Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

duits-brede multicenteranalyse van orale antistolling-geassocieerde intracerebrale bloeding (RETRACE)

25 februari 2014 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Duits-brede multicenteranalyse van orale anticoagulantia-geassocieerde intracerebrale bloeding

Intracerebrale bloeding [ICH] is de meest gevreesde complicatie van antistollingstherapie [OAC]. Bewijs met betrekking tot acute therapeutische interventies en secundaire behandelingsbenaderingen is nog steeds beperkt. Daarom zal deze Duitse observationele cohortstudie met terugwerkende kracht alle OAC-geassocieerde ICH-patiënten identificeren en evalueren die gedurende een periode van 5 jaar zijn opgenomen in de 20 deelnemende tertiaire centra. De belangrijkste focus van dit onderzoek, naast epidemiologische aspecten, zal de (i) acute behandeling van OAC-ICH, (ii) secundaire therapie (behandeling met antistollingsmiddelen) en (iii) langetermijnuitkomst na OAC-ICH zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte in het algemeen is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in de geïndustrialiseerde wereld. Cardiale trombo-embolie levert een belangrijke bijdrage aan een ischemisch infarct en de meest voorkomende reden is boezemfibrilleren [afib]. De prevalentie van afib neemt voortdurend toe binnen de vergrijzende bevolking en de gevestigde therapie (orale antistolling) neemt mee. Daarom wordt verwacht dat de tarieven van OAC-ICH gelijktijdig zullen toenemen. In vergelijking met spontane ICH wordt OAC-ICH geassocieerd met grotere ICH-volumes, een verhoogde mortaliteit en een slechter functioneel resultaat. Desalniettemin is er slechts beperkt bewijs beschikbaar voor de behandeling van dergelijke ernstig gewonde patiënten. Het enige goede voordeel wordt gerapporteerd voor de strategie van "INR-omkering zo snel mogelijk". Meer gedetailleerde therapeutische benaderingen en richtlijnen zijn niet goed ingeburgerd. Veel vragen met betrekking tot de acute behandelingsstrategie moeten nog worden onderzocht (modus van INR-omkering, preventie van hematoomgroei, operatieve procedures, enz.).

Bovendien hebben de meest prangende vragen die beantwoord moeten worden betrekking op het stollingsbeleid na OAC-ICH. Zouden patiënten baat hebben bij hervatting van OAC? Welke patiënten zouden er baat bij hebben en wanneer? Wat zijn de complicaties (trombo-embolische versus bloedingen) volgens welke behandeling? Hoe wordt de uitkomst beïnvloed door de verschillende therapeutische strategieën?

Deze observationele cohortstudie zal proberen het therapeutisch bewijs voor OAC-ICH-behandeling te versterken door retrospectieve gegevensverzameling van 20 landelijke tertiaire ziekenhuizen in Duitsland. Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit medische dossiers door de diagnose van ICH en gelijktijdig aanwezige OAC-inname (INR> 1,4) gedurende een periode van 2006-2010. Alleen patiënten met ICH geassocieerd met OAC worden opgenomen, andere secundaire oorzaken, zoals tumoren, trauma, vasculaire misvormingen enz. worden uitgesloten.

Volgende parameters zullen worden geëvalueerd: + medische voorgeschiedenis (CHADS-VASC-score, HAS-Bled-score, risicofactoren) functionele status voorafgaande opname; + Timing van symptomen tot - opname, - beeldvorming, - therapiestart; + acute therapie (INR-omkering, bloeddruk, hematoomgroei); + complicaties en behandeling (trombose-profylaxe, infecties, transfusies, enz.); + Sterftecijfers (ontslag, 3 maanden en 1 jaar, totaal langdurig); + functionele uitkomst mRS (ontslag, 3 maanden en 1 jaar, totaal lange termijn); + secundaire profylaxe (OAC vs. bloedplaatjesremmers); + bloedingen versus trombo-embolische voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1205

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met orale antistolling (INR>1,4) geassocieerde intracerebrale bloeding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 2006-2010 in een van de deelnemende centra gehospitaliseerde patiënten met OAC-ICH

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire ICH anders dan OAC-ICH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
orale antistolling geassocieerde intracerebrale bloeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Sterfte in het ziekenhuis
  • Functionele status bij ontslag
  • Functioneel resultaat op korte termijn (aangepaste Rankin-schaal na 3 maanden)
  • Functioneel resultaat op lange termijn (aangepaste Rankin-schaal na 12 maanden)
1 jaar
Secundaire profylaxe en optreden van ischemische versus hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Modus van INR-omkering
Tijdsspanne: 72 uur
middel gebruikt voor INR-omkering; timing van INR-normalisatie; optreden van bloeding groei?
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren