- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829581
analisi multicentrica a livello tedesco dell'emorragia intracerebrale associata all'anticoagulazione orale (RETRACE)
Analisi multicentrica a livello tedesco dell'emorragia intracerebrale associata agli anticoagulanti orali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus in generale è una delle principali cause di morte e disabilità nel mondo industrializzato. Le tromboembolie cardiache contribuiscono in modo determinante all'infarto ischemico e la ragione più frequente è la fibrillazione atriale [afib]. La prevalenza della fibrillazione atriale è in costante aumento all'interno della popolazione che invecchia e la sua terapia consolidata (anticoagulazione orale) aumenta di pari passo. Pertanto, si prevede che i tassi di OAC-ICH aumentino contemporaneamente. Rispetto all'ICH spontaneo, l'ICH-OAC è associato a volumi di ICH maggiori, a un aumento della mortalità e a un esito funzionale peggiore. Tuttavia, sono disponibili solo prove limitate per il trattamento di tali pazienti gravemente feriti. L'unico vantaggio significativo è riportato per la strategia di "inversione dell'INR il prima possibile". Approcci e linee guida terapeutici più dettagliati non sono ben stabiliti. Restano da indagare molte questioni riguardanti la strategia di trattamento acuto (modalità di inversione dell'INR, prevenzione della crescita dell'ematoma, procedure operative, ecc.).
Inoltre, le domande più urgenti a cui occorre rispondere riguardano la gestione della coagulazione dopo OAC-ICH. I pazienti trarrebbero beneficio dalla ripresa del TAO? Quali pazienti trarrebbero beneficio e quando? Quali sono i tassi di complicanze (tromboemboliche vs emorragie) in base a quale trattamento? In che modo l'esito è influenzato dalle diverse strategie terapeutiche?
Questo studio di coorte osservazionale cercherà di rafforzare le prove terapeutiche per il trattamento OAC-ICH mediante il raggruppamento retrospettivo di dati di 20 ospedali terziari a livello nazionale in Germania. I pazienti saranno identificati dalle cartelle cliniche in base alla diagnosi di ICH e all'assunzione concomitante di OAC (INR> 1,4) nel periodo 2006-2010. Saranno inclusi solo i pazienti con ICH associato a OAC, escludendo altre cause secondarie quali tumori, traumi, malformazioni vascolari ecc.
Verranno valutati i seguenti parametri: + storia medica precedente (CHADS-VASC-Score, HAS-Bled Score, fattori di rischio) stato funzionale prima del ricovero; + Tempistica dei sintomi fino a - ricovero, - imaging, - inizio della terapia; + terapia acuta (inversione dell'INR, pressione arteriosa, crescita dell'ematoma); + complicanze e cure (trombosi-profilassi, infezioni, trasfusioni, ecc.); + Tassi di mortalità (dimissione, 3 mesi e 1 anno, complessivamente a lungo termine); + risultato funzionale mRS (dimissioni, 3 mesi e 1 anno, complessivamente a lungo termine); + profilassi secondaria (OAC vs. inibitori piastrinici); + sanguinamenti contro eventi tromboembolici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra il 2006-2010 in uno dei centri partecipanti ha ricoverato pazienti affetti da OAC-ICH
Criteri di esclusione:
- ICH secondario diverso da OAC-ICH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
emorragia intracerebrale associata ad anticoagulanti orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
|
Profilassi secondaria e occorrenza di eventi ischemici vs emorragici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Modalità di inversione dell'INR
Lasso di tempo: 72 ore
|
agente utilizzato per l'annullamento dell'INR; temporizzazione della normalizzazione dell'INR; comparsa di crescita emorragica?
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hagen B. Huttner, MD, Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multicenter Analysis OAC-ICH
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