- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01829581
duits-brede multicenteranalyse van orale antistolling-geassocieerde intracerebrale bloeding (RETRACE)
Duits-brede multicenteranalyse van orale anticoagulantia-geassocieerde intracerebrale bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte in het algemeen is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in de geïndustrialiseerde wereld. Cardiale trombo-embolie levert een belangrijke bijdrage aan een ischemisch infarct en de meest voorkomende reden is boezemfibrilleren [afib]. De prevalentie van afib neemt voortdurend toe binnen de vergrijzende bevolking en de gevestigde therapie (orale antistolling) neemt mee. Daarom wordt verwacht dat de tarieven van OAC-ICH gelijktijdig zullen toenemen. In vergelijking met spontane ICH wordt OAC-ICH geassocieerd met grotere ICH-volumes, een verhoogde mortaliteit en een slechter functioneel resultaat. Desalniettemin is er slechts beperkt bewijs beschikbaar voor de behandeling van dergelijke ernstig gewonde patiënten. Het enige goede voordeel wordt gerapporteerd voor de strategie van "INR-omkering zo snel mogelijk". Meer gedetailleerde therapeutische benaderingen en richtlijnen zijn niet goed ingeburgerd. Veel vragen met betrekking tot de acute behandelingsstrategie moeten nog worden onderzocht (modus van INR-omkering, preventie van hematoomgroei, operatieve procedures, enz.).
Bovendien hebben de meest prangende vragen die beantwoord moeten worden betrekking op het stollingsbeleid na OAC-ICH. Zouden patiënten baat hebben bij hervatting van OAC? Welke patiënten zouden er baat bij hebben en wanneer? Wat zijn de complicaties (trombo-embolische versus bloedingen) volgens welke behandeling? Hoe wordt de uitkomst beïnvloed door de verschillende therapeutische strategieën?
Deze observationele cohortstudie zal proberen het therapeutisch bewijs voor OAC-ICH-behandeling te versterken door retrospectieve gegevensverzameling van 20 landelijke tertiaire ziekenhuizen in Duitsland. Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit medische dossiers door de diagnose van ICH en gelijktijdig aanwezige OAC-inname (INR> 1,4) gedurende een periode van 2006-2010. Alleen patiënten met ICH geassocieerd met OAC worden opgenomen, andere secundaire oorzaken, zoals tumoren, trauma, vasculaire misvormingen enz. worden uitgesloten.
Volgende parameters zullen worden geëvalueerd: + medische voorgeschiedenis (CHADS-VASC-score, HAS-Bled-score, risicofactoren) functionele status voorafgaande opname; + Timing van symptomen tot - opname, - beeldvorming, - therapiestart; + acute therapie (INR-omkering, bloeddruk, hematoomgroei); + complicaties en behandeling (trombose-profylaxe, infecties, transfusies, enz.); + Sterftecijfers (ontslag, 3 maanden en 1 jaar, totaal langdurig); + functionele uitkomst mRS (ontslag, 3 maanden en 1 jaar, totaal lange termijn); + secundaire profylaxe (OAC vs. bloedplaatjesremmers); + bloedingen versus trombo-embolische voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 2006-2010 in een van de deelnemende centra gehospitaliseerde patiënten met OAC-ICH
Uitsluitingscriteria:
- secundaire ICH anders dan OAC-ICH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
orale antistolling geassocieerde intracerebrale bloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Secundaire profylaxe en optreden van ischemische versus hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Modus van INR-omkering
Tijdsspanne: 72 uur
|
middel gebruikt voor INR-omkering; timing van INR-normalisatie; optreden van bloeding groei?
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .