RAL+ATV/r в сравнении с TDF/FTC (или 3TC) +ATV/r у ВИЧ-инфицированных пациентов (ARTE)

Критерии включения:

• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1, определяемая как положительный результат ELISA плюс подтверждающий вестерн-блоттинг; или РНК ВИЧ-1 в плазме ≥10 000 копий/мл, когда-либо зарегистрированных.
• Пациенты, у которых начальное лечение, содержащее комбинированную терапию ННИОТ + 2 НИОТ, оказалось неэффективным, в соответствии с вирусологическими критериями, определяемыми двумя последовательными (с интервалом не менее 7 дней) результатами РНК ВИЧ-1 ≥500 копий/мл. Субъект должен получать стабильную ВААРТ не менее последних 4 недель.
• Отсутствие предшествующего или текущего воздействия ингибиторов протеазы ВИЧ-1 и/или ингибиторов интегразы ВИЧ-1.
• Субъект должен иметь чувствительность к ATV/r и TDF, что подтверждается тестированием на устойчивость при скрининге. Чувствительность RAL не требуется для пациентов, которые никогда не подвергались воздействию этого препарата в стране.
• Субъект добровольно подписал ICF.
• Субъект может соблюдать требования протокола.
• Общее состояние здоровья субъекта, по мнению следователя, не препятствует оценке и завершению исследования.
• Субъект соглашается не принимать какие-либо лекарства во время исследования, в том числе безрецептурные лекарства или растительные препараты, без одобрения лечащего врача.
• Если женщина, не кормящая грудью или беременная.
• Если женщина, субъект должен быть либо в постменопаузе в течение по крайней мере одного года, хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо она должна использовать 2 различных метода контроля над рождаемостью, включая, по крайней мере, один барьерный метод, которые приемлемы для как субъект, так и исследователь, и готовы продолжать их использование в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения.
• Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 1 года.

Критерий исключения:

• Пациент имеет текущий (активный) диагноз острого гепатита по любой причине ИЛИ хронического гепатита В и/или С с аспартатаминотрансферазой (АСТ) и/или аланинаминотрансферазой (АЛТ) >2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) И/ИЛИ вероятно, потребуется лечение гепатита в следующем году.
• Активная инфекция гепатита В (положительный HBsAg), независимо от стадии инфекции.
• Субъект имеет в настоящее время активное заболевание, определяющее СПИД (состояния категории C в соответствии с Системой классификации CDC для ВИЧ-инфекции 1993 г.) в течение последних 30 дней.
• Субъекты с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени со следующими исключениями: панкреатическая амилаза, холестерин, триглицериды, гамма-глутамилтранспептидаза.

• Скрининговый лабораторный анализ показывает любой из следующих аномальных результатов:

  • Гемоглобин <8,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов <750 клеток/мкл
  • Количество тромбоцитов <50 000 мм3
  • Креатинин >1,5 х ВГН
• Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.
• Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга.
• Использование иммунодепрессантов, ингибиторов цитокинов или других цитокинов в предыдущем году.
• Любое другое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя или наркотиков), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его/ее соблюдение протокола.