Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyskomfattende multisenteranalyse av oral antikoagulasjonsassosiert intracerebral blødning (RETRACE)

Tysk-omfattende multisenteranalyse av oral antikoagulant-assosiert intracerebral blødning

Intracerebral blødning [ICH] er den mest fryktede komplikasjonen ved antikoagulasjonsbehandling [OAC]. Bevis for akutte terapeutiske intervensjoner så vel som sekundære behandlingstilnærminger er fortsatt begrenset. Derfor vil denne tyskomfattende observasjonskohortstudien retrospektivt identifisere og evaluere alle OAC-assosierte ICH-pasienter som har blitt innlagt på de 20 deltakende tertiære sentrene over en 5-års periode. Hovedfokuset for denne undersøkelsen, foruten epidemiologiske aspekter, vil være (i) akutt behandling av OAC-ICH, (ii) sekundær terapi (antikoagulantbehandling) og (iii) langsiktig utfall etter OAC-ICH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag generelt er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i den industrialiserte verden. Hjertetromboemboli er en stor bidragsyter til iskemisk infarkt, og den hyppigste årsaken er atrieflimmer [afib]. Forekomsten av afib øker stadig i den aldrende befolkningen, og dens etablerte terapi (oral antikoagulasjon) øker samtidig. Derfor forventes ratene av OAC-ICH å øke samtidig. Sammenlignet med spontan ICH er OAC-ICH assosiert med større ICH-volumer, økt dødelighet og dårligere funksjonelt resultat. Likevel er det kun begrenset bevis tilgjengelig for behandling av slike alvorlig skadde pasienter. Den eneste gode fordelen rapporteres for strategien "INR-reversering så snart som mulig". Mer detaljerte terapeutiske tilnærminger og retningslinjer er ikke godt etablert. Mange spørsmål angående den akutte behandlingsstrategien gjenstår å undersøke (modus for INR-reversering, forebygging av hematomvekst, operative prosedyrer, etc.).

Dessuten er de mest presserende spørsmålene som må besvares knyttet til koagulasjonshåndtering etter OAC-ICH. Ville pasientene ha nytte av å gjenoppta OAC? Hvilke pasienter vil ha nytte og når? Hva er komplikasjonsratene (tromboemboliske versus blødninger) i henhold til hvilken behandling? Hvordan påvirkes resultatet av de ulike terapeutiske strategiene?

Denne observasjonskohortstudien vil prøve å styrke det terapeutiske beviset for OAC-ICH-behandling ved retrospektiv datasamling av 20 landsdekkende tertiærsykehus i Tyskland. Pasienter vil bli identifisert fra medisinske journaler ved diagnosen ICH og samtidig presentere OAC (INR>1,4) i en tidsperiode fra 2006-2010. Kun pasienter med ICH assosiert med OAC vil bli inkludert, andre sekundære årsaker som svulster, traumer, vaskulære misdannelser etc. vil bli ekskludert.

Følgende parametere vil bli evaluert: + tidligere medisinsk historie (CHADS-VASC-score, HAS-Bled-score, risikofaktorer) funksjonsstatus før innleggelse; + Tidspunkt for symptomer frem til - innleggelse, - bildediagnostikk, - terapistart; + akutt terapi (INR-reversering, blodtrykk, hematomvekst); + komplikasjoner og behandling (trombose-profylakse, infeksjoner, transfusjoner, etc.); + Dødelighet (utskrivning, 3 måneder og 1 år, samlet langsiktig); + funksjonelt utfall mRS (utskrivning, 3 måneder og 1 år, samlet langsiktig); + sekundær profylakse (OAC vs. blodplatehemmere); + blødninger versus tromboemboliske hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1205

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med oral antikoagulasjon (INR>1,4) assosiert intracerebral blødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 2006-2010 i et av de deltakende sentrene innlagt pasienter med OAC-ICH

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær ICH annet enn OAC-ICH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
oral antikoagulasjonsassosiert intracerebral blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 år
  • Dødelighet på sykehus
  • Funksjonell status ved utskriving
  • Funksjonelt kortsiktig resultat (modifisert Rankin Scale ved 3 måneder)
  • Funksjonelt langsiktig resultat (modifisert Rankin Scale ved 12 måneder)
1 år
Sekundærprofylakse og forekomst av iskemiske vs hemoragiske hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Modus for INR-reversering
Tidsramme: 72 timer
agent brukt for INR-reversering; tidspunkt for normalisering av INR; forekomst av blødningsvekst?
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere