RAL+ATV/r i sammenligning med TDF/FTC (eller 3TC) +ATV/r hos HIV-inficerede patienter (ARTE)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 år.
• Dokumenteret HIV-1-infektion defineret som en positiv ELISA plus en bekræftende Western Blot; eller et plasma HIV-1 RNA ≥10.000 kopier/ml nogensinde dokumenteret.
• Patienter, der har svigtet deres indledende behandling indeholdende NNRTI(er) + 2NRTI(er) kombinationsterapi i henhold til virologiske kriterier defineret af to på hinanden følgende (mindst 7 dages mellemrum) HIV-1 RNA-resultater ≥500 kopier/ml. Forsøgspersonen skal have stabil HAART i mindst de sidste 4 uger.
• Ingen tidligere eller nuværende eksponering for HIV-1 proteasehæmmere og/eller HIV-1 integrasehæmmere.
• Forsøgspersonen skal have modtagelighed for ATV/r og TDF som resultat af resistenstest ved screening. RAL-følsomhed er ikke påkrævet for patienter, der aldrig har været udsat for dette lægemiddel i landet.
• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet ICF.
• Emnet kan overholde protokolkrav.
• Forsøgspersonens generelle medicinske tilstand griber efter efterforskerens mening ikke ind i vurderinger og afslutning af forsøget.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage nogen form for medicin under undersøgelsen, herunder håndkøbsmedicin eller urtepræparater, uden forsøgslægens godkendelse.
• Hvis kvinden ikke ammer eller er gravid.
• Hvis en kvinde, skal forsøgspersonen enten være postmenopausal i mindst et år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hun skal bruge 2 forskellige præventionsmetoder, herunder mindst én barrieremetode, som er acceptable for både forsøgspersonen og investigator og villige til at fortsætte deres brug i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
• Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag ELLER kronisk hepatitis B og/eller C MED aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN) OG/ELLER vil sandsynligvis kræve hepatitisbehandling i det næste år.
• Aktiv hepatitis B-infektion (positiv HBsAg), uanset infektionsstadiet.
• Forsøgspersonen har en aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom (Kategori C-tilstande ifølge CDC Classification System for HIV-infektion 1993) inden for de sidste 30 dage.
• Forsøgspersoner med en laboratorieabnormitet Grad 3 eller 4 med følgende undtagelser: pancreas amylase, kolesterol, triglycerider, gamma glutamyl transpeptidase.

• Screening laboratorieanalyser viser et af følgende unormale resultater:

  • Hæmoglobin <8,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal <750 celler/µL
  • Blodpladetal <50.000 mm3
  • Kreatinin >1,5 x ULN
• Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af forsøgsprotokollen.
• Anvendelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
• Brug af immunsuppressive lægemidler, cytokinhæmmere eller andre cytokiner i det foregående år.
• Enhver anden tilstand (herunder, uden begrænsning, brug af alkohol eller stoffer), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller hans/hendes overholdelse af protokollen.