Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suboptimalt vægttab efter gastrisk bypass-operation

2. oktober 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Evaluering af effektiviteten af ​​to livsstilsinterventioner til suboptimalt vægttab efter gastrisk bypass-kirurgi

Fedmekirurgi er den eneste langsigtede etablerede behandling for sygelig fedme. Nogle patienter oplever dog et suboptimalt vægttab efter operationen og/eller oplever en betydelig vægtforøgelse. Desværre er der meget få undersøgelser på dette område, og man ved kun lidt om årsagerne til manglende succes eller den bedste tilgang til behandling af denne gruppe patienter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to forskellige livsstilsbehandlingsprogrammer i denne gruppe patienter: 1) Hospitalsbaseret ambulant program eller 2) et døgnbehandlingsprogram bestående af 3 - 3 ugers ophold på et rehabiliteringscenter over en 1-årig periode. Sekundært mål er at bestemme potentielle årsager til suboptimalt vægttab efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 eller BMI >35 kg/m2 med komorbiditet
  • sunde frivillige med suboptimalt vægttab
  • sundhed med betydelig vægtforøgelse efter Roux-n-Y Gastric Bypass, defineret som manglende tab af mindst 40 % overskydende vægttab inden 12 måneder postoperativt.

Signifikant vægtforøgelse: Genvinding af ≥15 % af den samlede vægttab efter det første postoperative år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • tilmelding til en anden fedmebehandling
  • tidligere revisional fedmekirurgi
  • planlagt fedmekirurgi
  • tidligere eller igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  • fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at overholde behandlingen
  • historie med alvorlig psykisk lidelse
  • historie med alvorlig spiseforstyrrelse
  • nuværende medicin, der vides at påvirke appetitten eller fremkalde vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant gruppe
Tværfagligt ambulant program med både individuel og gruppebaseret terapi. Ved det første besøg vil hver patient få en individuel konsultation med diætist, fysioterapeut og psykiatrisk sygeplejerske. Herefter vil patienterne blive fulgt op i grupper hver måned de første fire måneder og hver anden måned derefter op til et år. Interventionen vil fokusere på ernæringsundervisning, sund kost, øget fysisk aktivitetsniveau (initielt sigter mod 10 minutter/dag, derefter stigende til 30 minutter/dag) og kognitiv terapi.
Adfærdsmæssigt: Tværfagligt ambulant program
Eksperimentel: Indlæggelsesgruppe
Livsstilsprogram for indlagte patienter, der tilbydes på et rehabiliteringscenter, bestående af et "kontinuerlig pleje" vægttabsprogram med tre intermitterende ophold (hver med tre ugers varighed) over en periode på et år.
Adfærdsmæssigt: Indlagt livsstilsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægttab
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Ændringer i kropsvægt vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionen (1 år)
fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: Et år
Risikofaktorer: fastende plasmaglukose og lipider (triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol) og blodtryk vil blive vurderet
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Tværfagligt ambulant program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner