RAL+ATV/r w porównaniu z TDF/FTC (lub 3TC) +ATV/r u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ARTE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
• Udokumentowana infekcja HIV-1 zdefiniowana jako dodatni wynik testu ELISA plus potwierdzający test Western Blot; lub RNA HIV-1 w osoczu ≥10 000 kopii/ml kiedykolwiek udokumentowane.
• Pacjenci, u których nie powiodło się początkowe leczenie skojarzone NNRTI + 2NRTI, zgodnie z kryteriami wirusologicznymi określonymi przez dwa kolejne (w odstępie co najmniej 7 dni) wyniki HIV-1 RNA ≥500 kopii/ml. Tester musi być na stabilnej terapii HAART przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie.
• Brak wcześniejszej lub aktualnej ekspozycji na inhibitory proteazy HIV-1 i/lub inhibitory integrazy HIV-1.
• Tester musi mieć podatność na ATV/r i TDF, co wynika z testów odporności podczas badań przesiewowych. Wrażliwość RAL nie jest wymagana u pacjentów nigdy nie narażonych na ten lek w kraju.
• Tester dobrowolnie podpisał ICF.
• Podmiot może spełnić wymagania protokołu.
• W opinii badacza ogólny stan zdrowia badanego nie wpływa na ocenę i zakończenie badania.
• Uczestnik zgadza się nie przyjmować żadnych leków podczas badania, w tym leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, bez zgody lekarza prowadzącego badanie.
• Jeśli kobieta, nie karmi piersią ani nie jest w ciąży.
• W przypadku kobiet pacjentka musi być albo po menopauzie od co najmniej jednego roku, chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) albo musi stosować 2 różne metody antykoncepcji, w tym co najmniej jedną metodę barierową, które są akceptowalne dla zarówno uczestnika, jak i badacza, i chcą kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia.
• Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia powyżej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta aktualne (aktywne) rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby z dowolnej przyczyny LUB przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C Z aminotransferazą asparaginianową (AST) i/lub aminotransferazą alaninową (ALT) >2,5 x górna granica normy (GGN) I/LUB prawdopodobnie będzie wymagał leczenia zapalenia wątroby w przyszłym roku.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni HBsAg), niezależnie od stadium zakażenia.
• Podmiot ma obecnie aktywną chorobę wskazującą na AIDS (warunki kategorii C zgodnie z systemem klasyfikacji CDC dla zakażenia wirusem HIV 1993) w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. z następującymi wyjątkami: amylaza trzustkowa, cholesterol, trójglicerydy, gamma-glutamylotranspeptydaza.

• Przesiewowa analiza laboratoryjna wykazuje którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników:

  • Hemoglobina <8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili <750 komórek/µl
  • Liczba płytek krwi <50 000 mm3
  • Kreatynina >1,5 x GGN
• Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania.
• Stosowanie dowolnego badanego czynnika w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych, inhibitorów cytokin lub innych cytokin w ciągu ostatniego roku.
• Wszelkie inne warunki (w tym między innymi spożywanie alkoholu lub narkotyków), które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu przez niego protokołu.