Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoniemiecka wieloośrodkowa analiza krwotoku śródmózgowego związanego z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (RETRACE)

25 lutego 2014 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ogólnoniemiecka wieloośrodkowa analiza krwotoku śródmózgowego związanego z doustnymi antykoagulantami

Krwotok śródmózgowy [ICH] jest najbardziej przerażającym powikłaniem leczenia przeciwzakrzepowego [OAC]. Dowody dotyczące ostrych interwencji terapeutycznych, jak również metod leczenia wtórnego, są nadal ograniczone. Dlatego to ogólnoniemieckie obserwacyjne badanie kohortowe będzie retrospektywnie identyfikować i oceniać wszystkich pacjentów z ICH związanych z OAC, którzy zostali przyjęci do 20 uczestniczących ośrodków szkolnictwa wyższego w okresie 5 lat. Głównym celem tego badania, poza aspektami epidemiologicznymi, będzie (i) doraźne leczenie OAC-ICH, (ii) terapia wtórna (leczenie przeciwzakrzepowe) oraz (iii) długoterminowe wyniki po OAC-ICH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnie udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w uprzemysłowionym świecie. Choroby zakrzepowo-zatorowe serca są główną przyczyną zawału niedokrwiennego, a najczęstszą przyczyną jest migotanie przedsionków [afib]. Częstość występowania migotania przedsionków stale wzrasta w starzejącej się populacji, a wraz z nią zwiększa się ustalona terapia (doustne leki przeciwzakrzepowe). Dlatego oczekuje się, że wskaźniki OAC-ICH wzrosną jednocześnie. W porównaniu ze spontanicznym ICH, OAC-ICH wiąże się z większymi objętościami ICH, zwiększoną śmiertelnością i gorszymi wynikami czynnościowymi. Niemniej jednak dostępne są tylko ograniczone dowody dotyczące leczenia tak ciężko rannych pacjentów. Jedyna solidna korzyść została zgłoszona w przypadku strategii „odwrócenia INR tak szybko, jak to możliwe”. Bardziej szczegółowe podejścia terapeutyczne i wytyczne nie są dobrze ugruntowane. Wiele pytań dotyczących strategii leczenia doraźnego pozostaje do zbadania (sposób odwracania INR, zapobieganie wzrostowi krwiaka, procedury operacyjne itp.).

Co więcej, najpilniejsze pytania, na które należy odpowiedzieć, dotyczą zarządzania krzepliwością po OAC-ICH. Czy pacjenci odnieśliby korzyści ze wznowienia OAC? Którzy pacjenci odniosą korzyści i kiedy? Jakie są wskaźniki powikłań (zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z krwawieniami) według jakiego leczenia? W jaki sposób różne strategie terapeutyczne wpływają na wyniki?

To obserwacyjne badanie kohortowe będzie miało na celu wzmocnienie dowodów terapeutycznych dotyczących leczenia OAC-ICH poprzez retrospektywne gromadzenie danych z 20 ogólnokrajowych szpitali trzeciego stopnia w Niemczech. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej na podstawie rozpoznania ICH i współistniejącego spożycia OAC (INR>1,4) w okresie 2006-2010. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z ICH związanym z OAC, inne przyczyny wtórne, tj. guzy, urazy, malformacje naczyniowe itp. zostaną wykluczone.

Oceniane będą następujące parametry: + wcześniejsza historia choroby (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, czynniki ryzyka) stan funkcjonalny przed przyjęciem; + Czas wystąpienia objawów do - przyjęcia, - badań obrazowych, - rozpoczęcia terapii; + terapia doraźna (odwrócenie INR, ciśnienie krwi, wzrost krwiaka); + powikłania i leczenie (profilaktyka zakrzepicy, zakażenia, transfuzje itp.); + Wskaźniki śmiertelności (wypis, 3 miesiące i 1 rok, ogólnie długoterminowe); + wynik czynnościowy mRS (wypis, 3 miesiące i 1 rok, ogólnie odległy); + profilaktyka wtórna (OAC vs. inhibitory płytek krwi); + krwawienia a zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1205

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe (INR>1,4) towarzyszący krwotok śródmózgowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w latach 2006-2010 w jednym z uczestniczących ośrodków hospitalizowali pacjentów z OAC-ICH

Kryteria wyłączenia:

  • wtórny ICH inny niż OAC-ICH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
krwotok śródmózgowy związany z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 rok
  • Śmiertelność wewnątrzszpitalna
  • Stan funkcjonalny przy wypisie
  • Funkcjonalny wynik krótkoterminowy (zmodyfikowana Skala Rankina po 3 miesiącach)
  • Funkcjonalny wynik długoterminowy (zmodyfikowana Skala Rankina po 12 miesiącach)
1 rok
Profilaktyka wtórna i występowanie incydentów niedokrwiennych vs krwotocznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Modus odwrócenia INR
Ramy czasowe: 72 godziny
środek stosowany do odwracania INR; czas normalizacji INR; wystąpienie wzrostu krwotoku?
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OAC-ICH

Subskrybuj