RAL+ATV/r im Vergleich mit TDF/FTC (oder 3TC) +ATV/r bei HIV-infizierten Patienten (ARTE)

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Dokumentierte HIV-1-Infektion, definiert als positiver ELISA plus bestätigender Western Blot; oder eine je dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA von ≥ 10.000 Kopien/ml.
• Patienten, bei denen die Erstbehandlung mit einer NNRTI(s) + 2NRTI(s)-Kombinationstherapie gemäß virologischen Kriterien, die durch zwei aufeinanderfolgende (mindestens 7 Tage auseinanderliegende) HIV-1-RNA-Ergebnisse von ≥500 Kopien/ml definiert sind, fehlgeschlagen ist. Das Subjekt muss mindestens die letzten 4 Wochen auf stabilem HAART sein.
• Keine vorherige oder aktuelle Exposition gegenüber HIV-1-Protease-Inhibitoren und/oder HIV-1-Integrase-Inhibitoren.
• Das Subjekt muss eine Anfälligkeit für ATV / r und TDF haben, wie aus Resistenztests beim Screening hervorgeht. RAL-Empfindlichkeit ist nicht erforderlich für Patienten, die diesem Medikament im Land nie ausgesetzt waren.
• Subjekt hat freiwillig ICF unterzeichnet.
• Das Subjekt kann die Protokollanforderungen erfüllen.
• Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigt nach Meinung des Prüfarztes nicht die Beurteilung und den Abschluss der Studie.
• Der Proband verpflichtet sich, während der Studie keine Medikamente einzunehmen, einschließlich rezeptfreier Medikamente oder Kräuterpräparate, ohne die Zustimmung des Studienarztes.
• Wenn weiblich, nicht stillt oder schwanger ist.
• Bei Frauen muss das Subjekt entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder sie muss 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, darunter mindestens eine Barrieremethode, die akzeptabel ist sowohl der Proband als auch der Prüfer und bereit, ihre Verwendung mindestens 30 Tage nach dem Ende des Behandlungszeitraums fortzusetzen.
• Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr haben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache ODER chronische Hepatitis B und/oder C MIT Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND/ODER wahrscheinlich im nächsten Jahr eine Hepatitis-Behandlung benötigen.
• Aktive Hepatitis-B-Infektion (positives HBsAg), unabhängig vom Infektionsstadium.
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen eine derzeit aktive AIDS-definierende Krankheit (Zustände der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen von 1993).
• Patienten mit einer Laboranomalie Grad 3 oder 4 mit den folgenden Ausnahmen: Pankreas-Amylase, Cholesterin, Triglyceride, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase.

• Screening-Laboranalysen zeigen eines der folgenden anormalen Ergebnisse:

  • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl <750 Zellen/µl
  • Thrombozytenzahl <50.000 mm3
  • Kreatinin >1,5 x ULN
• Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.
• Die Verwendung eines Studienmittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Einnahme von Immunsuppressiva, Zytokinhemmern oder anderen Zytokinen im Vorjahr.
• Jede andere Bedingung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Konsum von Alkohol oder Drogen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.