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Análisis multicéntrico a escala alemana de hemorragia intracerebral asociada a anticoagulación oral (RETRACE)

25 de febrero de 2014 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Análisis multicéntrico a nivel alemán de hemorragia intracerebral asociada a anticoagulantes orales

La hemorragia intracerebral [HIC] es la complicación más temida de la terapia anticoagulante [ACO]. La evidencia con respecto a las intervenciones terapéuticas agudas, así como los enfoques de tratamiento secundario, aún es limitada. Por lo tanto, este estudio observacional de cohortes en toda Alemania identificará y evaluará retrospectivamente a todos los pacientes con HIC asociados con OAC que hayan ingresado en los 20 centros terciarios participantes durante un período de 5 años. El enfoque principal de esta investigación, además de los aspectos epidemiológicos, será (i) el manejo agudo de OAC-ICH, (ii) la terapia secundaria (manejo anticoagulante) y (iii) el resultado a largo plazo después de OAC-ICH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular en general es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo industrializado. Los tromboembolismos cardíacos son un factor importante que contribuye al infarto isquémico y la razón más frecuente es la fibrilación auricular [fibrilación auricular]. La prevalencia de fibrilación auricular aumenta constantemente dentro de la población que envejece y su terapia establecida (anticoagulación oral) aumenta al mismo tiempo. Por lo tanto, se espera que las tasas de OAC-ICH aumenten simultáneamente. En comparación con la HIC espontánea, la HIC-OAC se asocia con volúmenes de HIC más grandes, una mayor mortalidad y un peor resultado funcional. Sin embargo, solo se dispone de pruebas limitadas para el tratamiento de pacientes con lesiones tan graves. El único beneficio sólido se reporta para la estrategia de "inversión del INR tan pronto como sea posible". No están bien establecidos enfoques y pautas terapéuticas más detalladas. Quedan por investigar muchas preguntas con respecto a la estrategia de tratamiento agudo (modo de reversión del INR, prevención del crecimiento del hematoma, procedimientos quirúrgicos, etc.).

Además, las preguntas más apremiantes que deben responderse se relacionan con el manejo de la coagulación después de OAC-ICH. ¿Se beneficiarían los pacientes de la reanudación de la OAC? ¿Qué pacientes se beneficiarían y cuándo? ¿Cuáles son las tasas de complicaciones (tromboembólicas versus hemorragias) según qué tratamiento? ¿Cómo se ve influenciado el resultado por las diferentes estrategias terapéuticas?

Este estudio observacional de cohortes intentará fortalecer la evidencia terapéutica para el tratamiento de OAC-ICH mediante la recopilación retrospectiva de datos de 20 hospitales terciarios de todo el país en Alemania. Los pacientes serán identificados a partir de la historia clínica por el diagnóstico de HIC y concomitantemente presenten ingesta OAC (INR>1,4) durante un período de tiempo de 2006-2010. Solo se incluirán pacientes con HIC asociada a COA, se excluirán otras causas secundarias como tumores, traumatismos, malformaciones vasculares, etc.

Se evaluarán los siguientes parámetros: + historial médico previo (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, factores de riesgo) estado funcional previo al ingreso; + Momento de los síntomas hasta - admisión, - diagnóstico por imágenes, - inicio de la terapia; + terapia aguda (inversión de INR, presión arterial, crecimiento de hematoma); + complicaciones y tratamiento (trombosis-profilaxis, infecciones, transfusiones, etc.); + Tasas de mortalidad (alta, 3 meses y 1 año, global a largo plazo); + resultado funcional mRS (alta, 3 meses y 1 año, global a largo plazo); + profilaxis secundaria (OAC vs. inhibidores plaquetarios); + hemorragias versus eventos tromboembólicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1205

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con anticoagulación oral (INR>1,4) hemorragia intracerebral asociada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 2006-2010 en uno de los centros participantes pacientes hospitalizados con OAC-ICH

Criterio de exclusión:

  • HIC secundaria distinta de OAC-ICH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hemorragia intracerebral asociada a anticoagulación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
  • Mortalidad intrahospitalaria
  • Estado funcional al alta
  • Resultado funcional a corto plazo (escala de Rankin modificada a los 3 meses)
  • Resultado funcional a largo plazo (escala de Rankin modificada a los 12 meses)
1 año
Profilaxis secundaria y ocurrencia de eventos isquémicos vs hemorrágicos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Modo de inversión de INR
Periodo de tiempo: 72 horas
agente utilizado para la inversión de INR; tiempo de normalización del INR; aparición de hemorragia crecimiento?
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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