- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01829581
Análise multicêntrica em toda a Alemanha de hemorragia intracerebral associada à anticoagulação oral (RETRACE)
Análise multicêntrica em toda a Alemanha de hemorragia intracerebral associada a anticoagulantes orais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC em geral é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo industrializado. Os tromboembolismos cardíacos são um dos principais contribuintes para o infarto isquêmico e o motivo mais frequente é a fibrilação atrial [afib]. A prevalência de afib está aumentando constantemente na população idosa e sua terapia estabelecida (anticoagulação oral) aumenta junto. Portanto, espera-se que as taxas de OAC-ICH aumentem simultaneamente. Em comparação com o ICH espontâneo, o OAC-ICH está associado a volumes maiores de ICH, aumento da mortalidade e pior resultado funcional. No entanto, apenas evidências limitadas estão disponíveis para o tratamento de tais pacientes gravemente feridos. O único benefício sólido é relatado para a estratégia de "reversão do INR o mais rápido possível". Abordagens e diretrizes terapêuticas mais detalhadas não estão bem estabelecidas. Muitas questões sobre a estratégia de tratamento agudo permanecem a serem investigadas (modo de reversão do INR, prevenção do crescimento do hematoma, procedimentos operatórios, também).
Além disso, as questões mais prementes que precisam ser respondidas estão relacionadas ao gerenciamento da coagulação após OAC-ICH. Os pacientes se beneficiariam com a retomada do ACO? Quais pacientes se beneficiariam e quando? Quais são as taxas de complicações (tromboembólicas versus hemorragias) de acordo com o tratamento? Como o resultado é influenciado pelas diferentes estratégias terapêuticas?
Este estudo de coorte observacional tentará fortalecer as evidências terapêuticas para o tratamento com OAC-ICH por meio do agrupamento retrospectivo de dados de 20 hospitais terciários nacionais na Alemanha. Os pacientes serão identificados nos prontuários pelo diagnóstico de HIC e concomitantemente apresentarem ingestão de ACO (INR>1,4) durante um período de tempo de 2006-2010. Serão incluídos apenas pacientes com HIC associada a COO, outras causas secundárias, como tumores, traumas, malformações vasculares, etc., serão excluídas.
Os seguintes parâmetros serão avaliados: + história médica prévia (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, fatores de risco) estado funcional antes da admissão; + Momento dos sintomas até - admissão, - imagem, - início da terapia; + terapia aguda (reversão de INR, pressão arterial, crescimento de hematoma); + complicações e tratamento (profilaxia de trombose, infecções, transfusões, etc.); + Taxas de mortalidade (alta, 3 meses e 1 ano, global a longo prazo); + resultado funcional mRS (alta, 3 meses e 1 ano, geral a longo prazo); + profilaxia secundária (ACO vs. inibidores de plaquetas); + sangramentos versus eventos tromboembólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 2006-2010 em um dos centros participantes hospitalizou pacientes com OAC-ICH
Critério de exclusão:
- ICH secundário diferente de OAC-ICH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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anticoagulação oral associada a hemorragia intracerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional a longo prazo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Profilaxia secundária e ocorrência de eventos isquêmicos vs hemorrágicos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Modo de reversão do INR
Prazo: 72 horas
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agente usado para reversão do INR; momento da normalização do INR; ocorrência de crescimento hemorrágico?
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multicenter Analysis OAC-ICH
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