RAL+ATV/r i sammenligning med TDF/FTC (eller 3TC) +ATV/r hos HIV-infiserte pasienter (ARTE)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥18 år.
• Dokumentert HIV-1-infeksjon definert som en positiv ELISA pluss en bekreftende Western Blot; eller et plasma HIV-1 RNA ≥10 000 kopier/ml som noen gang er dokumentert.
• Pasienter som har mislyktes i den første behandlingen som inneholder NNRTI(er) + 2NRTI(er) kombinasjonsterapi, i henhold til virologiske kriterier definert av to påfølgende (minst 7 dagers mellomrom) HIV-1 RNA-resultater ≥500 kopier/ml. Forsøkspersonen må være på stabil HAART i minst de siste 4 ukene.
• Ingen tidligere eller nåværende eksponering for HIV-1 proteasehemmere og/eller HIV-1 integrasehemmere.
• Forsøkspersonen må ha følsomhet for ATV/r og TDF, som resultat av resistenstesting ved screening. RAL-følsomhet er ikke nødvendig for pasienter som aldri har blitt eksponert for dette stoffet i landet.
• Subjektet har frivillig signert ICF.
• Emnet kan overholde protokollkrav.
• Forsøkspersonens generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer ikke vurderinger og gjennomføring av rettssaken.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke ta noen medisiner under studien, inkludert reseptfrie medisiner eller urtepreparater, uten godkjenning fra prøvelegen.
• Hvis kvinnen ikke ammer eller er gravid.
• Hvis kvinnen er en kvinne, må pasienten enten være postmenopausal i minst ett år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hun må bruke 2 forskjellige prevensjonsmetoder, inkludert minst én barrieremetode, som er akseptable for både forsøksperson og etterforsker, og villig til å fortsette bruken i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden.
• Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på mer enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en aktuell (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak ELLER kronisk hepatitt B og/eller C MED aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x øvre normalgrense (ULN) OG/ELLER vil sannsynligvis kreve hepatittbehandling i løpet av det neste året.
• Aktiv hepatitt B-infeksjon (positiv HBsAg), uavhengig av infeksjonsstadiet.
• Personen har en for øyeblikket aktiv AIDS-definerende sykdom (kategori C-tilstander i henhold til CDC Classification System for HIV-infeksjon 1993) i løpet av de siste 30 dagene.
• Personer med laboratorieavvik Grad 3 eller 4 med følgende unntak: pankreas amylase, kolesterol, triglyserider, gamma glutamyl transpeptidase.

• Screening laboratorieanalyse viser noen av følgende unormale resultater:

  • Hemoglobin <8,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall <750 celler/µL
  • Blodplateantall <50 000 mm3
  • Kreatinin >1,5 x ULN
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av prøveprotokollen.
• Bruk av et hvilket som helst studiemiddel innen 30 dager før screening.
• Bruk av immundempende medikamenter, cytokinhemmere eller andre cytokiner året før.
• Enhver annen tilstand (inkludert, uten begrensning, bruk av alkohol eller narkotika) som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til pasienten eller hans/hennes overholdelse av protokollen.