Perda de peso abaixo do ideal após cirurgia de bypass gástrico
2 de outubro de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Avaliação da eficácia de duas intervenções de estilo de vida para perda de peso abaixo do ideal após cirurgia de bypass gástrico
A cirurgia bariátrica é o único tratamento estabelecido a longo prazo para a obesidade mórbida.
No entanto, alguns pacientes apresentam perda de peso abaixo do ideal após a cirurgia e/ou apresentam uma recuperação significativa do peso.
Infelizmente, existem poucos estudos nesta área e pouco se sabe sobre as causas de insucesso ou a melhor abordagem para tratar este grupo de doentes.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois programas de tratamento de estilo de vida diferentes neste grupo de pacientes: 1) programa ambulatorial hospitalar ou 2) um programa de tratamento hospitalar que consiste em estadias de 3 a 3 semanas em um centro de reabilitação durante um período de 1 ano.
O objetivo secundário é determinar possíveis razões para perda de peso abaixo do ideal após a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >40kg/m2, ou IMC>35kg/m2 com comorbidades
- voluntários saudáveis com perda de peso abaixo do ideal
- saúde com recuperação de peso significativa após o Bypass Gástrico Roux-n-Y, definido como falha em perder pelo menos 40% do Excesso de Perda de Peso até 12 meses após a cirurgia.
Recuperação de peso significativa: Recuperação de ≥15% do peso total perdido após o primeiro ano de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- inscrição em outro tratamento para obesidade
- cirurgia bariátrica revisional prévia
- cirurgia bariátrica planejada
- abuso de drogas ou álcool passado ou em andamento
- deficiência física ou mental que interfira na capacidade de aderir ao tratamento
- história de transtorno psicológico grave
- história de transtorno alimentar grave
- medicação atual conhecida por afetar o apetite ou induzir a perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ambulatorial
Programa ambulatorial multidisciplinar, incluindo terapia individual e em grupo.
Durante a primeira visita, cada paciente terá uma consulta individual com o nutricionista, fisioterapeuta e enfermeira psiquiátrica.
Depois disso, os pacientes serão acompanhados em grupos mensalmente durante os primeiros quatro meses e a cada dois meses até um ano.
A intervenção centrar-se-á na educação nutricional, alimentação saudável, aumento dos níveis de atividade física (visando inicialmente 10 minutos/dia, aumentando posteriormente para 30 minutos/dia) e terapia cognitiva.
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Experimental: Grupo de internação
Programa de estilo de vida para pacientes internados oferecido em um centro de reabilitação que consiste em um programa de perda de peso de "cuidados contínuos", com três internações intermitentes (cada uma com duração de três semanas) no período de um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de perda de peso
Prazo: desde o início até 1 ano
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Alterações no peso corporal serão avaliadas no final da intervenção (1 ano)
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desde o início até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco
Prazo: Um ano
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Fatores de risco: glicemia de jejum e lipídios (triglicerídeos, colesterol total, colesterol HDL) e pressão arterial serão avaliados
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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