RAL+ATV/r in vergelijking met TDF/FTC (of 3TC) +ATV/r bij HIV-geïnfecteerde patiënten (ARTE)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar.
• Gedocumenteerde HIV-1-infectie gedefinieerd als een positieve ELISA plus een bevestigende Western Blot; of een plasma HIV-1 RNA ≥10.000 kopieën/ml ooit gedocumenteerd.
• Patiënten bij wie de initiële behandeling met NNRTI('s) + 2NRTI('s) combinatietherapie niet is gelukt, volgens virologische criteria gedefinieerd door twee opeenvolgende (met een tussenpoos van minimaal 7 dagen) HIV-1 RNA-resultaten ≥500 kopieën/ml. Proefpersoon moet minimaal de laatste 4 weken op stabiel HAART zijn.
• Geen eerdere of huidige blootstelling aan hiv-1-proteaseremmers en/of hiv-1-integraseremmers.
• Proefpersoon moet vatbaar zijn voor ATV/r en TDF, zoals blijkt uit resistentietesten bij screening. RAL-gevoeligheid is niet vereist voor patiënten die in het land nooit aan dit medicijn zijn blootgesteld.
• Betrokkene heeft vrijwillig ICF ondertekend.
• Onderwerp kan voldoen aan protocolvereisten.
• De algemene medische toestand van de proefpersoon belemmert naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen en voltooiing van het onderzoek niet.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen medicatie in te nemen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen of kruidenpreparaten, zonder toestemming van de onderzoeksarts.
• Indien vrouw, geeft geen borstvoeding of is niet zwanger.
• Als vrouw, moet de proefpersoon ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste één jaar, chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of ze moet 2 verschillende anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder ten minste één barrièremethode, die aanvaardbaar zijn voor zowel de proefpersoon als de onderzoeker, en bereid zijn om het gebruik ervan voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode.
• Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van meer dan 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook OF chronische hepatitis B en/of C MET aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 x bovengrens van normaal (ULN) EN/OF zal waarschijnlijk volgend jaar hepatitisbehandeling nodig hebben.
• Actieve hepatitis B-infectie (positieve HBsAg), ongeacht het infectiestadium.
• Proefpersoon heeft momenteel een actieve AIDS-definiërende ziekte (aandoeningen van categorie C volgens het CDC-classificatiesysteem voor HIV-infectie 1993) in de afgelopen 30 dagen.
• Proefpersonen met een laboratoriumafwijking Graad 3 of 4 met de volgende uitzonderingen: pancreasamylase, cholesterol, triglyceriden, gammaglutamyltranspeptidase.

• Screeninglaboratoriumanalyse toont een van de volgende abnormale resultaten:

  • Hemoglobine <8,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen <750 cellen/µL
  • Aantal bloedplaatjes <50.000 mm3
  • Creatinine >1,5 x ULN
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
• Het gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van immunosuppressiva, cytokineremmers of andere cytokines in het voorgaande jaar.
• Elke andere aandoening (inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van alcohol of drugs) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of zijn/haar naleving van het protocol in gevaar kan brengen.