胃バイパス手術後の次善の体重減少
2017年10月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
胃バイパス手術後の次善の体重減少に対する 2 つのライフスタイル介入の有効性の評価
肥満手術は、病的肥満に対する長期的に確立された唯一の治療法です。
しかし、一部の患者は手術後に最適以下の体重減少を経験したり、大幅な体重の回復を経験したりしています。
残念ながら、この分野に関する研究はほとんどなく、成功しない原因やこのグループの患者を治療するための最良のアプローチについてはほとんど知られていません。
この研究の主な目的は、この患者グループにおける 2 つの異なるライフスタイル治療プログラムの有効性を比較することです: 1) 病院ベースの外来プログラム、または 2) リハビリテーションセンターでの 3 ～ 3 週間の滞在からなる入院治療プログラム1年間の期間。
第 2 の目的は、肥満手術後の体重減少が最適ではない潜在的な理由を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満指数（BMI）>40kg/m2、またはBMI>35kg/m2で併存疾患がある
- 体重減少が最適ではない健康なボランティア
- ルーアンドワイ胃バイパス術後に体重が大幅に回復した健康状態。これは、術後 12 か月までに少なくとも 40% の過剰な体重減少に失敗したことと定義されます。
体重の大幅な増加：術後 1 年後に減少した総体重の 15% 以上が回復。
除外基準:
- 妊娠
- 別の肥満治療への登録
- 以前の肥満手術の修正手術
- 予定されている肥満手術
- 過去または進行中の薬物またはアルコール乱用
- 治療に従う能力を妨げる身体的または精神的障害
- 重度の精神障害の病歴
- 重度の摂食障害の歴史
- 現在服用している薬は食欲に影響を与えたり、体重減少を誘発したりすることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来グループ
個人ベースの治療とグループベースの治療の両方を含む集学的外来プログラム。
最初の訪問では、すべての患者は栄養士、理学療法士、精神科看護師と個別に相談を受けます。
その後、患者は最初の4か月間は毎月、その後は2か月ごとに最長1年間、グループで追跡調査される。
この介入は、栄養教育、健康的な食事、身体活動レベルの向上（最初は 1 日あたり 10 分を目標とし、その後 1 日あたり 30 分に増やす）、および認知療法に焦点を当てます。
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実験的：入院患者グループ
リハビリテーション センターで提供される入院患者のライフスタイル プログラムは、1 年間に 3 回の断続的な入院 (それぞれ 3 週間) による「継続的ケア」減量プログラムで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少の変化
時間枠：ベースラインから1年まで
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体重の変化は介入終了時（1年）に評価されます。
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ベースラインから1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険因子
時間枠：1年
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危険因子: 空腹時血漿グルコースおよび脂質 (トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール)、および血圧が評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bård Kulseng, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。