Perte de poids sous-optimale après un pontage gastrique
2 octobre 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Évaluation de l'efficacité de deux interventions sur le mode de vie pour une perte de poids sous-optimale après un pontage gastrique
La chirurgie bariatrique est le seul traitement établi à long terme de l'obésité morbide.
Cependant, certains patients subissent une perte de poids sous-optimale après la chirurgie et/ou connaissent une reprise de poids significative.
Malheureusement, il existe très peu d'études dans ce domaine et on sait peu de choses sur les causes de l'échec ou sur la meilleure approche pour traiter ce groupe de patients.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux programmes de traitement de style de vie différents dans ce groupe de patients : 1) un programme de traitement ambulatoire en milieu hospitalier ou 2) un programme de traitement en hospitalisation consistant en des séjours de 3 à 3 semaines dans un centre de réadaptation pendant une période de 1 an.
L'objectif secondaire est de déterminer les raisons potentielles d'une perte de poids sous-optimale après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- St. Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 avec comorbidités
- volontaires en bonne santé avec une perte de poids sous-optimale
- santé avec une reprise de poids significative après un pontage gastrique de Roux-n-Y, défini comme l'incapacité à perdre au moins 40 % de perte de poids en excès dans les 12 mois suivant l'opération.
Reprise de poids significative : reprise de ≥ 15 % du poids total perdu après la première année postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- inscription à un autre traitement de l'obésité
- chirurgie bariatrique de révision précédente
- chirurgie bariatrique prévue
- abus de drogue ou d'alcool passé ou en cours
- déficience physique ou mentale qui interfère avec la capacité de se conformer au traitement
- antécédents de troubles psychologiques graves
- antécédent de trouble alimentaire sévère
- médicaments actuels connus pour affecter l'appétit ou induire une perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ambulatoire
Programme ambulatoire multidisciplinaire comprenant à la fois une thérapie individuelle et de groupe.
Lors de la première visite, chaque patient aura une consultation individuelle avec le diététicien, le kinésithérapeute et l'infirmière psychiatrique.
Après cela, les patients seront suivis en groupes tous les mois pendant les quatre premiers mois et tous les deux mois ensuite jusqu'à un an.
L'intervention portera sur l'éducation nutritionnelle, l'alimentation saine, l'augmentation des niveaux d'activité physique (viser initialement 10 minutes/jour, puis augmenter à 30 minutes/jour) et la thérapie cognitive.
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Expérimental: Groupe d'hospitalisation
Programme de mode de vie pour patients hospitalisés offert dans un centre de réadaptation consistant en un programme d'amaigrissement en "soins continus", avec trois séjours intermittents (chacun d'une durée de trois semaines) sur une période d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de perte de poids
Délai: de la ligne de base à 1 an
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Les changements de poids corporel seront évalués à la fin de l'intervention (1 an)
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de la ligne de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque
Délai: Un ans
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Facteurs de risque : la glycémie et les lipides plasmatiques à jeun (triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL) et la tension artérielle seront évalués
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (Estimation)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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