Perdita di peso subottimale dopo chirurgia di bypass gastrico
2 ottobre 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Valutazione dell'efficacia di due interventi sullo stile di vita per la perdita di peso non ottimale dopo intervento chirurgico di bypass gastrico
La chirurgia bariatrica è l'unico trattamento stabilito a lungo termine per l'obesità patologica.
Tuttavia, alcuni pazienti sperimentano una perdita di peso non ottimale dopo l'intervento chirurgico e/o sperimentano un significativo recupero di peso.
Sfortunatamente ci sono pochissimi studi in quest'area e poco si sa sulle cause dell'insuccesso o sull'approccio migliore per trattare questo gruppo di pazienti.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi programmi di trattamento dello stile di vita in questo gruppo di pazienti: 1) programma ambulatoriale ospedaliero o 2) programma di trattamento ospedaliero consistente in soggiorni di 3-3 settimane presso un centro di riabilitazione per oltre un periodo di 1 anno.
L'obiettivo secondario è determinare le potenziali ragioni della perdita di peso subottimale dopo la chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >40kg/m2, o BMI>35kg/m2 con comorbilità
- volontari sani con perdita di peso subottimale
- salute con significativo recupero di peso dopo Roux-n-Y Gastric Bypass, definito come incapacità di perdere almeno il 40% di perdita di peso in eccesso entro 12 mesi dopo l'intervento.
Significativo recupero di peso: recupero di ≥15% del peso totale perso dopo il primo anno postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- iscrizione a un altro trattamento per l'obesità
- precedente chirurgia bariatrica di revisione
- chirurgia bariatrica programmata
- abuso di droghe o alcol passato o in corso
- menomazione fisica o mentale che interferisce con la capacità di aderire al trattamento
- storia di grave disturbo psicologico
- storia di grave disturbo alimentare
- farmaci attuali noti per influenzare l'appetito o indurre la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ambulatoriale
Programma ambulatoriale multidisciplinare che include terapia individuale e di gruppo.
Durante la prima visita, ogni paziente avrà un consulto individuale con il dietologo, il fisioterapista e l'infermiere psichiatrico.
Successivamente, i pazienti verranno seguiti in gruppi ogni mese per i primi quattro mesi e successivamente ogni due mesi fino a un anno.
L'intervento si concentrerà su educazione alimentare, alimentazione sana, aumento dei livelli di attività fisica (puntando inizialmente a 10 minuti/giorno, poi aumentando a 30 minuti/giorno) e terapia cognitiva.
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Sperimentale: Gruppo di degenti
Programma di stile di vita ospedaliero offerto presso un centro di riabilitazione che consiste in un programma di perdita di peso "a cura continua", con tre ricoveri intermittenti (ciascuno della durata di tre settimane) per un periodo di un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di perdita di peso
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
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Le variazioni del peso corporeo saranno valutate alla fine dell'intervento (1 anno)
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dal basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: Un anno
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Fattori di rischio: verranno valutati glicemia e lipidi plasmatici a digiuno (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL) e pressione arteriosa
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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