Szuboptimális fogyás gyomor-bypass műtét után
2017. október 2. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Két életmódbeli beavatkozás hatékonyságának értékelése a szuboptimális fogyás érdekében gyomorbypass műtét után
A bariátriai sebészet az egyetlen, hosszú távon bevált módszer a kóros elhízás kezelésére.
Néhány beteg azonban szuboptimális súlycsökkenést tapasztal a műtét után és/vagy jelentős súlygyarapodást tapasztal.
Sajnos nagyon kevés tanulmány létezik ezen a területen, és keveset tudunk a sikertelenség okairól vagy a betegek e csoportjának kezelésének legjobb módszeréről.
A tanulmány fő célja, hogy összehasonlítsa két különböző életmódbeli kezelési program hatékonyságát ebben a betegcsoportban: 1) Kórházi járóbeteg-program vagy 2) fekvőbeteg kezelési program, amely 3-3 hetes rehabilitációs központban való tartózkodásból áll. 1 éves időszak.
Másodlagos cél a bariátriai műtét utáni szuboptimális súlycsökkenés lehetséges okainak meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St. Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >40kg/m2 vagy BMI >35kg/m2 társbetegségekkel
- egészséges önkéntesek szuboptimális súlycsökkenéssel
- egészség, jelentős súlygyarapodás a Roux-n-Y gyomor-bypass után, úgy definiálva, hogy a műtét utáni 12 hónapig nem sikerült legalább 40%-os súlyfelesleget leadni.
Jelentős súlygyarapodás: Az első posztoperatív év után elvesztett teljes súly ≥15%-ának visszanyerése.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- beiratkozás egy másik elhízás kezelésre
- korábbi revíziós bariátriai műtét
- tervezett bariátriai műtét
- korábbi vagy folyamatban lévő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- fizikai vagy szellemi károsodás, amely megzavarja a kezelésnek való megfelelést
- súlyos pszichés zavar a kórtörténetben
- súlyos étkezési zavar kórtörténetében
- jelenlegi gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat vagy fogyást idéz elő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláns csoport
Multidiszciplináris ambuláns program, amely magában foglalja mind az egyéni, mind a csoportos terápiát.
Az első vizit alkalmával minden páciens egyéni konzultáción vesz részt dietetikussal, gyógytornász- és pszichiátriai szakápolóval.
Ezt követően az első négy hónapban havonta, majd egy évig kéthavonta követik nyomon a betegeket.
A beavatkozás a táplálkozási oktatásra, az egészséges táplálkozásra, a fokozott fizikai aktivitásra (kezdetben napi 10 percre, majd 30 percre emelve) és a kognitív terápiára összpontosít.
|
|
|
Kísérleti: Fekvőbeteg csoport
Fekvőbeteg életmódprogramot kínálnak egy rehabilitációs központban, amely egy „folyamatos gondozás” súlycsökkentő programból áll, három időszakos tartózkodással (mindegyik háromhetes időtartammal) egy éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás változás
Időkeret: kiindulási állapottól 1 évig
|
A testtömeg változásait a beavatkozás végén (1 év) értékelik.
|
kiindulási állapottól 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati tényezők
Időkeret: Egy év
|
Kockázati tényezők: éhgyomri plazma glükóz és lipidek (trigliceridek, összkoleszterin, HDL koleszterin) és vérnyomás mérésre kerül
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .