RAL+ATV/r en comparación con TDF/FTC (o 3TC) +ATV/r en pacientes infectados por el VIH (ARTE)

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino ≥18 años de edad.
• Infección por VIH-1 documentada definida como un ELISA positivo más un Western Blot confirmatorio; o un ARN del VIH-1 en plasma ≥10,000 copias/mL alguna vez documentado.
• Pacientes que han fracasado en su tratamiento inicial que contiene una combinación de NNRTI(s) + 2NRTI(s), de acuerdo con los criterios virológicos definidos por dos resultados consecutivos (al menos con 7 días de diferencia) de ARN del VIH-1 ≥500 copias/mL. El sujeto debe estar en TARGA estable durante al menos las últimas 4 semanas.
• Sin exposición previa o actual a inhibidores de la proteasa del VIH-1 y/o inhibidores de la integrasa del VIH-1.
• El sujeto debe tener susceptibilidad a ATV/r y TDF, como resultado de las pruebas de resistencia en la selección. No se requiere sensibilidad RAL para pacientes nunca expuestos a este fármaco en el país.
• El sujeto ha firmado voluntariamente ICF.
• El sujeto puede cumplir con los requisitos del protocolo.
• El estado médico general del sujeto, en opinión del investigador, no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.
• El sujeto acepta no tomar ningún medicamento durante el estudio, incluidos los medicamentos de venta libre o las preparaciones a base de hierbas, sin la aprobación del médico del ensayo.
• Si es mujer, no está amamantando o embarazada.
• Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico durante al menos un año, quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o debe usar 2 métodos anticonceptivos diferentes, incluido, al menos, un método de barrera, que sean aceptables para tanto el sujeto como el investigador, y dispuestos a continuar su uso durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento.
• Los sujetos deben tener una esperanza de vida de más de 1 año.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa O hepatitis crónica B y/o C CON aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (ULN) Y/O es probable que requiera tratamiento contra la hepatitis en el próximo año.
• Infección por hepatitis B activa (HBsAg positivo), independientemente del estadio de la infección.
• El sujeto tiene una enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa (condiciones de Categoría C según el Sistema de Clasificación de los CDC para la infección por VIH de 1993) en los últimos 30 días.
• Sujetos con una anormalidad de laboratorio Grado 3 o 4 con las siguientes excepciones: amilasa pancreática, colesterol, triglicéridos, gamma glutamil transpeptidasa.

• Los análisis de laboratorio de detección muestran cualquiera de los siguientes resultados anormales:

  • Hemoglobina <8,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos <750 células/µL
  • Recuento de plaquetas <50.000 mm3
  • Creatinina >1,5 x LSN
• Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo del ensayo.
• El uso de cualquier agente del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso de fármacos inmunosupresores, inhibidores de citoquinas u otras citoquinas en el año anterior.
• Cualquier otra condición (incluyendo, sin limitación, el uso de alcohol o drogas) que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del paciente o su adherencia al protocolo.