- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01829581
Ogólnoniemiecka wieloośrodkowa analiza krwotoku śródmózgowego związanego z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (RETRACE)
Ogólnoniemiecka wieloośrodkowa analiza krwotoku śródmózgowego związanego z doustnymi antykoagulantami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w uprzemysłowionym świecie. Choroby zakrzepowo-zatorowe serca są główną przyczyną zawału niedokrwiennego, a najczęstszą przyczyną jest migotanie przedsionków [afib]. Częstość występowania migotania przedsionków stale wzrasta w starzejącej się populacji, a wraz z nią zwiększa się ustalona terapia (doustne leki przeciwzakrzepowe). Dlatego oczekuje się, że wskaźniki OAC-ICH wzrosną jednocześnie. W porównaniu ze spontanicznym ICH, OAC-ICH wiąże się z większymi objętościami ICH, zwiększoną śmiertelnością i gorszymi wynikami czynnościowymi. Niemniej jednak dostępne są tylko ograniczone dowody dotyczące leczenia tak ciężko rannych pacjentów. Jedyna solidna korzyść została zgłoszona w przypadku strategii „odwrócenia INR tak szybko, jak to możliwe”. Bardziej szczegółowe podejścia terapeutyczne i wytyczne nie są dobrze ugruntowane. Wiele pytań dotyczących strategii leczenia doraźnego pozostaje do zbadania (sposób odwracania INR, zapobieganie wzrostowi krwiaka, procedury operacyjne itp.).
Co więcej, najpilniejsze pytania, na które należy odpowiedzieć, dotyczą zarządzania krzepliwością po OAC-ICH. Czy pacjenci odnieśliby korzyści ze wznowienia OAC? Którzy pacjenci odniosą korzyści i kiedy? Jakie są wskaźniki powikłań (zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z krwawieniami) według jakiego leczenia? W jaki sposób różne strategie terapeutyczne wpływają na wyniki?
To obserwacyjne badanie kohortowe będzie miało na celu wzmocnienie dowodów terapeutycznych dotyczących leczenia OAC-ICH poprzez retrospektywne gromadzenie danych z 20 ogólnokrajowych szpitali trzeciego stopnia w Niemczech. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej na podstawie rozpoznania ICH i współistniejącego spożycia OAC (INR>1,4) w okresie 2006-2010. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z ICH związanym z OAC, inne przyczyny wtórne, tj. guzy, urazy, malformacje naczyniowe itp. zostaną wykluczone.
Oceniane będą następujące parametry: + wcześniejsza historia choroby (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, czynniki ryzyka) stan funkcjonalny przed przyjęciem; + Czas wystąpienia objawów do - przyjęcia, - badań obrazowych, - rozpoczęcia terapii; + terapia doraźna (odwrócenie INR, ciśnienie krwi, wzrost krwiaka); + powikłania i leczenie (profilaktyka zakrzepicy, zakażenia, transfuzje itp.); + Wskaźniki śmiertelności (wypis, 3 miesiące i 1 rok, ogólnie długoterminowe); + wynik czynnościowy mRS (wypis, 3 miesiące i 1 rok, ogólnie odległy); + profilaktyka wtórna (OAC vs. inhibitory płytek krwi); + krwawienia a zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w latach 2006-2010 w jednym z uczestniczących ośrodków hospitalizowali pacjentów z OAC-ICH
Kryteria wyłączenia:
- wtórny ICH inny niż OAC-ICH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
krwotok śródmózgowy związany z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Profilaktyka wtórna i występowanie incydentów niedokrwiennych vs krwotocznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Modus odwrócenia INR
Ramy czasowe: 72 godziny
|
środek stosowany do odwracania INR; czas normalizacji INR; wystąpienie wzrostu krwotoku?
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OAC-ICH
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyWypisani pacjenci pediatryczni i ich rodzinyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenNordea-fondenZakończonyMatki po raz pierwszy i ich partnerzyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZdrowe dzieci i ich główny opiekunTajwan
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus KommuneAktywny, nie rekrutującyKobiety w pierwszej ciąży i ich partnerzyDania
-
National Institute of Neurosciences and Hospital...Directorate General of Health Services, BangladeshAktywny, nie rekrutującyKobiety w ciąży | Kobiety w ciąży i ich potomstwoBangladesz
-
University of BelgradeZakończonyWątpliwe zachowania zdrowotne i ich dystalne i proksymalne korelatySerbia
-
Mayo ClinicZakończonyOsoby z ograniczeniami funkcjonalnymi, które mogą wpływać na ich zasięg do przoduStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyStosowanie leków przeciwbólowych podczas karmienia piersią i ich stężenie w dojrzałym mleku kobiecymFrancja
-
Cairo UniversityNieznanyLiczba kanałów korzeniowych i ich konfiguracje w dolnych zębach przednich
-
University Hospital, CaenRekrutacyjnyPacjenci po całkowitej laryngektomii i ich bliscy krewniFrancja