Suboptimaal gewichtsverlies na maagbypassoperatie
2 oktober 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Evaluatie van de werkzaamheid van twee leefstijlinterventies voor suboptimaal gewichtsverlies na maagbypassoperatie
Bariatrische chirurgie is de enige langdurig gevestigde behandeling voor morbide obesitas.
Sommige patiënten ervaren echter een suboptimaal gewichtsverlies na een operatie en/of een significante gewichtstoename.
Helaas zijn er zeer weinig studies op dit gebied en is er weinig bekend over de oorzaken van het uitblijven van succes of de beste aanpak om deze groep patiënten te behandelen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee verschillende leefstijlbehandelingsprogramma's bij deze groep patiënten te vergelijken: 1) een poliklinisch programma in het ziekenhuis of 2) een intramuraal behandelprogramma dat bestaat uit een verblijf van 3 tot 3 weken in een revalidatiecentrum gedurende een periode van 1 jaar.
Secundair doel is het bepalen van mogelijke redenen voor suboptimaal gewichtsverlies na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) >40kg/m2, of BMI>35kg/m2 met comorbiditeit
- gezonde vrijwilligers met suboptimaal gewichtsverlies
- gezondheid met significante gewichtstoename na Roux-n-Y Gastric Bypass, gedefinieerd als het niet verliezen van ten minste 40% van het overtollige gewichtsverlies binnen 12 maanden na de operatie.
Aanzienlijke gewichtstoename: terugwinning van ≥15% van het totale verloren gewicht na het eerste postoperatieve jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- deelname aan een andere obesitasbehandeling
- eerdere herziene bariatrische chirurgie
- geplande bariatrische chirurgie
- drugs- of alcoholmisbruik in het verleden of aan de gang
- lichamelijke of geestelijke beperking die het vermogen om aan de behandeling te voldoen belemmert
- geschiedenis van ernstige psychische stoornis
- geschiedenis van ernstige eetstoornis
- huidige medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden of gewichtsverlies veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulante groep
Multidisciplinair poliklinisch programma met zowel individuele als groepstherapie.
Tijdens het eerste bezoek krijgt elke patiënt een individueel gesprek met de diëtist, fysiotherapeut en psychiatrisch verpleegkundige.
Daarna worden de patiënten de eerste vier maanden maandelijks en daarna tot een jaar om de twee maanden opgevolgd.
De interventie zal zich toespitsen op voedingsvoorlichting, gezond eten, meer lichamelijke activiteit (aanvankelijk gericht op 10 minuten/dag, daarna oplopend tot 30 minuten/dag) en cognitieve therapie.
|
|
|
Experimenteel: Intramurale groep
Intramuraal levensstijlprogramma aangeboden in een revalidatiecentrum bestaande uit een programma voor gewichtsverlies met "continue zorg", met drie intermitterende verblijven (elk met een duur van drie weken) gedurende een periode van een jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies verandering
Tijdsspanne: van baseline tot 1 jaar
|
Veranderingen in lichaamsgewicht worden beoordeeld aan het einde van de interventie (1 jaar)
|
van baseline tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Risicofactoren: nuchtere plasmaglucose en -lipiden (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol) en bloeddruk worden beoordeeld
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .