Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suboptymalna utrata masy ciała po operacji pomostowania żołądka

2 października 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Ocena skuteczności dwóch interwencji związanych ze stylem życia w celu uzyskania suboptymalnej utraty wagi po operacji bajpasu żołądka

Chirurgia bariatryczna jest jedyną długoterminową metodą leczenia otyłości olbrzymiej. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają suboptymalnej utraty wagi po operacji i/lub znacznego odzyskania wagi. Niestety istnieje bardzo niewiele badań w tej dziedzinie i niewiele wiadomo na temat przyczyn braku powodzenia lub najlepszego podejścia do leczenia tej grupy pacjentów. Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch różnych programów leczenia stylu życia w tej grupie pacjentów: 1) programu leczenia ambulatoryjnego w warunkach szpitalnych lub 2) programu leczenia stacjonarnego polegającego na 3-3-tygodniowych pobytach w ośrodku rehabilitacyjnym przez ponad okres 1 roku. Celem drugorzędnym jest określenie potencjalnych przyczyn suboptymalnej utraty masy ciała po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40kg/m2 lub BMI >35kg/m2 z chorobami współistniejącymi
  • zdrowych ochotników z suboptymalną utratą masy ciała
  • zdrowia ze znacznym odzyskaniem wagi po operacji Roux-n-Y Gastric Bypass, zdefiniowanym jako brak utraty co najmniej 40% nadmiernej utraty wagi do 12 miesięcy po operacji.

Znaczący powrót masy ciała: Odzysk ≥15% całkowitej masy ciała utraconej po pierwszym roku po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • włączenie do innego leczenia otyłości
  • poprzednia rewizyjna operacja bariatryczna
  • planowana operacja bariatryczna
  • przeszłe lub trwające nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które przeszkadza w podporządkowaniu się leczeniu
  • historia ciężkich zaburzeń psychicznych
  • historia ciężkich zaburzeń odżywiania
  • obecne leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub powodują utratę wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ambulatoryjna
Multidyscyplinarny program ambulatoryjny obejmujący zarówno terapię indywidualną, jak i grupową. Podczas pierwszej wizyty każdy pacjent zostanie objęty indywidualną konsultacją z dietetykiem, fizjoterapeutą oraz pielęgniarką psychiatryczną. Następnie pacjenci będą obserwowani w grupach co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące, a następnie co dwa miesiące przez okres do jednego roku. Interwencja będzie koncentrować się na edukacji żywieniowej, zdrowym odżywianiu, zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej (początkowo do 10 minut dziennie, następnie zwiększaniu do 30 minut dziennie) oraz terapii poznawczej.
Behawioralne: Multidyscyplinarny program ambulatoryjny
Eksperymentalny: Grupa pacjentów szpitalnych
Stacjonarny program stylu życia oferowany w ośrodku rehabilitacyjnym, składający się z programu odchudzania „ciągłej opieki”, z trzema przerywanymi pobytami (każdy trwający trzy tygodnie) w okresie jednego roku.
Behawioralne: Program życia pacjentów szpitalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty wagi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiany masy ciała zostaną ocenione pod koniec interwencji (1 rok)
od wartości początkowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Rok
Czynniki ryzyka: zostaną ocenione stężenie glukozy i lipidów w osoczu na czczo (trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL) oraz ciśnienie krwi
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multidyscyplinarny program ambulatoryjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj