RAL+ATV/r ve srovnání s TDF/FTC (nebo 3TC) +ATV/r u pacientů infikovaných HIV (ARTE)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥18 let.
• Dokumentovaná infekce HIV-1 definovaná jako pozitivní ELISA plus potvrzující Western Blot; nebo plazmatická HIV-1 RNA ≥10 000 kopií/ml, která byla kdy dokumentována.
• Pacienti, u kterých selhala jejich počáteční léčba obsahující kombinovanou terapii NNRTI + 2NRTI, podle virologických kritérií definovaných dvěma po sobě jdoucími (nejméně 7 dní od sebe) výsledky HIV-1 RNA ≥500 kopií/ml. Subjekt musí být na stabilní HAART alespoň poslední 4 týdny.
• Žádná předchozí nebo současná expozice inhibitorům proteázy HIV-1 a/nebo inhibitorům integrázy HIV-1.
• Subjekt musí mít náchylnost k ATV/r a TDF, jak vyplývá z testování odolnosti při screeningu. Citlivost RAL není vyžadována u pacientů, kteří nikdy nebyli vystaveni tomuto léku v zemi.
• Subjekt dobrovolně podepsal ICF.
• Subjekt může splňovat požadavky protokolu.
• Celkový zdravotní stav subjektu podle názoru zkoušejícího nezasahuje do hodnocení a dokončení studie.
• Subjekt souhlasí, že během studie nebude užívat žádné léky, včetně volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků, bez souhlasu lékaře.
• Pokud je žena, nekojí ani je těhotná.
• Pokud jde o ženu, musí být subjekt buď postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo musí používat 2 různé metody antikoncepce, včetně alespoň jedné bariérové ​​metody, které jsou přijatelné pro jak subjektu, tak zkoušejícího a jsou ochotni pokračovat v jejich užívání po dobu alespoň 30 dnů po skončení období léčby.
• Subjekty musí mít předpokládanou délku života delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má současnou (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny NEBO chronickou hepatitidu B a/nebo C S aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) >2,5 x horní hranice normálu (ULN) A/NEBO pravděpodobně bude vyžadovat léčbu hepatitidy v příštím roce.
• Aktivní infekce hepatitidy B (pozitivní HBsAg), bez ohledu na stadium infekce.
• Subjekt má v posledních 30 dnech aktivní onemocnění definující AIDS (podmínky kategorie C podle CDC klasifikačního systému pro HIV infekci 1993).
• Subjekty s laboratorní abnormalitou 3. nebo 4. stupně s následujícími výjimkami: pankreatická amyláza, cholesterol, triglyceridy, gama glutamyltranspeptidáza.

• Screeningová laboratorní analýza ukazuje některý z následujících abnormálních výsledků:

  • Hemoglobin <8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů <750 buněk/µl
  • Počet krevních destiček <50 000 mm3
  • Kreatinin > 1,5 x ULN
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejících mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování zkušebního protokolu.
• Použití jakékoli studijní látky během 30 dnů před screeningem.
• Užívání imunosupresiv, inhibitorů cytokinů nebo jiných cytokinů v předchozím roce.
• Jakýkoli jiný stav (včetně, bez omezení, požívání alkoholu nebo drog), který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování protokolu.