RAL+ATV/r i jämförelse med TDF/FTC (eller 3TC) +ATV/r hos HIV-infekterade patienter (ARTE)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinnlig försöksperson ≥18 år.
• Dokumenterad HIV-1-infektion definierad som en positiv ELISA plus en bekräftande Western Blot; eller ett plasma HIV-1 RNA ≥10 000 kopior/ml som någonsin dokumenterats.
• Patienter som har misslyckats med sin initiala behandling innehållande NNRTI(s) + 2NRTI(s) kombinationsterapi, enligt virologiska kriterier definierade av två på varandra följande (minst 7 dagars mellanrum) HIV-1 RNA-resultat ≥500 kopior/ml. Försökspersonen måste vara på stabil HAART under minst de senaste 4 veckorna.
• Ingen tidigare eller aktuell exponering för HIV-1-proteashämmare och/eller HIV-1-integrashämmare.
• Försökspersonen måste vara känslig för ATV/r och TDF, vilket resulterat av resistenstestning vid screening. RAL-känslighet krävs inte för patienter som aldrig exponerats för detta läkemedel i landet.
• Försökspersonen har frivilligt undertecknat ICF.
• Ämnet kan följa protokollkrav.
• Försökspersonens allmänna medicinska tillstånd, enligt utredarens uppfattning, stör inte bedömningar och slutförandet av rättegången.
• Försökspersonen samtycker till att inte ta någon medicin under studien, inklusive receptfria läkemedel eller växtbaserade preparat, utan godkännande av försöksläkaren.
• Om kvinnan inte ammar eller är gravid.
• Om en kvinna måste patienten vara antingen postmenopausal i minst ett år, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller så måste hon använda 2 olika preventivmetoder inklusive minst en barriärmetod som är acceptabla för både försökspersonen och utredaren och villig att fortsätta använda dem i minst 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod.
• Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på mer än 1 år.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en aktuell (aktiv) diagnos av akut hepatit på grund av någon orsak ELLER kronisk hepatit B och/eller C MED aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x övre normalgräns (ULN) OCH/ELLER kommer sannolikt att kräva hepatitbehandling under nästa år.
• Aktiv hepatit B-infektion (positiv HBsAg), oavsett infektionsstadium.
• Försökspersonen har en för närvarande aktiv AIDS-definierande sjukdom (Kategori C-tillstånd enligt CDC:s klassificeringssystem för HIV-infektion 1993) under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner med en laboratorieavvikelse Grad 3 eller 4 med följande undantag: pankreas amylas, kolesterol, triglycerider, gamma glutamyl transpeptidas.

• Screeninglaboratorieanalys visar något av följande onormala resultat:

  • Hemoglobin <8,0 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler <750 celler/µL
  • Trombocytantal <50 000 mm3
  • Kreatinin >1,5 x ULN
• Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av prövningsprotokollet.
• Användning av något studiemedel inom 30 dagar före screening.
• Användning av immunsuppressiva läkemedel, cytokininhibitorer eller andra cytokiner föregående år.
• Alla andra tillstånd (inklusive, utan begränsning, användning av alkohol eller droger) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes efterlevnad av protokollet.