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口服抗凝相关脑出血的全德国多中心分析 (RETRACE)

德国范围内口服抗凝剂相关脑出血的多中心分析

脑出血 [ICH] 是抗凝治疗 [OAC] 最可怕的并发症。 关于急性治疗干预以及二级治疗方法的证据仍然有限。 因此,这项德国范围内的观察性队列研究将回顾性地识别和评估 5 年期间被 20 个参与的三级中心收治的所有 OAC 相关 ICH 患者。 除流行病学方面外,本次调查的主要重点是 (i) OAC-ICH 的急性管理,(ii) 二级治疗(抗凝管理)和 (iii) OAC-ICH 后的长期结果。

研究概览

详细说明

一般来说,中风是工业化世界中导致死亡和残疾的主要原因之一。 心脏血栓栓塞是导致缺血性梗死的主要原因,最常见的原因是心房颤动 [afib]。 afib 的患病率在老龄化人群中不断增加,其既定疗法(口服抗凝药)也随之增加。 因此,预计 OAC-ICH 的发生率将同时增加。 与自发性 ICH 相比,OAC-ICH 与更大的 ICH 体积、更高的死亡率和更差的功能结果相关。 然而,只有有限的证据可用于治疗此类严重受伤的患者。 唯一可靠的好处是“尽快逆转 INR”策略。 更详细的治疗方法和指南尚未确定。 关于急性治疗策略的许多问题仍有待研究(INR 逆转的方式、血肿生长的预防、手术程序等)。

此外,需要回答的最紧迫的问题与 OAC-ICH 后的凝血管理有关。 患者会从恢复 OAC 中受益吗?哪些患者会受益,何时受益? 根据哪种治疗,并发症发生率(血栓栓塞与出血)是多少? 不同的治疗策略如何影响结果?

这项观察性队列研究将尝试通过对德国 20 家全国性三级医院的回顾性数据汇集来加强 OAC-ICH 治疗的治疗证据。 患者将从医疗记录中通过诊断为 ICH 并伴随摄入 OAC(INR>1.4)来识别 在 2006-2010 年期间。 仅包括与 OAC 相关的 ICH 患者,将排除其他继发性原因,即肿瘤、外伤、血管畸形等。

将评估以下参数: + 出现症状的时间,直到 - 入院, - 成像, - 开始治疗; + 急性治疗(INR 逆转、血压、血肿增大); + 并发症和治疗(血栓形成预防、感染、输血等); + 死亡率(出院,3 个月和 1 年,整体长期); + 功能结果 mRS(出院,3 个月和 1 年,整体长期); + 二级预防(OAC 与血小板抑制剂); + 出血与血栓栓塞事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1205

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

口服抗凝药(INR>1.4)的患者 相关脑出血

描述

纳入标准:

  • 2006 年至 2010 年期间,参与中心之一的 OAC-ICH 住院患者

排除标准:

  • OAC-ICH 以外的二级 ICH

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口服抗凝药相关脑出血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期功能结果
大体时间:1年
  • 住院死亡率
  • 出院时的功能状态
  • 功能性短期结果(3 个月时改良的 Rankin 量表)
  • 功能性长期结果(12 个月时改良的 Rankin 量表)
1年
二级预防和缺血性与出血性事件的发生
大体时间:1年
1年
INR 逆转的方式
大体时间:72小时
用于 INR 逆转的药物; INR 正常化的时机;出血生长的发生?
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hagen B. Huttner, MD、Department of Neurology, University of Erlangen-Nuremberg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月25日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OAC-ICH的临床试验

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