Suboptimal viktminskning efter gastric bypass-kirurgi
2 oktober 2017 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Utvärdering av effektiviteten av två livsstilsinterventioner för suboptimal viktminskning efter gastric bypass-kirurgi
Bariatrisk kirurgi är den enda långsiktigt etablerade behandlingen för sjuklig fetma.
Vissa patienter upplever dock suboptimal viktminskning efter operationen och/eller upplever en betydande viktåtergång.
Tyvärr finns det väldigt få studier på detta område och lite är känt om orsakerna till bristande framgång eller det bästa sättet att behandla denna patientgrupp.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av två olika livsstilsbehandlingsprogram i denna grupp av patienter: 1) Sjukhusbaserat öppenvårdsprogram eller 2) ett slutenvårdsprogram bestående av 3 - 3 veckors vistelser på ett rehabiliteringscenter över en 1-årsperiod.
Sekundärt syfte är att fastställa potentiella orsaker till suboptimal viktminskning efter bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >40kg/m2, eller BMI>35kg/m2 med komorbiditeter
- friska frivilliga med suboptimal viktminskning
- hälsa med betydande viktåtergång efter Roux-n-Y Gastric Bypass, definierat som misslyckande att förlora minst 40 % överviktsförlust 12 månader efter operationen.
Signifikant viktåtervinning: Återvinning av ≥15 % av den totala viktminskningen efter det första postoperativa året.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- inskrivning i annan fetmabehandling
- tidigare revisionsbariatrisk operation
- planerad bariatrisk operation
- tidigare eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
- fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som stör förmågan att följa behandlingen
- historia av allvarlig psykisk störning
- historia av allvarlig ätstörning
- nuvarande medicinering som är känd för att påverka aptiten eller framkalla viktminskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppenvårdsgrupp
Multidisciplinärt öppenvårdsprogram inklusive både individuell och gruppbaserad terapi.
Vid det första besöket får varje patient en individuell konsultation med dietist, sjukgymnast och psykiatrisk sjuksköterska.
Efter detta kommer patienterna att följas upp i grupp varje månad under de första fyra månaderna och varannan månad därefter upp till ett år.
Interventionen kommer att fokusera på näringsutbildning, hälsosam kost, ökade fysiska aktivitetsnivåer (inledningsvis siktar på 10 minuter/dag, sedan öka till 30 minuter/dag) och kognitiv terapi.
|
|
|
Experimentell: Slutenvårdsgrupp
Livsstilsprogram för slutenvård som erbjuds på ett rehabiliteringscenter bestående av ett viktminskningsprogram med "kontinuerlig vård", med tre intermittenta vistelser (var och en med tre veckors varaktighet) under en ettårsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktminskning
Tidsram: från baslinjen till 1 år
|
Förändringar i kroppsvikt kommer att bedömas i slutet av interventionen (1 år)
|
från baslinjen till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer
Tidsram: Ett år
|
Riskfaktorer: fasteplasmaglukos och lipider (triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol) och blodtryck kommer att bedömas
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (Uppskatta)
11 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .