Suboptimaalinen painonpudotus mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Kahden elämäntapatoimenpiteen tehokkuuden arviointi suboptimaaliseen painonpudotukseen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen
Bariatrinen kirurgia on ainoa pitkäaikaisesti vakiintunut hoitomuoto sairaalloiselle liikalihavuudelle.
Jotkut potilaat kokevat kuitenkin alle optimaalisen painonpudotuksen leikkauksen jälkeen ja/tai heillä on merkittävä painonnousu.
Valitettavasti tällä alalla on hyvin vähän tutkimuksia, ja epäonnistumisen syistä tai parhaasta lähestymistavasta tämän potilasryhmän hoitamiseksi tiedetään vain vähän.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahden erilaisen elämäntapahoito-ohjelman tehokkuutta tässä potilasryhmässä: 1) sairaalapohjainen avohoitoohjelma tai 2) laitoshoito-ohjelma, joka koostuu 3 - 3 viikon oleskelusta kuntoutuskeskuksessa yli 1 vuoden ajanjakso.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää mahdolliset syyt suboptimaaliseen painonpudotukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 liitännäissairauksien kanssa
- terveitä vapaaehtoisia, joiden painonpudotus ei ole optimaalinen
- terveyteen, johon liittyy merkittävä painonnousu Roux-n-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, mikä määritellään epäonnistumiseksi laihduttaa vähintään 40 % ylipainosta 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Merkittävä painonnousu: Palautus ≥15 % kokonaispainosta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- ilmoittautuminen toiseen liikalihavuushoitoon
- aikaisempi tarkistettu bariatrinen leikkaus
- suunniteltu bariatrinen leikkaus
- aiempi tai jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- fyysinen tai henkinen vamma, joka häiritsee kykyä noudattaa hoitoa
- vakava psyykkinen häiriö historiassa
- vakava syömishäiriö historiassa
- nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun tai aivojen painonpudotukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoitoryhmä
Monitieteinen avohoitoohjelma, joka sisältää sekä yksilö- että ryhmäterapiaa.
Ensimmäisellä käynnillä jokaisella potilaalla on yksilöllinen ravitsemusterapeutin, fysioterapeutin ja psykiatrinen hoitajan konsultaatio.
Tämän jälkeen potilaita seurataan ryhmissä neljän ensimmäisen kuukauden ajan kuukausittain ja sen jälkeen vuoden välein kahden kuukauden välein.
Interventio keskittyy ravitsemuskasvatukseen, terveelliseen ruokailuun, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (alkuvaiheessa 10 minuuttiin päivässä, sitten 30 minuuttiin päivässä) ja kognitiiviseen terapiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitoryhmä
Kuntoutuskeskuksessa tarjolla oleva laitoshoito-ohjelma, joka koostuu "jatkuvan hoidon" painonpudotusohjelmasta, jossa on kolme jaksoittaista oleskelua (kukin kolmen viikon kesto) vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Ruumiinpainon muutokset arvioidaan toimenpiteen lopussa (1 vuosi)
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Riskitekijät: paastoplasman glukoosi ja lipidit (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli) ja verenpaine mitataan
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .