- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01829581
Analyse multicentrique à l'échelle allemande des hémorragies intracérébrales associées à l'anticoagulation orale (RETRACE)
Analyse multicentrique à l'échelle de l'Allemagne de l'hémorragie intracérébrale associée aux anticoagulants oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC en général est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde industrialisé. Les thromboembolies cardiaques sont un contributeur majeur à l'infarctus ischémique et la raison la plus fréquente est la fibrillation auriculaire [afib]. La prévalence de la fibrillation auriculaire augmente constamment au sein de la population vieillissante et son traitement établi (anticoagulation orale) augmente parallèlement. Par conséquent, les taux d'OAC-ICH devraient augmenter simultanément. Par rapport à l'ICH spontanée, l'OAC-ICH est associée à des volumes d'ICH plus importants, à une mortalité accrue et à de moins bons résultats fonctionnels. Néanmoins, seules des preuves limitées sont disponibles pour le traitement de ces patients gravement blessés. Le seul bénéfice sonore est rapporté pour la stratégie « d'INR-reversal dès que possible ». Des approches thérapeutiques plus détaillées et des lignes directrices ne sont pas bien établies. De nombreuses questions concernant la stratégie de traitement aigu restent à explorer (mode d'inversion de l'INR, prévention de la croissance des hématomes, procédures opératoires, etc.).
De plus, les questions les plus pressantes auxquelles il faut répondre concernent la gestion de la coagulation après OAC-ICH. Les patients bénéficieraient-ils de la reprise de l'OAC ? Quels patients en bénéficieraient et quand ? Quels sont les taux de complications (thromboemboliques versus hémorragiques) selon quel traitement ? Comment les résultats sont-ils influencés par les différentes stratégies thérapeutiques ?
Cette étude de cohorte observationnelle tentera de renforcer les preuves thérapeutiques du traitement OAC-ICH en regroupant les données rétrospectives de 20 hôpitaux tertiaires à l'échelle nationale en Allemagne. Les patients seront identifiés à partir des dossiers médicaux par le diagnostic d'ICH et la présence concomitante d'OAC d'apport (INR> 1,4) pendant une période allant de 2006 à 2010. Seuls les patients atteints d'ICH associés à l'OAC seront inclus, les autres causes secondaires, c'est-à-dire les tumeurs, les traumatismes, les malformations vasculaires, etc. seront exclues.
Les paramètres suivants seront évalués : + antécédents médicaux (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, facteurs de risque) état fonctionnel avant l'admission ; + Chronométrage des symptômes jusqu'à - l'admission, - l'imagerie, - le début du traitement ; + traitement aigu (inversion de l'INR, tension artérielle, croissance d'hématomes) ; + complications et traitement (thrombose-prophylaxie, infections, transfusions…) ; + Taux de mortalité (sortie, 3 mois et 1 an, global à long terme) ; + résultat fonctionnel mRS (sortie, 3 mois et 1 an, global à long terme) ; + prophylaxie secondaire (OAC vs antiagrégants plaquettaires) ; + saignements versus événements thromboemboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- entre 2006-2010 dans l'un des centres participants patients hospitalisés avec OAC-ICH
Critère d'exclusion:
- PCI secondaire autre que OAC-ICH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
hémorragie intracérébrale associée à l'anticoagulation orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel à long terme
Délai: 1 an
|
|
1 an
|
|
Prophylaxie secondaire et survenue d'événements ischémiques vs hémorragiques
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Mode d'inversion de l'INR
Délai: 72 heures
|
agent utilisé pour l'inversion de l'INR ; moment de la normalisation de l'INR ; apparition d'une croissance hémorragique?
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .