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Analyse multicentrique à l'échelle allemande des hémorragies intracérébrales associées à l'anticoagulation orale (RETRACE)

25 février 2014 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analyse multicentrique à l'échelle de l'Allemagne de l'hémorragie intracérébrale associée aux anticoagulants oraux

L'hémorragie intracérébrale [ICH] est la complication la plus redoutée du traitement anticoagulant [OAC]. Les preuves concernant les interventions thérapeutiques aiguës ainsi que les approches de traitement secondaire sont encore limitées. Par conséquent, cette étude de cohorte observationnelle à l'échelle de l'Allemagne identifiera et évaluera rétrospectivement tous les patients ICH associés à l'OAC qui ont été admis dans les 20 centres tertiaires participants sur une période de 5 ans. L'objectif principal de cette enquête, outre les aspects épidémiologiques, sera (i) la gestion aiguë de l'OAC-ICH, (ii) la thérapie secondaire (gestion des anticoagulants) et (iii) les résultats à long terme après l'OAC-ICH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC en général est l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde industrialisé. Les thromboembolies cardiaques sont un contributeur majeur à l'infarctus ischémique et la raison la plus fréquente est la fibrillation auriculaire [afib]. La prévalence de la fibrillation auriculaire augmente constamment au sein de la population vieillissante et son traitement établi (anticoagulation orale) augmente parallèlement. Par conséquent, les taux d'OAC-ICH devraient augmenter simultanément. Par rapport à l'ICH spontanée, l'OAC-ICH est associée à des volumes d'ICH plus importants, à une mortalité accrue et à de moins bons résultats fonctionnels. Néanmoins, seules des preuves limitées sont disponibles pour le traitement de ces patients gravement blessés. Le seul bénéfice sonore est rapporté pour la stratégie « d'INR-reversal dès que possible ». Des approches thérapeutiques plus détaillées et des lignes directrices ne sont pas bien établies. De nombreuses questions concernant la stratégie de traitement aigu restent à explorer (mode d'inversion de l'INR, prévention de la croissance des hématomes, procédures opératoires, etc.).

De plus, les questions les plus pressantes auxquelles il faut répondre concernent la gestion de la coagulation après OAC-ICH. Les patients bénéficieraient-ils de la reprise de l'OAC ? Quels patients en bénéficieraient et quand ? Quels sont les taux de complications (thromboemboliques versus hémorragiques) selon quel traitement ? Comment les résultats sont-ils influencés par les différentes stratégies thérapeutiques ?

Cette étude de cohorte observationnelle tentera de renforcer les preuves thérapeutiques du traitement OAC-ICH en regroupant les données rétrospectives de 20 hôpitaux tertiaires à l'échelle nationale en Allemagne. Les patients seront identifiés à partir des dossiers médicaux par le diagnostic d'ICH et la présence concomitante d'OAC d'apport (INR> 1,4) pendant une période allant de 2006 à 2010. Seuls les patients atteints d'ICH associés à l'OAC seront inclus, les autres causes secondaires, c'est-à-dire les tumeurs, les traumatismes, les malformations vasculaires, etc. seront exclues.

Les paramètres suivants seront évalués : + antécédents médicaux (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, facteurs de risque) état fonctionnel avant l'admission ; + Chronométrage des symptômes jusqu'à - l'admission, - l'imagerie, - le début du traitement ; + traitement aigu (inversion de l'INR, tension artérielle, croissance d'hématomes) ; + complications et traitement (thrombose-prophylaxie, infections, transfusions…) ; + Taux de mortalité (sortie, 3 mois et 1 an, global à long terme) ; + résultat fonctionnel mRS (sortie, 3 mois et 1 an, global à long terme) ; + prophylaxie secondaire (OAC vs antiagrégants plaquettaires) ; + saignements versus événements thromboemboliques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1205

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sous anticoagulation orale (INR>1,4) hémorragie intracérébrale associée

La description

Critère d'intégration:

  • entre 2006-2010 dans l'un des centres participants patients hospitalisés avec OAC-ICH

Critère d'exclusion:

  • PCI secondaire autre que OAC-ICH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hémorragie intracérébrale associée à l'anticoagulation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel à long terme
Délai: 1 an
  • Mortalité hospitalière
  • Etat fonctionnel à la sortie
  • Résultat fonctionnel à court terme (échelle de Rankin modifiée à 3 mois)
  • Résultat fonctionnel à long terme (échelle de Rankin modifiée à 12 mois)
1 an
Prophylaxie secondaire et survenue d'événements ischémiques vs hémorragiques
Délai: 1 an
1 an
Mode d'inversion de l'INR
Délai: 72 heures
agent utilisé pour l'inversion de l'INR ; moment de la normalisation de l'INR ; apparition d'une croissance hémorragique?
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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