Субоптимальная потеря веса после операции обходного желудочного анастомоза
2 октября 2017 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Оценка эффективности двух вмешательств в образ жизни для субоптимальной потери веса после операции обходного желудочного анастомоза
Бариатрическая хирургия является единственным давно установленным методом лечения морбидного ожирения.
Тем не менее, у некоторых пациентов наблюдается субоптимальная потеря веса после операции и/или значительный набор веса.
К сожалению, исследований в этой области очень мало, и мало что известно о причинах отсутствия успеха или о наилучшем подходе к лечению этой группы пациентов.
Основная цель данного исследования — сравнить эффективность двух различных программ лечения образа жизни в этой группе пациентов: 1) амбулаторная программа на базе стационара или 2) стационарная программа лечения, состоящая из 3–3-недельного пребывания в реабилитационном центре в течение 1-летний период.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить потенциальные причины субоптимальной потери веса после бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 или ИМТ>35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями
- здоровые добровольцы с субоптимальной потерей веса
- здоровье со значительным набором веса после обходного желудочного анастомоза по Roux-n-Y, определяемым как неспособность сбросить по крайней мере 40% избыточной массы тела к 12 месяцам после операции.
Значительное увеличение веса: восстановление ≥15% от общего веса, потерянного после первого года после операции.
Критерий исключения:
- Беременность
- регистрация на другое лечение ожирения
- предыдущая ревизионная бариатрическая операция
- плановая бариатрическая операция
- прошлое или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
- физическое или психическое нарушение, которое мешает способности соблюдать лечение
- история тяжелого психического расстройства
- История тяжелого расстройства пищевого поведения
- текущие лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит или вызывают потерю веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторная группа
Многопрофильная амбулаторная программа, включающая как индивидуальную, так и групповую терапию.
Во время первого визита каждый пациент проходит индивидуальную консультацию с диетологом, физиотерапевтом и психиатрической медсестрой.
После этого пациенты будут наблюдаться в группах каждый месяц в течение первых четырех месяцев и каждые два месяца в дальнейшем до одного года.
Вмешательство будет сосредоточено на просвещении по вопросам питания, здоровом питании, повышении уровня физической активности (сначала 10 минут в день, затем увеличение до 30 минут в день) и когнитивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Стационарная группа
Программа стационарного образа жизни, предлагаемая в реабилитационном центре, состоящая из программы снижения веса «непрерывного ухода» с тремя прерывистыми пребываниями (каждая продолжительностью три недели) в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года
|
Изменения массы тела будут оцениваться в конце вмешательства (1 год)
|
от исходного уровня до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска
Временное ограничение: Один год
|
Факторы риска: будут оцениваться уровень глюкозы и липидов в плазме натощак (триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП) и артериальное давление.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .