Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális antikoagulációval összefüggő intracerebrális vérzés németországi multicenteres elemzése (RETRACE)

2014. február 25. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Az orális antikoagulánsokkal összefüggő intracerebrális vérzés németországi multicentrikus elemzése

Az intracerebrális vérzés [ICH] az antikoaguláns terápia [OAC] legfélelmetesebb szövődménye. Az akut terápiás beavatkozásokkal és a másodlagos kezelési megközelítésekkel kapcsolatos bizonyítékok még mindig korlátozottak. Ezért ez az egész németre kiterjedő megfigyeléses kohorsz-tanulmány retrospektív módon azonosítja és értékeli az összes OAC-asszociált ICH-beteget, akiket a 20 résztvevő felsőoktatási központba vettek fel egy 5 éves időszak alatt. A vizsgálat fő fókusza az epidemiológiai szempontok mellett (i) az OAC-ICH akut kezelése, (ii) a másodlagos terápia (antikoaguláns kezelés) és (iii) az OAC-ICH utáni hosszú távú kimenetel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke általában az egyik vezető halálok és rokkantság az iparosodott világban. A szívthromboemboliák az ischaemiás infarktus fő tényezői, és a leggyakoribb ok a pitvarfibrilláció [afib]. Az afib prevalenciája folyamatosan növekszik az idősödő népességen belül, és ezzel párhuzamosan növekszik a kialakult terápiája (orális antikoaguláció). Ezért az OAC-ICH aránya várhatóan egyidejűleg emelkedik. A spontán ICH-hoz képest az OAC-ICH nagyobb ICH-volumenekkel, megnövekedett mortalitással és gyengébb funkcionális eredménnyel jár. Mindazonáltal csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az ilyen súlyosan sérült betegek kezelésére. Az egyetlen megbízható előny az „INR-visszafordítás a lehető leghamarabb” stratégiájából származik. A részletesebb terápiás megközelítések és iránymutatások nem megalapozottak. Az akut kezelési stratégiával kapcsolatos számos kérdés még kivizsgálásra szorul (az INR megfordításának módja, a haematoma növekedésének megelőzése, műtéti eljárások stb.).

Sőt, a legsürgetőbb kérdések, amelyekre választ kell adni, az OAC-ICH utáni koaguláció-kezeléssel kapcsolatosak. A betegek számára előnyös lenne az OAC újraindítása? Mely betegek részesülnének előnyben és mikor? Milyen kezelés esetén milyen szövődmények fordulnak elő (thromboemboliás versus vérzések)? Hogyan befolyásolják az eredményt a különböző terápiás stratégiák?

Ez a megfigyeléses kohorsz-tanulmány megkísérli megerősíteni az OAC-ICH kezelés terápiás bizonyítékait 20 németországi országos felsőfokú kórház retrospektív adatgyűjtésével. A betegeket az orvosi feljegyzések alapján azonosítják az ICH diagnózisa és az egyidejűleg jelen lévő OAC (INR>1,4) alapján. 2006-2010 közötti időszakban. Csak az OAC-hoz kapcsolódó ICH-ban szenvedő betegek szerepelnek, az egyéb másodlagos okok, például a daganatok, traumák, érrendszeri rendellenességek stb.

A következő paraméterek kerülnek értékelésre: + előzetes kórtörténet (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, rizikófaktorok) funkcionális állapot felvétel előtt; + A tünetek időzítése - felvételig, - képalkotás, - terápia megkezdéséig; + akut terápia (INR megfordítása, vérnyomás, hematóma növekedése); + szövődmények és kezelés (trombózis-profilaxis, fertőzések, transzfúziók stb.); + Halálozási arányok (elbocsátás, 3 hónap és 1 év, összességében hosszú távú); + funkcionális kimenetel mRS (elbocsátás, 3 hónap és 1 év, összességében hosszú távú); + másodlagos profilaxis (OAC vs. thrombocyta inhibitorok); + vérzések versus thromboemboliás események.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1205

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek (INR>1,4) kapcsolódó intracerebrális vérzés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2006-2010 között az egyik résztvevő központban OAC-ICH-ban szenvedő betegeket ápoltak

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos ICH, kivéve az OAC-ICH

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
orális antikoagulációval összefüggő intracerebrális vérzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú funkcionális eredmény
Időkeret: 1 év
  • Kórházi halálozás
  • Funkcionális állapot kisüléskor
  • Funkcionális rövid távú eredmény (módosított Rankin-skála 3 hónapos korban)
  • Funkcionális hosszú távú eredmény (módosított Rankin-skála 12 hónapos korban)
1 év
Másodlagos profilaxis és ischaemiás vs hemorrhagiás események előfordulása
Időkeret: 1 év
1 év
Az INR megfordításának módja
Időkeret: 72 óra
az INR megfordítására használt szer; az INR normalizálásának időzítése; vérzésnövekedés előfordulása?
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel