胃绕道手术后体重减轻不理想
2017年10月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
胃旁路手术后两种生活方式干预措施对减重效果的评估
减肥手术是病态肥胖症唯一长期确立的治疗方法。
然而，一些患者在手术后经历了次优的体重减轻和/或经历了显着的体重反弹。
不幸的是，这方面的研究很少，而且对缺乏成功的原因或治疗这组患者的最佳方法知之甚少。
本研究的主要目的是比较两种不同生活方式治疗方案对这组患者的疗效：1) 以医院为基础的门诊方案或 2) 住院治疗方案，包括在康复中心停留 3-3 周以上1年期。
次要目的是确定减肥手术后体重减轻不理想的潜在原因。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Trondheim、挪威
- St. Olavs hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) >40kg/m2，或 BMI>35kg/m2 伴有合并症
- 体重减轻不理想的健康志愿者
- Roux-n-Y 胃绕道手术后体重显着恢复的健康状况，定义为术后 12 个月未减掉至少 40% 的多余体重。
显着的体重回升：术后第一年恢复≥15% 的总体重下降。
排除标准：
- 怀孕
- 参加另一种肥胖治疗
- 先前的修正性减肥手术
- 计划的减肥手术
- 过去或正在进行的药物或酒精滥用
- 影响依从治疗能力的身体或精神障碍
- 严重心理障碍史
- 严重饮食失调史
- 目前已知会影响食欲或导致体重减轻的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊组
多学科门诊计划，包括个体治疗和团体治疗。
在第一次就诊期间，每位患者都将与营养师、物理治疗师和精神科护士进行单独咨询。
在此之后，患者将在前四个月每月分组随访，之后每两个月随访一次，直至一年。
干预将侧重于营养教育、健康饮食、增加身体活动水平（最初的目标是每天 10 分钟，然后增加到每天 30 分钟）和认知疗法。
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实验性的：住院组
康复中心提供的住院生活方式计划包括“持续护理”减肥计划，在一年期间有 3 次间歇性住院（每次持续三周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥变化
大体时间：从基线到 1 年
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将在干预结束时（1 年）评估体重变化
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从基线到 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险因素
大体时间：一年
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风险因素：将评估空腹血糖和血脂（甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）和血压
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bård Kulseng, MD PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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