RAL+ATV/r en comparaison avec TDF/FTC (ou 3TC) +ATV/r chez les patients infectés par le VIH (ARTE)

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
• Infection par le VIH-1 documentée définie comme un test ELISA positif plus un Western Blot de confirmation ; ou un ARN VIH-1 plasmatique ≥10 000 copies/mL jamais documenté.
• Patients en échec de leur traitement initial contenant une association NNRTI(s) + 2NRTI(s), selon des critères virologiques définis par deux résultats ARN VIH-1 consécutifs (à au moins 7 jours d'intervalle) ≥500 copies/mL. Le sujet doit être sous HAART stable pendant au moins les 4 dernières semaines.
• Aucune exposition antérieure ou actuelle aux inhibiteurs de la protéase du VIH-1 et/ou aux inhibiteurs de l'intégrase du VIH-1.
• Le sujet doit être sensible à l'ATV/r et au TDF, comme en témoignent les tests de résistance lors du dépistage. La sensibilité au RAL n'est pas requise pour les patients jamais exposés à ce médicament dans le pays.
• Le sujet a volontairement signé ICF.
• Le sujet peut se conformer aux exigences du protocole.
• L'état de santé général du sujet, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations et l'achèvement de l'essai.
• Le sujet s'engage à ne prendre aucun médicament pendant l'étude, y compris les médicaments en vente libre ou les préparations à base de plantes, sans l'approbation du médecin de l'essai.
• S'il s'agit d'une femme, n'allaite pas ou n'est pas enceinte.
• S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être soit ménopausé depuis au moins un an, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), soit il doit utiliser 2 méthodes de contraception différentes, dont au moins une méthode de barrière, qui sont acceptables pour à la fois le sujet et l'investigateur, et disposés à poursuivre leur utilisation pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement.
• Les sujets doivent avoir une espérance de vie supérieure à 1 an.

Critère d'exclusion:

• Le patient a un diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause OU hépatite chronique B et/ou C AVEC aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ET/OU nécessitera probablement un traitement contre l'hépatite l'année prochaine.
• Infection active par l'hépatite B (HBsAg positif), quel que soit le stade de l'infection.
• - Le sujet a une maladie définissant le SIDA actuellement active (conditions de catégorie C selon le système de classification CDC pour l'infection par le VIH 1993) au cours des 30 derniers jours.
• Sujets présentant une anomalie de laboratoire de grade 3 ou 4 avec les exceptions suivantes : amylase pancréatique, cholestérol, triglycérides, gamma glutamyl transpeptidase.

• Les analyses de laboratoire de dépistage montrent l'un des résultats anormaux suivants :

  • Hémoglobine <8,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles <750 cellules/µL
  • Numération plaquettaire <50 000 mm3
  • Créatinine > 1,5 x LSN
• Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'adhésion au protocole de l'essai.
• L'utilisation de tout agent de l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, d'inhibiteurs de cytokines ou d'autres cytokines au cours de l'année précédente.
• Toute autre condition (y compris, sans s'y limiter, la consommation d'alcool ou de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou son adhésion au protocole.