Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tysktäckande multicenteranalys av oralt antikoagulationsassocierat intracerebral blödning (RETRACE)

25 februari 2014 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tysktäckande multicenteranalys av orala antikoagulantia-associerade intracerebrala blödningar

Intracerebral blödning [ICH] är den mest fruktade komplikationen av antikoagulantiabehandling [OAC]. Bevis för akuta terapeutiska ingrepp såväl som sekundära behandlingsmetoder är fortfarande begränsade. Därför kommer denna tyskomfattande observationskohortstudie retrospektivt att identifiera och utvärdera alla OAC-associerade ICH-patienter som har tagits in på de 20 deltagande tertiära centra under en 5-årsperiod. Huvudfokus för denna undersökning, förutom epidemiologiska aspekter, kommer att vara (i) akut behandling av OAC-ICH, (ii) sekundär terapi (antikoagulantbehandling) och (iii) långsiktigt resultat efter OAC-ICH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke i allmänhet är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i den industrialiserade världen. Hjärttromboembolism är en stor bidragande orsak till ischemisk infarkt och den vanligaste orsaken är förmaksflimmer [afib]. Prevalensen av afib ökar ständigt inom den åldrande befolkningen och dess etablerade terapi (oral antikoagulering) ökar samtidigt. Därför förväntas andelen OAC-ICH öka samtidigt. Jämfört med spontan ICH är OAC-ICH associerad med större ICH-volymer, ökad dödlighet och sämre funktionellt resultat. Ändå finns endast begränsade bevis tillgängliga för behandling av sådana svårt skadade patienter. Den enda sunda fördelen rapporteras för strategin "INR-reversering så snart som möjligt". Mer detaljerade terapeutiska tillvägagångssätt och riktlinjer är inte väletablerade. Många frågor om den akuta behandlingsstrategin återstår att utreda (läge för INR-reversering, förebyggande av hematomtillväxt, operativa procedurer, etc.).

Dessutom är de mest angelägna frågorna som behöver besvaras koagulationshantering efter OAC-ICH. Skulle patienterna ha nytta av att återuppta OAC? Vilka patienter skulle gynnas och när? Vad är komplikationsfrekvensen (tromboembolisk kontra blödning) enligt vilken behandling? Hur påverkas resultatet av de olika terapeutiska strategierna?

Denna observationskohortstudie kommer att försöka stärka det terapeutiska beviset för OAC-ICH-behandling genom retrospektiv datapoolning av 20 rikstäckande tertiära sjukhus i Tyskland. Patienter kommer att identifieras från medicinska journaler genom diagnosen ICH och samtidigt uppvisa intag OAC (INR>1,4) under en tidsperiod från 2006-2010. Endast patienter med ICH kopplat till OAC kommer att inkluderas, andra sekundära orsaker, dvs tumörer, trauma, vaskulära missbildningar etc. kommer att uteslutas.

Följande parametrar kommer att utvärderas: + tidigare medicinsk historia (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, riskfaktorer) funktionsstatus före inläggning; + Tidpunkt för symtom fram till - inläggning, - bildbehandling, - terapistart; + akut terapi (INR-reversering, blodtryck, hematomtillväxt); + komplikationer och behandling (trombos-profylax, infektioner, transfusioner etc.); + Dödlighet (utskrivning, 3 månader och 1 år, totalt sett på lång sikt); + funktionellt utfall mRS (utskrivning, 3 månader och 1 år, totalt sett på lång sikt); + sekundär profylax (OAC vs. trombocytinhibitorer); + blödningar kontra tromboemboliska händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1205

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med oral antikoagulering (INR>1,4) associerad intracerebral blödning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 2006-2010 i ett av de deltagande centren sjukhuspatienter med OAC-ICH

Exklusions kriterier:

  • andra sekundära ICH än OAC-ICH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
oral antikoagulationsassocierad intracerebral blödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktigt funktionellt resultat
Tidsram: 1 år
  • Dödlighet på sjukhus
  • Funktionsstatus vid utskrivning
  • Funktionellt kortsiktigt resultat (modifierad Rankin-skala vid 3 månader)
  • Funktionellt långsiktigt resultat (modifierad Rankin-skala vid 12 månader)
1 år
Sekundär profylax och förekomst av ischemiska vs hemorragiska händelser
Tidsram: 1 år
1 år
Modus för INR-omkastning
Tidsram: 72 timmar
medel som används för återföring av INR; tidpunkten för INR-normalisering; förekomst av blödningstillväxt?
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera