Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAL+ATV/r összehasonlítás a TDF/FTC-vel (vagy 3TC) +ATV/r-vel HIV-fertőzött betegeknél (ARTE)

2017. január 23. frissítette: Pedro Cahn

Kísérleti randomizált, nyílt vizsgálati vizsgálat a RAL+ATV/r kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a TDF/FTC+ATV/r kombinációval összehasonlítva olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél az első NNRTI-t tartalmazó kezelés nem sikerült

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a RAL+ATV/r kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a TDF/FTC+ATV/r kombinációval összehasonlítva olyan HIV-1 fertőzött betegeknél, akiknek virológiai kudarcot vallanak, és PI és TDF naiv betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Átfogó tanulmányterv és terv: Leírás

Ez egy kísérleti, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat. Minden résztvevő megkapja a RAL+ATV/r vagy a TDF/FTC+ATV/r vételt. A betegeket a szűrés, a randomizálás (0. nap), valamint a 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten értékelik.

A szűrőlátogatás alkalmával az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos (aláírt és dátummal ellátott) tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt. Egyedi szűrési számot kapnak, és a szűrési látogatáshoz kapcsolódó vizsgálati eljárásokon esnek át. A vizsgáló értékeli, hogy az alany megfelel-e az összes meghatározott alkalmassági feltételnek, és rögzíti a tájékozott beleegyezés folyamatának részleteit és az értékelés eredményeit az alany egészségügyi dokumentációjában. Az ICF két nyomtatványát írják alá, az egyiket a tárgynak, a másikat pedig a helyszínen kell benyújtani.

Az alaplátogatás alkalmával felülvizsgálják a beiratkozási kritériumokat, és azokat az alanyokat, akik mindegyiknek megfelelnek, tanulmányi eljárásoknak vetik alá. Az alanyok utasításokat kapnak a vizsgálati gyógyszerekről és az adagolási ütemezésről. Az alanyoknak az alaplátogatás után 24 órán belül el kell kezdeniük a vizsgálati gyógyszeres kezelést. Az alanyok visszatérnek a vizsgáló helyszínére tanulmányi látogatások és eljárások céljából. Azoknak az alanyoknak, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálatot, vissza kell térniük egy abbahagyó látogatásra, és alá kell vetniük magukat a megszakító látogatáshoz meghatározott vizsgálati eljárásoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1202ABB
        • Fundacion Huesped
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Dra Luna Norma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany ≥18 éves.
  • Dokumentált HIV-1-fertőzés, amelyet pozitív ELISA plusz megerősítő Western Blot-vizsgálatként határoztak meg; vagy valaha dokumentált plazma HIV-1 RNS ≥10 000 kópia/ml.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti, NNRTI(ek) + 2NRTI(ek) kombinációs terápiát tartalmazó kezelés sikertelen volt, a két egymást követő (legalább 7 napos eltéréssel) HIV-1 RNS által meghatározott virológiai kritériumok szerint, az eredmény ≥500 kópia/ml. Az alanynak legalább az elmúlt 4 hétben stabil HAART-kezelésben kell lennie.
  • Nincs korábbi vagy jelenlegi HIV-1 proteáz inhibitorokkal és/vagy HIV-1 integráz inhibitorokkal való érintkezés.
  • Az alanynak érzékenynek kell lennie az ATV/r-re és a TDF-re, a szűrés során végzett rezisztencia vizsgálat eredményeként. A RAL-érzékenység nem szükséges azoknál a betegeknél, akik soha nem voltak kitéve ezzel a gyógyszerrel az országban.
  • Az alany önként aláírta az ICF-et.
  • Az alany megfelelhet a protokollkövetelményeknek.
  • Az alany általános egészségi állapota a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja az értékelést és a vizsgálat befejezését.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket is, a vizsgáló orvos jóváhagyása nélkül.
  • Ha nő, nem szoptat vagy terhes.
  • Ha nő, az alanynak legalább egy évig posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), vagy 2 különböző fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, beleértve legalább egy gát módszert, amely elfogadható mind az alany, mind a vizsgáló, és hajlandóak folytatni a használatukat a kezelési időszak végét követően legalább 30 napig.
  • Az alanyoknak 1 évnél hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnél jelenleg (aktív) akut hepatitis van diagnosztizálva bármely ok miatt VAGY krónikus hepatitis B és/vagy C, ASZpartát-aminotranszferázzal (AST) és/vagy alanin-aminotranszferázzal (ALT) >2,5-szerese a normál felső határának (ULN) ÉS/VAGY a következő évben valószínűleg hepatitis kezelésre lesz szükség.
  • Aktív hepatitis B fertőzés (pozitív HBsAg), a fertőzés stádiumától függetlenül.
  • Az alanynak jelenleg aktív AIDS-meghatározó betegsége van (C kategóriás állapotok a CDC HIV-fertőzés osztályozási rendszere 1993 szerint) az elmúlt 30 napban.
  • 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltéréssel rendelkező alanyok, a következő kivételekkel: hasnyálmirigy-amiláz, koleszterin, trigliceridek, gamma-glutamil-transzpeptidáz.

  • A szűrőlaboratóriumi elemzés a következő kóros eredmények bármelyikét mutatja:

    • Hemoglobin <8,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám <750 sejt/µl
    • Thrombocytaszám <50 000 mm3
    • Kreatinin > 1,5 x ULN
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati protokoll betartását.
  • Bármely vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, citokin-gátlók vagy más citokinek használata az előző évben.
  • Bármilyen egyéb körülmény (beleértve, de nem kizárólagosan az alkohol- vagy kábítószer-használatot), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RAL+ATA/r
Raltegravir 400 mg BID plus Ritonavir Boosted Atazanavir 300/100 mg QD
Drog: A ritonavir fokozta az Atazanavirt
A ritonavir fokozta az Atazanavir 300/100 mg QD-t más gyógyszerekkel kombinálva
Más nevek:
  • Norvir
  • Reyataz
Drog: Raltegravir
A napi kétszer 400 raltegravir Ritonavirrel kombinálva 48 héten keresztül megnövelte az Atazanavir 300/100 mg QD dózisát
Más nevek:
  • Isentress
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/FTC (vagy 3TC) +ATA/r
TDF/FTC (vagy 3TC) – 300 mg tenofovir + 200 mg emtricitabin (vagy 300 mg lamivudin) QD és ritonavirral megerősített atazanavir 300/100 mg QD fix dózisú kombinációja
Drog: A ritonavir fokozta az Atazanavirt
A ritonavir fokozta az Atazanavir 300/100 mg QD-t más gyógyszerekkel kombinálva
Más nevek:
  • Norvir
  • Reyataz
Drog: TDF/FTC (vagy 3TC)
A Tenofovir 300 mg/Emtricitabin 200 mg vagy Tenofovir 300 mg/Lamivudin 300 mg plus Ritonavir Boosted Atazanavir 300/100 mg fix dózisú kombináció naponta egyszer adva
Más nevek:
  • Truvada
  • TDF-FTC
  • TDF-3TC
  • Mivuten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS a kimutathatósági határ alatt van (<50 kópia/ml) a kezelési szándék (kitett) elemzése során.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A SAE-s alanyok aránya és a kezelés abbahagyásához vezető AE-k aránya.
Időkeret: A 48. hétig
A 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a lipidprofilban és a vesefunkcióban
Időkeret: 48 hétig
48 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásjelzőkben
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rezisztencia mutációk száma és típusa virológiai kudarc esetén
Időkeret: 48 hétig
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pedro Cahn

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Cahn, MD, Fundacion Huesped

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FH-14
  • 50250 (OTHER_GRANT: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A ritonavir fokozta az Atazanavirt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel