- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01829581
Tysktäckande multicenteranalys av oralt antikoagulationsassocierat intracerebral blödning (RETRACE)
Tysktäckande multicenteranalys av orala antikoagulantia-associerade intracerebrala blödningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke i allmänhet är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i den industrialiserade världen. Hjärttromboembolism är en stor bidragande orsak till ischemisk infarkt och den vanligaste orsaken är förmaksflimmer [afib]. Prevalensen av afib ökar ständigt inom den åldrande befolkningen och dess etablerade terapi (oral antikoagulering) ökar samtidigt. Därför förväntas andelen OAC-ICH öka samtidigt. Jämfört med spontan ICH är OAC-ICH associerad med större ICH-volymer, ökad dödlighet och sämre funktionellt resultat. Ändå finns endast begränsade bevis tillgängliga för behandling av sådana svårt skadade patienter. Den enda sunda fördelen rapporteras för strategin "INR-reversering så snart som möjligt". Mer detaljerade terapeutiska tillvägagångssätt och riktlinjer är inte väletablerade. Många frågor om den akuta behandlingsstrategin återstår att utreda (läge för INR-reversering, förebyggande av hematomtillväxt, operativa procedurer, etc.).
Dessutom är de mest angelägna frågorna som behöver besvaras koagulationshantering efter OAC-ICH. Skulle patienterna ha nytta av att återuppta OAC? Vilka patienter skulle gynnas och när? Vad är komplikationsfrekvensen (tromboembolisk kontra blödning) enligt vilken behandling? Hur påverkas resultatet av de olika terapeutiska strategierna?
Denna observationskohortstudie kommer att försöka stärka det terapeutiska beviset för OAC-ICH-behandling genom retrospektiv datapoolning av 20 rikstäckande tertiära sjukhus i Tyskland. Patienter kommer att identifieras från medicinska journaler genom diagnosen ICH och samtidigt uppvisa intag OAC (INR>1,4) under en tidsperiod från 2006-2010. Endast patienter med ICH kopplat till OAC kommer att inkluderas, andra sekundära orsaker, dvs tumörer, trauma, vaskulära missbildningar etc. kommer att uteslutas.
Följande parametrar kommer att utvärderas: + tidigare medicinsk historia (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, riskfaktorer) funktionsstatus före inläggning; + Tidpunkt för symtom fram till - inläggning, - bildbehandling, - terapistart; + akut terapi (INR-reversering, blodtryck, hematomtillväxt); + komplikationer och behandling (trombos-profylax, infektioner, transfusioner etc.); + Dödlighet (utskrivning, 3 månader och 1 år, totalt sett på lång sikt); + funktionellt utfall mRS (utskrivning, 3 månader och 1 år, totalt sett på lång sikt); + sekundär profylax (OAC vs. trombocytinhibitorer); + blödningar kontra tromboemboliska händelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 2006-2010 i ett av de deltagande centren sjukhuspatienter med OAC-ICH
Exklusions kriterier:
- andra sekundära ICH än OAC-ICH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
oral antikoagulationsassocierad intracerebral blödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktigt funktionellt resultat
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Sekundär profylax och förekomst av ischemiska vs hemorragiska händelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Modus för INR-omkastning
Tidsram: 72 timmar
|
medel som används för återföring av INR; tidpunkten för INR-normalisering; förekomst av blödningstillväxt?
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .