- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829581
Tyskomfattende multisenteranalyse av oral antikoagulasjonsassosiert intracerebral blødning (RETRACE)
Tysk-omfattende multisenteranalyse av oral antikoagulant-assosiert intracerebral blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag generelt er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming i den industrialiserte verden. Hjertetromboemboli er en stor bidragsyter til iskemisk infarkt, og den hyppigste årsaken er atrieflimmer [afib]. Forekomsten av afib øker stadig i den aldrende befolkningen, og dens etablerte terapi (oral antikoagulasjon) øker samtidig. Derfor forventes ratene av OAC-ICH å øke samtidig. Sammenlignet med spontan ICH er OAC-ICH assosiert med større ICH-volumer, økt dødelighet og dårligere funksjonelt resultat. Likevel er det kun begrenset bevis tilgjengelig for behandling av slike alvorlig skadde pasienter. Den eneste gode fordelen rapporteres for strategien "INR-reversering så snart som mulig". Mer detaljerte terapeutiske tilnærminger og retningslinjer er ikke godt etablert. Mange spørsmål angående den akutte behandlingsstrategien gjenstår å undersøke (modus for INR-reversering, forebygging av hematomvekst, operative prosedyrer, etc.).
Dessuten er de mest presserende spørsmålene som må besvares knyttet til koagulasjonshåndtering etter OAC-ICH. Ville pasientene ha nytte av å gjenoppta OAC? Hvilke pasienter vil ha nytte og når? Hva er komplikasjonsratene (tromboemboliske versus blødninger) i henhold til hvilken behandling? Hvordan påvirkes resultatet av de ulike terapeutiske strategiene?
Denne observasjonskohortstudien vil prøve å styrke det terapeutiske beviset for OAC-ICH-behandling ved retrospektiv datasamling av 20 landsdekkende tertiærsykehus i Tyskland. Pasienter vil bli identifisert fra medisinske journaler ved diagnosen ICH og samtidig presentere OAC (INR>1,4) i en tidsperiode fra 2006-2010. Kun pasienter med ICH assosiert med OAC vil bli inkludert, andre sekundære årsaker som svulster, traumer, vaskulære misdannelser etc. vil bli ekskludert.
Følgende parametere vil bli evaluert: + tidligere medisinsk historie (CHADS-VASC-score, HAS-Bled-score, risikofaktorer) funksjonsstatus før innleggelse; + Tidspunkt for symptomer frem til - innleggelse, - bildediagnostikk, - terapistart; + akutt terapi (INR-reversering, blodtrykk, hematomvekst); + komplikasjoner og behandling (trombose-profylakse, infeksjoner, transfusjoner, etc.); + Dødelighet (utskrivning, 3 måneder og 1 år, samlet langsiktig); + funksjonelt utfall mRS (utskrivning, 3 måneder og 1 år, samlet langsiktig); + sekundær profylakse (OAC vs. blodplatehemmere); + blødninger versus tromboemboliske hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 2006-2010 i et av de deltakende sentrene innlagt pasienter med OAC-ICH
Ekskluderingskriterier:
- sekundær ICH annet enn OAC-ICH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
oral antikoagulasjonsassosiert intracerebral blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig funksjonelt resultat
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Sekundærprofylakse og forekomst av iskemiske vs hemoragiske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Modus for INR-reversering
Tidsramme: 72 timer
|
agent brukt for INR-reversering; tidspunkt for normalisering av INR; forekomst av blødningsvekst?
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .