Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suboptimální hubnutí po operaci bypassu žaludku

2. října 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Hodnocení účinnosti dvou intervencí životního stylu pro suboptimální hubnutí po operaci bypassu žaludku

Bariatrická chirurgie je jedinou dlouhodobě zavedenou léčbou morbidní obezity. U některých pacientů však dochází po operaci k suboptimálnímu úbytku hmotnosti a/nebo dochází k významnému nárůstu hmotnosti. Bohužel existuje velmi málo studií v této oblasti a málo je známo o příčinách neúspěchu nebo nejlepšího přístupu k léčbě této skupiny pacientů. Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých programů léčby životního stylu u této skupiny pacientů: 1) ambulantní program v nemocnici nebo 2) lůžkový léčebný program sestávající z 3 - 3 týdenních pobytů v rehabilitačním centru v průběhu období 1 roku. Sekundárním cílem je zjistit možné příčiny suboptimálního hubnutí po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 nebo BMI > 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními
  • zdravých dobrovolníků se suboptimálním úbytkem hmotnosti
  • zdraví s významným nárůstem hmotnosti po bypassu žaludku Roux-n-Y, definované jako neschopnost zhubnout alespoň o 40 % nadměrné hmotnosti do 12 měsíců po operaci.

Významný nárůst hmotnosti: Obnovení ≥ 15 % celkové hmotnosti ztracené po prvním pooperačním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • zařazení do jiné léčby obezity
  • předchozí revizní bariatrická chirurgie
  • plánovaná bariatrická operace
  • minulé nebo pokračující zneužívání drog nebo alkoholu
  • fyzické nebo duševní poškození, které narušuje schopnost podřídit se léčbě
  • těžké psychické poruchy v anamnéze
  • anamnéza těžké poruchy příjmu potravy
  • současné léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo navozují hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní skupina
Multidisciplinární ambulantní program zahrnující individuální i skupinovou terapii. Při první návštěvě absolvuje každý pacient individuální konzultaci s dietologem, fyzioterapeutem a psychiatrickou sestrou. Poté budou pacienti sledováni ve skupinách každý měsíc po dobu prvních čtyř měsíců a poté každé dva měsíce až do jednoho roku. Intervence se zaměří na nutriční výchovu, zdravou výživu, zvýšení úrovně fyzické aktivity (zpočátku s cílem 10 minut/den, poté zvýšení na 30 minut/den) a kognitivní terapii.
Behaviorální: Multidisciplinární ambulantní program
Experimentální: Lůžková skupina
Lůžkový program životního stylu nabízený v rehabilitačním centru sestávající z programu „nepřetržité péče“ na hubnutí se třemi přerušovanými pobyty (každý s třítýdenním trváním) po dobu jednoho roku.
Behaviorální: Lůžkový program životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hubnutí
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
Změny tělesné hmotnosti budou posouzeny na konci intervence (1 rok)
od výchozího stavu do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory
Časové okno: Jeden rok
Rizikové faktory: bude hodnocena plazmatická glukóza a lipidy nalačno (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL cholesterol) a krevní tlak
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidisciplinární ambulantní program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit