Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suboptimalt vekttap etter gastrisk bypass kirurgi

2. oktober 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Evaluering av effekten av to livsstilsintervensjoner for suboptimalt vekttap etter gastrisk bypass-kirurgi

Fedmekirurgi er den eneste langsiktige etablerte behandlingen for sykelig overvekt. Noen pasienter opplever imidlertid suboptimalt vekttap etter operasjonen og/eller opplever en betydelig vektreduksjon. Dessverre er det svært få studier på dette området, og lite er kjent om årsakene til manglende suksess eller den beste tilnærmingen til å behandle denne pasientgruppen. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to ulike livsstilsbehandlingsprogrammer i denne pasientgruppen: 1) Sykehusbasert poliklinisk program eller 2) et døgnbehandlingsprogram bestående av 3 - 3 ukers opphold ved et rehabiliteringssenter over en 1-års periode. Sekundært mål er å finne mulige årsaker til suboptimalt vekttap etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40kg/m2, eller BMI>35kg/m2 med komorbiditeter
  • friske frivillige med suboptimalt vekttap
  • helse med betydelig vektreduksjon etter Roux-n-Y Gastric Bypass, definert som svikt i å miste minst 40 % overvektstap innen 12 måneder postoperativt.

Signifikant vektreduksjon: Gjenoppretting på ≥15 % av total vekttap etter det første postoperative året.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • påmelding til annen fedmebehandling
  • tidligere revisjonell fedmekirurgi
  • planlagt fedmekirurgi
  • tidligere eller pågående rus- eller alkoholmisbruk
  • fysisk eller psykisk svekkelse som forstyrrer evnen til å følge behandlingen
  • historie med alvorlig psykisk lidelse
  • historie med alvorlig spiseforstyrrelse
  • gjeldende medisiner kjent for å påvirke appetitten eller indusere vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant gruppe
Tverrfaglig poliklinisk program inkludert både individuell og gruppebasert terapi. Ved første besøk vil hver pasient få en individuell konsultasjon med kostholdsveileder, fysioterapeut og psykiatrisk sykepleier. Etter dette vil pasientene følges opp i grupper hver måned de første fire månedene og annenhver måned etterpå inntil ett år. Intervensjonen vil fokusere på ernæringsopplæring, sunt kosthold, økt fysisk aktivitetsnivå (til å begynne med sikte på 10 minutter/dag, deretter økende til 30 minutter/dag) og kognitiv terapi.
Atferdsmessig: Tverrfaglig poliklinisk program
Eksperimentell: Innlagt gruppe
Innlagt livsstilsprogram som tilbys ved et rehabiliteringssenter bestående av et vekttapsprogram med «kontinuerlig omsorg», med tre intermitterende opphold (hver med tre ukers varighet) over en ettårsperiode.
Atferdsmessig: Innlagt livsstilsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap endring
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Endringer i kroppsvekt vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen (1 år)
fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: Ett år
Risikofaktorer: fastende plasmaglukose og lipider (triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol) og blodtrykk vil bli vurdert
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 321

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrfaglig poliklinisk program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere