- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829581
Análisis multicéntrico a escala alemana de hemorragia intracerebral asociada a anticoagulación oral (RETRACE)
Análisis multicéntrico a nivel alemán de hemorragia intracerebral asociada a anticoagulantes orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular en general es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo industrializado. Los tromboembolismos cardíacos son un factor importante que contribuye al infarto isquémico y la razón más frecuente es la fibrilación auricular [fibrilación auricular]. La prevalencia de fibrilación auricular aumenta constantemente dentro de la población que envejece y su terapia establecida (anticoagulación oral) aumenta al mismo tiempo. Por lo tanto, se espera que las tasas de OAC-ICH aumenten simultáneamente. En comparación con la HIC espontánea, la HIC-OAC se asocia con volúmenes de HIC más grandes, una mayor mortalidad y un peor resultado funcional. Sin embargo, solo se dispone de pruebas limitadas para el tratamiento de pacientes con lesiones tan graves. El único beneficio sólido se reporta para la estrategia de "inversión del INR tan pronto como sea posible". No están bien establecidos enfoques y pautas terapéuticas más detalladas. Quedan por investigar muchas preguntas con respecto a la estrategia de tratamiento agudo (modo de reversión del INR, prevención del crecimiento del hematoma, procedimientos quirúrgicos, etc.).
Además, las preguntas más apremiantes que deben responderse se relacionan con el manejo de la coagulación después de OAC-ICH. ¿Se beneficiarían los pacientes de la reanudación de la OAC? ¿Qué pacientes se beneficiarían y cuándo? ¿Cuáles son las tasas de complicaciones (tromboembólicas versus hemorragias) según qué tratamiento? ¿Cómo se ve influenciado el resultado por las diferentes estrategias terapéuticas?
Este estudio observacional de cohortes intentará fortalecer la evidencia terapéutica para el tratamiento de OAC-ICH mediante la recopilación retrospectiva de datos de 20 hospitales terciarios de todo el país en Alemania. Los pacientes serán identificados a partir de la historia clínica por el diagnóstico de HIC y concomitantemente presenten ingesta OAC (INR>1,4) durante un período de tiempo de 2006-2010. Solo se incluirán pacientes con HIC asociada a COA, se excluirán otras causas secundarias como tumores, traumatismos, malformaciones vasculares, etc.
Se evaluarán los siguientes parámetros: + historial médico previo (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, factores de riesgo) estado funcional previo al ingreso; + Momento de los síntomas hasta - admisión, - diagnóstico por imágenes, - inicio de la terapia; + terapia aguda (inversión de INR, presión arterial, crecimiento de hematoma); + complicaciones y tratamiento (trombosis-profilaxis, infecciones, transfusiones, etc.); + Tasas de mortalidad (alta, 3 meses y 1 año, global a largo plazo); + resultado funcional mRS (alta, 3 meses y 1 año, global a largo plazo); + profilaxis secundaria (OAC vs. inhibidores plaquetarios); + hemorragias versus eventos tromboembólicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 2006-2010 en uno de los centros participantes pacientes hospitalizados con OAC-ICH
Criterio de exclusión:
- HIC secundaria distinta de OAC-ICH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemorragia intracerebral asociada a anticoagulación oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Profilaxis secundaria y ocurrencia de eventos isquémicos vs hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Modo de inversión de INR
Periodo de tiempo: 72 horas
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agente utilizado para la inversión de INR; tiempo de normalización del INR; aparición de hemorragia crecimiento?
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multicenter Analysis OAC-ICH
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