RAL+ATV/r 与 TDF/FTC（或 3TC）+ATV/r 在 HIV 感染患者中的比较 (ARTE)

纳入标准：

• 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
• 有记录的 HIV-1 感染定义为 ELISA 阳性加上确认性 Western Blot；或曾记录的血浆 HIV-1 RNA ≥10,000 拷贝/mL。
• 根据由连续两次（至少相隔 7 天）HIV-1 RNA 结果≥500 拷贝/mL 定义的病毒学标准，包含 NNRTI(s) + 2NRTI(s) 联合疗法的初始治疗失败的患者。 受试者必须至少在过去 4 周内接受稳定的 HAART。
• 以前或目前没有接触过 HIV-1 蛋白酶抑制剂和/或 HIV-1 整合酶抑制剂。
• 受试者必须对 ATV/r 和 TDF 易感，这是筛选时通过耐药性测试得出的结果。 在该国从未接触过这种药物的患者不需要 RAL 敏感性。
• 受试者自愿签署了 ICF。
• 主题可以遵守协议要求。
• 研究者认为，受试者的一般健康状况不会影响试验的评估和完成。
• 未经试验医师批准，受试者同意在研究期间不服用任何药物，包括非处方药或草药制剂。
• 如果是女性，则不是母乳喂养或怀孕。
• 如果是女性，受试者必须绝经至少一年，手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或者她必须使用 2 种不同的节育方法，包括至少一种屏障方法，这些方法可以接受受试者和研究者，并愿意在治疗期结束后继续使用至少 30 天。
• 受试者的预期寿命必须超过 1 年。

排除标准：

• 患者当前（活动性）诊断为任何原因引起的急性肝炎或慢性乙型和/或丙型肝炎伴天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 x 正常值上限 (ULN) 和/或明年可能需要接受肝炎治疗。
• 活动性乙型肝炎感染（HBsAg 阳性），无论感染处于哪个阶段。
• 受试者在过去 30 天内患有当前活跃的 AIDS 定义疾病（根据 CDC 1993 年 HIV 感染分类系统的 C 类情况）。
• 具有 3 级或 4 级实验室异常的受试者，但以下情况除外：胰淀粉酶、胆固醇、甘油三酯、γ 谷氨酰转肽酶。

• 筛选实验室分析显示以下任何异常结果：

  • 血红蛋白 <8.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 <750 个细胞/µL
  • 血小板计数 <50,000 mm3
  • 肌酐 >1.5 x ULN
• 研究者认为可能危及受试者安全或对试验方案的依从性的任何情况。
• 筛选前 30 天内使用过任何研究药物。
• 上一年使用过免疫抑制药物、细胞因子抑制剂或其他细胞因子。
• 研究者认为可能危及患者安全或他/她对方案的依从性的任何其他情况（包括但不限于使用酒精或药物）。