelse
  • Funktionelt kortsigtet resultat (modificeret Rankin-skala efter 3 måneder)
  • Funktionelt langsigtet resultat (modificeret Rankin-skala efter 12 måneder)
1 år
Sekundær profylakse og forekomst af iskæmiske vs hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Modus for INR-vending
Tidsramme: 72 timer
agent brugt til INR-tilbageførsel; timing af INR-normalisering; forekomst af blødningsvækst?
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OAC-ICH

Abonner