- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01829581
ОБЩЕГЕРМАНСКИЙ МНОГОЦЕНТРОВЫЙ АНАЛИЗ внутримозгового кровоизлияния, связанного с приемом пероральных антикоагулянтов (RETRACE)
Общегерманский многоцентровый анализ внутримозгового кровоизлияния, связанного с приемом пероральных антикоагулянтов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт в целом является одной из ведущих причин смерти и инвалидности в промышленно развитых странах. Сердечные тромбоэмболии являются основной причиной ишемического инфаркта, и наиболее частой причиной является мерцательная аритмия [фибрилляция предсердий]. Распространенность мерцательной аритмии среди стареющего населения постоянно растет, и вместе с ней растет и общепринятая терапия (пероральные антикоагулянты). Поэтому ожидается, что показатели OAC-ICH будут увеличиваться одновременно. По сравнению со спонтанным ВМК, ОАК-ВМК ассоциируется с большими объемами ВМК, повышенной смертностью и худшим функциональным исходом. Тем не менее, имеются лишь ограниченные данные о лечении таких пациентов с тяжелыми травмами. Единственная достоверная польза сообщается о стратегии «скорейшего восстановления МНО». Более подробные терапевтические подходы и рекомендации не установлены. Многие вопросы, касающиеся стратегии экстренного лечения, еще предстоит изучить (метод реверсии МНО, предотвращение роста гематомы, оперативные вмешательства и т. д.).
Более того, самые насущные вопросы, на которые необходимо ответить, касаются управления коагуляцией после ОАК-ВКГ. Будет ли польза для пациентов от возобновления приема ОАК? Какие пациенты выиграют и когда? Какова частота осложнений (тромбоэмболические или кровотечения) в зависимости от лечения? Как на исход влияют различные терапевтические стратегии?
Это обсервационное когортное исследование попытается усилить терапевтические доказательства лечения OAC-ICH путем ретроспективного объединения данных 20 национальных больниц третичного уровня в Германии. Пациенты будут идентифицированы из медицинских записей по диагнозу ICH и одновременному приему OAC (МНО> 1,4). за период с 2006 по 2010 гг. Будут включены только пациенты с ВМК, связанным с ОАК, другие вторичные причины, т. е. опухоли, травмы, сосудистые мальформации и т. д., будут исключены.
Будут оцениваться следующие параметры: + предшествующий анамнез (шкала CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, факторы риска) функциональное состояние до поступления; + Время появления симптомов до - госпитализации, - визуализации, - начала терапии; + неотложная терапия (реверсия МНО, АД, рост гематомы); + осложнения и лечение (тромбоз-профилактика, инфекции, переливания и др.); + Показатели смертности (выписка, 3 месяца и 1 год, общая долгосрочная); + функциональный результат mRS (выписка, 3 мес и 1 год, общая отдаленность); + вторичная профилактика (ОАК против ингибиторов тромбоцитов); + кровотечения по сравнению с тромбоэмболическими событиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в период с 2006 по 2010 г. в один из центров-участников госпитализированы пациенты с ОАК-ВЧГ
Критерий исключения:
- вторичный ICH, отличный от OAC-ICH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
внутримозговое кровоизлияние, связанное с пероральными антикоагулянтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Долгосрочный функциональный результат
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Вторичная профилактика и возникновение ишемических и геморрагических событий
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Метод реверсирования МНО
Временное ограничение: 72 часа
|
агент, используемый для отмены INR; время нормализации МНО; возникновение кровоизлияния роста?
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OAC-ICH
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Запись по приглашениюИнсульт | Кровотечение | Когнитивные нарушения | Внутримозговое кровоизлияние | Двигательная активность | Снижение когнитивных способностей | Нарушение памяти | Выживание | ИКН | ICH - Внутримозговое кровоизлияние | Сгусток (Кровь); Мозг | Сгусток кровиСоединенные Штаты
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityНеизвестныйСепсис | Ишемический приступ | ЧМТ (черепно-мозговая травма) | Субарахноидальное кровоизлияние, аневризматическое | ICH - Внутримозговое кровоизлияние | ГИЭ - гипоксически-ишемическая энцефалопатияКитай