RAL+ATV/r rispetto a TDF/FTC (o 3TC) +ATV/r in pazienti con infezione da HIV (ARTE)

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni.
• Infezione documentata da HIV-1 definita come ELISA positivo più un Western Blot di conferma; o un HIV-1 RNA plasmatico ≥10.000 copie/mL mai documentato.
• Pazienti che hanno fallito il loro trattamento iniziale contenente NNRTI(s) + 2NRTI(s) terapia di combinazione, secondo i criteri virologici definiti da due risultati consecutivi (a distanza di almeno 7 giorni) di HIV-1 RNA ≥500 copie/mL. Il soggetto deve essere in HAART stabile per almeno le ultime 4 settimane.
• Nessuna esposizione precedente o attuale agli inibitori della proteasi dell'HIV-1 e/o agli inibitori dell'integrasi dell'HIV-1.
• Il soggetto deve avere suscettibilità ad ATV/r e TDF, come risulta dai test di resistenza allo screening. La sensibilità RAL non è richiesta per i pazienti mai esposti a questo farmaco nel paese.
• Il soggetto ha volontariamente firmato ICF.
• Il soggetto può soddisfare i requisiti del protocollo.
• Le condizioni mediche generali del soggetto, secondo l'investigatore, non interferiscono con le valutazioni e il completamento del processo.
• Il soggetto accetta di non assumere alcun farmaco durante lo studio, inclusi farmaci da banco o preparati a base di erbe, senza l'approvazione del medico responsabile della sperimentazione.
• Se femmina, non sta allattando o è incinta.
• Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure deve utilizzare 2 diversi metodi di controllo delle nascite, incluso almeno un metodo di barriera, che siano accettabili sia il soggetto che lo sperimentatore, e disposti a continuare il loro uso per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento.
• I soggetti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa OPPURE epatite cronica B e/o C CON aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) E/O rischia di richiedere il trattamento dell'epatite nel prossimo anno.
• Infezione attiva da epatite B (HBsAg positivo), indipendentemente dallo stadio dell'infezione.
• Il soggetto ha una malattia che definisce l'AIDS attualmente attiva (condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV 1993) negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 con le seguenti eccezioni: amilasi pancreatica, colesterolo, trigliceridi, gamma glutamil transpeptidasi.

• Le analisi di laboratorio di screening mostrano uno dei seguenti risultati anomali:

  • Emoglobina <8,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili <750 cellule/µL
  • Conta piastrinica <50.000 mm3
  • Creatinina > 1,5 x ULN
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo di sperimentazione.
• L'uso di qualsiasi agente dello studio entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di farmaci immunosoppressori, inibitori di citochine o altre citochine nell'anno precedente.
• Qualsiasi altra condizione (incluso, a titolo esemplificativo, l'uso di alcol o droghe) che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o la sua aderenza al protocollo.