- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01829581
Az orális antikoagulációval összefüggő intracerebrális vérzés németországi multicenteres elemzése (RETRACE)
Az orális antikoagulánsokkal összefüggő intracerebrális vérzés németországi multicentrikus elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke általában az egyik vezető halálok és rokkantság az iparosodott világban. A szívthromboemboliák az ischaemiás infarktus fő tényezői, és a leggyakoribb ok a pitvarfibrilláció [afib]. Az afib prevalenciája folyamatosan növekszik az idősödő népességen belül, és ezzel párhuzamosan növekszik a kialakult terápiája (orális antikoaguláció). Ezért az OAC-ICH aránya várhatóan egyidejűleg emelkedik. A spontán ICH-hoz képest az OAC-ICH nagyobb ICH-volumenekkel, megnövekedett mortalitással és gyengébb funkcionális eredménnyel jár. Mindazonáltal csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen súlyosan sérült betegek kezelésére. Az egyetlen megbízható előny az „INR-visszafordítás a lehető leghamarabb” stratégiájából származik. A részletesebb terápiás megközelítések és iránymutatások nem megalapozottak. Az akut kezelési stratégiával kapcsolatos számos kérdés még kivizsgálásra szorul (az INR megfordításának módja, a haematoma növekedésének megelőzése, műtéti eljárások stb.).
Sőt, a legsürgetőbb kérdések, amelyekre választ kell adni, az OAC-ICH utáni koaguláció-kezeléssel kapcsolatosak. A betegek számára előnyös lenne az OAC újraindítása? Mely betegek részesülnének előnyben és mikor? Milyen kezelés esetén milyen szövődmények fordulnak elő (thromboemboliás versus vérzések)? Hogyan befolyásolják az eredményt a különböző terápiás stratégiák?
Ez a megfigyeléses kohorsz-tanulmány megkísérli megerősíteni az OAC-ICH kezelés terápiás bizonyítékait 20 németországi országos felsőfokú kórház retrospektív adatgyűjtésével. A betegeket az orvosi feljegyzések alapján azonosítják az ICH diagnózisa és az egyidejűleg jelen lévő OAC (INR>1,4) alapján. 2006-2010 közötti időszakban. Csak az OAC-hoz kapcsolódó ICH-ban szenvedő betegek szerepelnek, az egyéb másodlagos okok, például a daganatok, traumák, érrendszeri rendellenességek stb.
A következő paraméterek kerülnek értékelésre: + előzetes kórtörténet (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, rizikófaktorok) funkcionális állapot felvétel előtt; + A tünetek időzítése - felvételig, - képalkotás, - terápia megkezdéséig; + akut terápia (INR megfordítása, vérnyomás, hematóma növekedése); + szövődmények és kezelés (trombózis-profilaxis, fertőzések, transzfúziók stb.); + Halálozási arányok (elbocsátás, 3 hónap és 1 év, összességében hosszú távú); + funkcionális kimenetel mRS (elbocsátás, 3 hónap és 1 év, összességében hosszú távú); + másodlagos profilaxis (OAC vs. thrombocyta inhibitorok); + vérzések versus thromboemboliás események.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2006-2010 között az egyik résztvevő központban OAC-ICH-ban szenvedő betegeket ápoltak
Kizárási kritériumok:
- másodlagos ICH, kivéve az OAC-ICH
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
orális antikoagulációval összefüggő intracerebrális vérzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú funkcionális eredmény
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Másodlagos profilaxis és ischaemiás vs hemorrhagiás események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az INR megfordításának módja
Időkeret: 72 óra
|
az INR megfordítására használt szer; az INR normalizálásának időzítése; vérzésnövekedés előfordulása?
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Multicenter Analysis OAC-ICH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .