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Suboptimaler Gewichtsverlust nach Magenbypass-Operation

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Lebensstilinterventionen zur suboptimalen Gewichtsabnahme nach einer Magenbypass-Operation

Die bariatrische Chirurgie ist die einzige langfristig etablierte Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit. Bei einigen Patienten kommt es jedoch nach der Operation zu einem suboptimalen Gewichtsverlust und/oder zu einer deutlichen Gewichtszunahme. Leider gibt es in diesem Bereich nur sehr wenige Studien und es ist wenig über die Ursachen für den mangelnden Erfolg oder den besten Ansatz zur Behandlung dieser Patientengruppe bekannt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Lifestyle-Behandlungsprogramme bei dieser Patientengruppe zu vergleichen: 1) ein ambulantes Krankenhausprogramm oder 2) ein stationäres Behandlungsprogramm bestehend aus 3- bis 3-wöchigen Aufenthalten in einem Rehabilitationszentrum über einen Zeitraum von 1 Jahr. Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche Gründe für einen suboptimalen Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 oder BMI >35 kg/m2 mit Komorbiditäten
  • gesunde Freiwillige mit suboptimalem Gewichtsverlust
  • Gesundheit mit erheblicher Gewichtszunahme nach Roux-n-Y-Magenbypass, definiert als das Versäumnis, bis 12 Monate nach der Operation mindestens 40 % überschüssiges Gewicht zu verlieren.

Signifikante Gewichtszunahme: Wiederzunahme von ≥15 % des Gesamtgewichtsverlusts nach dem ersten postoperativen Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anmeldung zu einer anderen Adipositasbehandlung
  • frühere revisionsbedingte bariatrische Chirurgie
  • geplante bariatrische Operation
  • früherer oder anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einhaltung der Behandlung beeinträchtigt
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen
  • Vorgeschichte einer schweren Essstörung
  • Aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen oder Gewichtsverlust bewirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Gruppe
Multidisziplinäres ambulantes Programm, das sowohl Einzel- als auch Gruppentherapie umfasst. Beim ersten Besuch erhält jeder Patient ein individuelles Beratungsgespräch mit dem Ernährungsberater, dem Physiotherapeuten und der Psychiatrieschwester. Danach werden die Patienten in den ersten vier Monaten jeden Monat und danach bis zu einem Jahr alle zwei Monate in Gruppen nachuntersucht. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf Ernährungserziehung, gesunder Ernährung, gesteigerter körperlicher Aktivität (anfänglich 10 Minuten/Tag, dann Steigerung auf 30 Minuten/Tag) und kognitiver Therapie.
Verhalten: Multidisziplinäres ambulantes Programm
Experimental: Stationäre Gruppe
Stationäres Lifestyle-Programm, das in einem Rehabilitationszentrum angeboten wird und aus einem „kontinuierlichen Pflege“-Programm zur Gewichtsreduktion mit drei intermittierenden Aufenthalten (jeweils dreiwöchige Dauer) über einen Zeitraum von einem Jahr besteht.
Verhalten: Stationäres Lifestyle-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlustveränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Veränderungen des Körpergewichts werden am Ende des Eingriffs (1 Jahr) beurteilt.
vom Ausgangswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren
Zeitfenster: Ein Jahr
Risikofaktoren: Nüchternplasmaglukose und -lipide (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin) und Blutdruck werden beurteilt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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