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HIV 감염 환자의 TDF/FTC(또는 3TC) +ATV/r과 비교한 RAL+ATV/r (ARTE)

2017년 1월 23일 업데이트: Pedro Cahn

초기 NNRTI 포함 요법에 실패한 HIV 감염 환자에서 TDF/FTC+ATV/r과 비교하여 RAL+ATV/r 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 무작위 공개 라벨 연구

이 파일럿 연구의 목적은 바이러스학적 실패를 나타내고 PI 및 TDF 나이브를 나타내는 HIV-1 감염 환자에서 TDF/FTC+ATV/r과 비교하여 RAL+ATV/r 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구 설계 및 계획: 설명

이것은 파일럿, 무작위, 오픈 라벨 연구입니다. 모든 참가자는 RAL+ATV/r 또는 TDF/FTC+ATV/r을 받도록 지정됩니다. 환자는 스크리닝, 무작위화(0일) 및 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 평가됩니다.

스크리닝 방문에서 피험자는 연구 특정 절차 전에 서면(서명 및 날짜가 포함된) 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 그들은 고유한 스크리닝 번호를 받고 스크리닝 방문과 관련된 연구 절차를 거치게 됩니다. 조사자는 피험자가 지정된 모든 적격성 기준을 충족하는지 여부를 평가하고 정보에 입각한 동의 프로세스의 세부 사항과 이 평가 결과를 피험자의 의료 기록에 기록합니다. 두 가지 형식의 ICF가 서명될 것입니다. 하나는 주제에 대한 것이고 다른 하나는 현장에서 제출할 것입니다.

기준선 방문 시 등록 기준을 검토하고 모든 기준을 충족하는 피험자가 연구 절차를 거치게 됩니다. 피험자는 연구 약물 및 투약 일정에 대한 지침을 받게 됩니다. 피험자는 기준선 방문 24시간 이내에 연구 약물을 시작해야 합니다. 피험자는 연구 방문 및 절차를 위해 조사관 사이트로 돌아갑니다. 조기에 연구를 중단한 피험자는 중단 방문을 위해 돌아와 중단 방문을 위해 확인된 연구 절차를 거쳐야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Dra Luna Norma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 양성 ELISA + 확증적 웨스턴 블롯으로 정의된 문서화된 HIV-1 감염; 또는 지금까지 문서화된 혈장 HIV-1 RNA ≥10,000 copies/mL.
  • 연속 2회(최소 7일 간격) HIV-1 RNA 결과 ≥500 copies/mL로 정의된 바이러스학적 기준에 따라 NNRTI + 2NRTI(s) 병용 요법을 포함하는 초기 치료에 실패한 환자. 피험자는 적어도 지난 4주 동안 안정적인 HAART에 있어야 합니다.
  • HIV-1 프로테아제 억제제 및/또는 HIV-1 인테그라제 억제제에 대한 이전 또는 현재 노출이 없습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 저항성 테스트 결과 ATV/r 및 TDF에 대한 감수성이 있어야 합니다. 국내에서 이 약에 노출된 적이 없는 환자에게는 RAL 민감도가 필요하지 않습니다.
  • 대상은 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
  • 대상은 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 피험자의 일반적인 의학적 상태는 조사자의 의견으로는 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.
  • 피험자는 임상시험 의사의 승인 없이 일반 의약품 또는 약초 ​​제제를 포함하여 연구 중에 어떠한 약물도 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 여성의 경우 모유 수유 중이거나 임신 중이 아닙니다.
  • 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 적어도 하나의 장벽 방법을 포함하여 2가지 다른 피임 방법을 사용해야 합니다. 피험자와 조사자 모두 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 계속 사용할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명이 1년 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 모든 원인으로 인한 급성 간염의 현재(활성) 진단을 받거나 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN)가 있는 만성 B형 및/또는 C형 간염 및/또는 내년에 간염 치료가 필요할 것 같습니다.
  • 활동성 B형 간염 감염(양성 HBsAg), 감염 단계에 관계 없음.
  • 피험자는 지난 30일 동안 현재 활성 AIDS 정의 질병(HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템 1993에 따른 범주 C 상태)이 있습니다.
  • 췌장 아밀라아제, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제를 제외하고 검사실 이상이 3등급 또는 4등급인 피험자.

  • 스크리닝 실험실 분석은 다음과 같은 비정상 결과를 보여줍니다.

    • 헤모글로빈 <8.0g/dL
    • 절대 호중구 수 <750 cells/µL
    • 혈소판 수 <50,000 mm3
    • 크레아티닌 >1.5 x ULN
  • 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 제제 사용.
  • 전년도에 면역억제제, 사이토카인 억제제 또는 기타 사이토카인을 사용했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태(알코올 또는 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAL+ATA/R
Raltegravir 400mg BID + Ritonavir Boosted Atazanavir 300/100mg QD
의약품: Ritonavir는 Atazanavir를 강화했습니다.
Ritonavir는 다른 약물과 병용하여 Atazanavir 300/100 mg QD를 강화했습니다.
다른 이름들:
  • 노르비르
  • 레야타즈
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르 400 BID와 리토나비르의 조합은 48주 동안 아타자나비르 300/100 mg QD를 증가시켰습니다.
다른 이름들:
  • 이센트레스
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/FTC(또는 3TC) +ATA/r
TDF/FTC(또는 3TC) - Tenofovir 300mg + Emtricitabine 200mg(또는 Lamivudine 300mg) QD + Ritonavir Boosted Atazanavir 300/100mg QD의 고정 용량 조합
의약품: Ritonavir는 Atazanavir를 강화했습니다.
Ritonavir는 다른 약물과 병용하여 Atazanavir 300/100 mg QD를 강화했습니다.
다른 이름들:
  • 노르비르
  • 레야타즈
의약품: TDF/FTC(또는 3TC)
Tenofovir 300 mg/Emtricitabine 200 mg 또는 Tenofovir 300 mg/Lamivudine 300 mg + Ritonavir Boosted Atazanavir 300/100mg의 고정 용량 조합을 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 트루바다
  • TDF-FTC
  • TDF-3TC
  • 미부텐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 의도(노출) 분석에서 검출 한계(<50 copies/mL) 미만인 혈장 HIV-1 RNA를 가진 피험자의 비율.
기간: 48주
48주
SAE가 있는 피험자의 비율 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 비율.
기간: 48주까지
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스 부하에 대한 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
지질 프로필 및 신장 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지
48주까지
염증 마커의 기준선에서 변경
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
바이러스학적 실패 시 내성 돌연변이의 수와 유형
기간: 48주까지
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pedro Cahn

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Cahn, MD, Fundación Huésped

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FH-14
  • 50250 (OTHER_GRANT: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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