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Análise multicêntrica em toda a Alemanha de hemorragia intracerebral associada à anticoagulação oral (RETRACE)

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Análise multicêntrica em toda a Alemanha de hemorragia intracerebral associada a anticoagulantes orais

A hemorragia intracerebral [ICH] é a complicação mais temida da terapia anticoagulante [OAC]. As evidências sobre intervenções terapêuticas agudas, bem como abordagens de tratamento secundário, ainda são limitadas. Portanto, este estudo de coorte observacional em toda a Alemanha identificará e avaliará retrospectivamente todos os pacientes com HIC associada a OAC que foram admitidos nos 20 centros terciários participantes durante um período de 5 anos. O foco principal desta investigação, além dos aspectos epidemiológicos, será o (i) manejo agudo da OAC-ICH, (ii) terapia secundária (manejo anticoagulante) e (iii) resultado a longo prazo após OAC-ICH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC em geral é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo industrializado. Os tromboembolismos cardíacos são um dos principais contribuintes para o infarto isquêmico e o motivo mais frequente é a fibrilação atrial [afib]. A prevalência de afib está aumentando constantemente na população idosa e sua terapia estabelecida (anticoagulação oral) aumenta junto. Portanto, espera-se que as taxas de OAC-ICH aumentem simultaneamente. Em comparação com o ICH espontâneo, o OAC-ICH está associado a volumes maiores de ICH, aumento da mortalidade e pior resultado funcional. No entanto, apenas evidências limitadas estão disponíveis para o tratamento de tais pacientes gravemente feridos. O único benefício sólido é relatado para a estratégia de "reversão do INR o mais rápido possível". Abordagens e diretrizes terapêuticas mais detalhadas não estão bem estabelecidas. Muitas questões sobre a estratégia de tratamento agudo permanecem a serem investigadas (modo de reversão do INR, prevenção do crescimento do hematoma, procedimentos operatórios, também).

Além disso, as questões mais prementes que precisam ser respondidas estão relacionadas ao gerenciamento da coagulação após OAC-ICH. Os pacientes se beneficiariam com a retomada do ACO? Quais pacientes se beneficiariam e quando? Quais são as taxas de complicações (tromboembólicas versus hemorragias) de acordo com o tratamento? Como o resultado é influenciado pelas diferentes estratégias terapêuticas?

Este estudo de coorte observacional tentará fortalecer as evidências terapêuticas para o tratamento com OAC-ICH por meio do agrupamento retrospectivo de dados de 20 hospitais terciários nacionais na Alemanha. Os pacientes serão identificados nos prontuários pelo diagnóstico de HIC e concomitantemente apresentarem ingestão de ACO (INR>1,4) durante um período de tempo de 2006-2010. Serão incluídos apenas pacientes com HIC associada a COO, outras causas secundárias, como tumores, traumas, malformações vasculares, etc., serão excluídas.

Os seguintes parâmetros serão avaliados: + história médica prévia (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, fatores de risco) estado funcional antes da admissão; + Momento dos sintomas até - admissão, - imagem, - início da terapia; + terapia aguda (reversão de INR, pressão arterial, crescimento de hematoma); + complicações e tratamento (profilaxia de trombose, infecções, transfusões, etc.); + Taxas de mortalidade (alta, 3 meses e 1 ano, global a longo prazo); + resultado funcional mRS (alta, 3 meses e 1 ano, geral a longo prazo); + profilaxia secundária (ACO vs. inibidores de plaquetas); + sangramentos versus eventos tromboembólicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1205

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com anticoagulação oral (INR>1,4) hemorragia intracerebral associada

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 2006-2010 em um dos centros participantes hospitalizou pacientes com OAC-ICH

Critério de exclusão:

  • ICH secundário diferente de OAC-ICH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
anticoagulação oral associada a hemorragia intracerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional a longo prazo
Prazo: 1 ano
  • Mortalidade hospitalar
  • Estado funcional na alta
  • Resultado funcional de curto prazo (escala de Rankin modificada em 3 meses)
  • Resultado funcional a longo prazo (escala de Rankin modificada em 12 meses)
1 ano
Profilaxia secundária e ocorrência de eventos isquêmicos vs hemorrágicos
Prazo: 1 ano
1 ano
Modo de reversão do INR
Prazo: 72 horas
agente usado para reversão do INR; momento da normalização do INR; ocorrência de crescimento hemorrágico?
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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