Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОБЩЕГЕРМАНСКИЙ МНОГОЦЕНТРОВЫЙ АНАЛИЗ внутримозгового кровоизлияния, связанного с приемом пероральных антикоагулянтов (RETRACE)

25 февраля 2014 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Общегерманский многоцентровый анализ внутримозгового кровоизлияния, связанного с приемом пероральных антикоагулянтов

Внутримозговое кровоизлияние [ВМК] является наиболее опасным осложнением антикоагулянтной терапии [ОАК]. Доказательства в отношении неотложных терапевтических вмешательств, а также вторичных подходов к лечению все еще ограничены. Таким образом, это общегерманское обсервационное когортное исследование ретроспективно выявит и оценит всех пациентов с ВМК, связанных с ОАК, которые были госпитализированы в 20 участвующих третичных центров в течение 5-летнего периода. Основное внимание в этом исследовании, помимо эпидемиологических аспектов, будет уделено (i) неотложной терапии OAC-ICH, (ii) вторичной терапии (антикоагулянтная терапия) и (iii) отдаленным результатам после OAC-ICH.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт в целом является одной из ведущих причин смерти и инвалидности в промышленно развитых странах. Сердечные тромбоэмболии являются основной причиной ишемического инфаркта, и наиболее частой причиной является мерцательная аритмия [фибрилляция предсердий]. Распространенность мерцательной аритмии среди стареющего населения постоянно растет, и вместе с ней растет и общепринятая терапия (пероральные антикоагулянты). Поэтому ожидается, что показатели OAC-ICH будут увеличиваться одновременно. По сравнению со спонтанным ВМК, ОАК-ВМК ассоциируется с большими объемами ВМК, повышенной смертностью и худшим функциональным исходом. Тем не менее, имеются лишь ограниченные данные о лечении таких пациентов с тяжелыми травмами. Единственная достоверная польза сообщается о стратегии «скорейшего восстановления МНО». Более подробные терапевтические подходы и рекомендации не установлены. Многие вопросы, касающиеся стратегии экстренного лечения, еще предстоит изучить (метод реверсии МНО, предотвращение роста гематомы, оперативные вмешательства и т. д.).

Более того, самые насущные вопросы, на которые необходимо ответить, касаются управления коагуляцией после ОАК-ВКГ. Будет ли польза для пациентов от возобновления приема ОАК? Какие пациенты выиграют и когда? Какова частота осложнений (тромбоэмболические или кровотечения) в зависимости от лечения? Как на исход влияют различные терапевтические стратегии?

Это обсервационное когортное исследование попытается усилить терапевтические доказательства лечения OAC-ICH путем ретроспективного объединения данных 20 национальных больниц третичного уровня в Германии. Пациенты будут идентифицированы из медицинских записей по диагнозу ICH и одновременному приему OAC (МНО> 1,4). за период с 2006 по 2010 гг. Будут включены только пациенты с ВМК, связанным с ОАК, другие вторичные причины, т. е. опухоли, травмы, сосудистые мальформации и т. д., будут исключены.

Будут оцениваться следующие параметры: + предшествующий анамнез (шкала CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, факторы риска) функциональное состояние до поступления; + Время появления симптомов до - госпитализации, - визуализации, - начала терапии; + неотложная терапия (реверсия МНО, АД, рост гематомы); + осложнения и лечение (тромбоз-профилактика, инфекции, переливания и др.); + Показатели смертности (выписка, 3 месяца и 1 год, общая долгосрочная); + функциональный результат mRS (выписка, 3 мес и 1 год, общая отдаленность); + вторичная профилактика (ОАК против ингибиторов тромбоцитов); + кровотечения по сравнению с тромбоэмболическими событиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1205

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пероральными антикоагулянтами (МНО>1,4) сочетанное внутримозговое кровоизлияние

Описание

Критерии включения:

  • в период с 2006 по 2010 г. в один из центров-участников госпитализированы пациенты с ОАК-ВЧГ

Критерий исключения:

  • вторичный ICH, отличный от OAC-ICH

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
внутримозговое кровоизлияние, связанное с пероральными антикоагулянтами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный функциональный результат
Временное ограничение: 1 год
  • Внутрибольничная смертность
  • Функциональный статус при выписке
  • Функциональный краткосрочный результат (модифицированная шкала Рэнкина через 3 месяца)
  • Функциональный долгосрочный результат (модифицированная шкала Рэнкина через 12 месяцев)
1 год
Вторичная профилактика и возникновение ишемических и геморрагических событий
Временное ограничение: 1 год
1 год
Метод реверсирования МНО
Временное ограничение: 72 часа
агент, используемый для отмены INR; время нормализации МНО; возникновение кровоизлияния роста?
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OAC-ICH

Подписаться