RAL+ATV/r em comparação com TDF/FTC (ou 3TC) +ATV/r em pacientes infectados pelo HIV (ARTE)

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
• Infecção por HIV-1 documentada definida como ELISA positivo mais Western Blot confirmatório; ou um RNA de HIV-1 no plasma ≥10.000 cópias/mL já documentado.
• Pacientes que falharam em seu tratamento inicial contendo terapia combinada de NNRTI(s) + 2NRTI(s), de acordo com critérios virológicos definidos por dois resultados consecutivos (com pelo menos 7 dias de intervalo) de RNA de HIV-1 ≥500 cópias/mL. O indivíduo deve estar em HAART estável por pelo menos as últimas 4 semanas.
• Nenhuma exposição anterior ou atual a inibidores da protease do HIV-1 e/ou inibidores da integrase do HIV-1.
• O sujeito deve ter suscetibilidade a ATV/r e TDF, conforme resultado do teste de resistência na triagem. A sensibilidade ao RAL não é necessária para pacientes nunca expostos a essa droga no país.
• O sujeito assinou voluntariamente o ICF.
• O sujeito pode cumprir os requisitos do protocolo.
• A condição médica geral do sujeito, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo.
• O sujeito concorda em não tomar nenhum medicamento durante o estudo, incluindo medicamentos de venda livre ou preparações à base de ervas, sem a aprovação do médico do estudo.
• Se for do sexo feminino, não está amamentando ou grávida.
• Se for do sexo feminino, a participante deve estar na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou deve usar 2 métodos diferentes de controle de natalidade, incluindo, pelo menos, um método de barreira, que sejam aceitáveis ​​para tanto o sujeito quanto o investigador, e dispostos a continuar seu uso por pelo menos 30 dias após o término do período de tratamento.
• Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de mais de 1 ano.

Critério de exclusão:

• O paciente tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa OU hepatite crônica B e/ou C COM aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 x limite superior do normal (LSN) E/OU provavelmente necessitará de tratamento para hepatite no próximo ano.
• Infecção por hepatite B ativa (HBsAg positivo), independentemente do estágio da infecção.
• O indivíduo tem uma doença definidora de AIDS atualmente ativa (condições de Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para infecção por HIV de 1993) nos últimos 30 dias.
• Indivíduos com anormalidade laboratorial de Grau 3 ou 4 com as seguintes exceções: amilase pancreática, colesterol, triglicerídeos, gama glutamil transpeptidase.

• A análise laboratorial de triagem mostra qualquer um dos seguintes resultados anormais:

  • Hemoglobina <8,0 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos <750 células/µL
  • Contagem de plaquetas <50.000 mm3
  • Creatinina >1,5 x LSN
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo.
• O uso de qualquer agente do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uso de drogas imunossupressoras, inibidores de citocinas ou outras citocinas no ano anterior.
• Qualquer outra condição (incluindo, sem limitação, uso de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou sua adesão ao protocolo.