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analisi multicentrica a livello tedesco dell'emorragia intracerebrale associata all'anticoagulazione orale (RETRACE)

25 febbraio 2014 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Analisi multicentrica a livello tedesco dell'emorragia intracerebrale associata agli anticoagulanti orali

L'emorragia intracerebrale [ICH] è la complicanza più temuta della terapia anticoagulante [OAC]. Le prove relative agli interventi terapeutici acuti e agli approcci terapeutici secondari sono ancora limitate. Pertanto, questo studio di coorte osservazionale a livello tedesco identificherà e valuterà retrospettivamente tutti i pazienti con ICH associati a OAC che sono stati ricoverati nei 20 centri terziari partecipanti per un periodo di 5 anni. L'obiettivo principale di questa indagine, oltre agli aspetti epidemiologici, sarà la (i) gestione acuta di OAC-ICH, (ii) terapia secondaria (gestione anticoagulante) e (iii) esito a lungo termine dopo OAC-ICH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus in generale è una delle principali cause di morte e disabilità nel mondo industrializzato. Le tromboembolie cardiache contribuiscono in modo determinante all'infarto ischemico e la ragione più frequente è la fibrillazione atriale [afib]. La prevalenza della fibrillazione atriale è in costante aumento all'interno della popolazione che invecchia e la sua terapia consolidata (anticoagulazione orale) aumenta di pari passo. Pertanto, si prevede che i tassi di OAC-ICH aumentino contemporaneamente. Rispetto all'ICH spontaneo, l'ICH-OAC è associato a volumi di ICH maggiori, a un aumento della mortalità e a un esito funzionale peggiore. Tuttavia, sono disponibili solo prove limitate per il trattamento di tali pazienti gravemente feriti. L'unico vantaggio significativo è riportato per la strategia di "inversione dell'INR il prima possibile". Approcci e linee guida terapeutici più dettagliati non sono ben stabiliti. Restano da indagare molte questioni riguardanti la strategia di trattamento acuto (modalità di inversione dell'INR, prevenzione della crescita dell'ematoma, procedure operative, ecc.).

Inoltre, le domande più urgenti a cui occorre rispondere riguardano la gestione della coagulazione dopo OAC-ICH. I pazienti trarrebbero beneficio dalla ripresa del TAO? Quali pazienti trarrebbero beneficio e quando? Quali sono i tassi di complicanze (tromboemboliche vs emorragie) in base a quale trattamento? In che modo l'esito è influenzato dalle diverse strategie terapeutiche?

Questo studio di coorte osservazionale cercherà di rafforzare le prove terapeutiche per il trattamento OAC-ICH mediante il raggruppamento retrospettivo di dati di 20 ospedali terziari a livello nazionale in Germania. I pazienti saranno identificati dalle cartelle cliniche in base alla diagnosi di ICH e all'assunzione concomitante di OAC (INR> 1,4) nel periodo 2006-2010. Saranno inclusi solo i pazienti con ICH associato a OAC, escludendo altre cause secondarie quali tumori, traumi, malformazioni vascolari ecc.

Verranno valutati i seguenti parametri: + storia medica precedente (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, fattori di rischio) stato funzionale prima del ricovero; + Tempistica dei sintomi fino a - ricovero, - imaging, - inizio della terapia; + terapia acuta (inversione dell'INR, pressione arteriosa, crescita dell'ematoma); + complicanze e cure (trombosi-profilassi, infezioni, trasfusioni, ecc.); + Tassi di mortalità (dimissione, 3 mesi e 1 anno, complessivamente a lungo termine); + risultato funzionale mRS (dimissioni, 3 mesi e 1 anno, complessivamente a lungo termine); + profilassi secondaria (OAC vs. inibitori piastrinici); + sanguinamenti contro eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con anticoagulanti orali (INR>1,4) emorragia intracerebrale associata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra il 2006-2010 in uno dei centri partecipanti ha ricoverato pazienti affetti da OAC-ICH

Criteri di esclusione:

  • ICH secondario diverso da OAC-ICH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emorragia intracerebrale associata ad anticoagulanti orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
  • Mortalità in ospedale
  • Stato funzionale alla dimissione
  • Esito funzionale a breve termine (scala Rankin modificata a 3 mesi)
  • Esito funzionale a lungo termine (scala Rankin modificata a 12 mesi)
1 anno
Profilassi secondaria e occorrenza di eventi ischemici vs emorragici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modalità di inversione dell'INR
Lasso di tempo: 72 ore
agente utilizzato per l'annullamento dell'INR; temporizzazione della normalizzazione dell'INR; comparsa di crescita emorragica?
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OAC-ICH

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