Pérdida de peso subóptima después de la cirugía de bypass gástrico
2 de octubre de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Evaluación de la eficacia de dos intervenciones en el estilo de vida para la pérdida de peso subóptima después de la cirugía de derivación gástrica
La cirugía bariátrica es el único tratamiento establecido a largo plazo para la obesidad mórbida.
Sin embargo, algunos pacientes experimentan una pérdida de peso subóptima después de la cirugía y/o experimentan una recuperación de peso significativa.
Desafortunadamente, hay muy pocos estudios en esta área y se sabe poco sobre las causas de la falta de éxito o el mejor enfoque para tratar a este grupo de pacientes.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de dos programas diferentes de tratamiento del estilo de vida en este grupo de pacientes: 1) programa ambulatorio en el hospital o 2) un programa de tratamiento para pacientes hospitalizados que consiste en estancias de 3 a 3 semanas en un centro de rehabilitación durante un período de 1 año.
El objetivo secundario es determinar las razones potenciales de la pérdida de peso subóptima después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades
- voluntarios sanos con pérdida de peso subóptima
- salud con una recuperación de peso significativa después de la derivación gástrica Roux-n-Y, definida como la imposibilidad de perder al menos el 40 % del exceso de peso perdido a los 12 meses después de la operación.
Recuperación de peso significativa: Recuperación de ≥15% del peso total perdido después del primer año posoperatorio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- inscripción en otro tratamiento para la obesidad
- cirugía bariátrica de revisión previa
- cirugía bariátrica planificada
- Abuso de drogas o alcohol pasado o actual
- impedimento físico o mental que interfiere con la capacidad de cumplir con el tratamiento
- antecedentes de trastorno psicológico grave
- antecedentes de trastorno alimentario grave
- medicación actual conocida por afectar el apetito o inducir la pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes ambulatorios
Programa ambulatorio multidisciplinar que incluye tanto terapia individual como grupal.
Durante la primera visita, cada paciente tendrá una consulta individual con el dietista, fisioterapeuta y enfermera psiquiátrica.
Después de esto, los pacientes serán seguidos en grupos cada mes durante los primeros cuatro meses y cada dos meses después hasta un año.
La intervención se centrará en la educación nutricional, la alimentación saludable, el aumento de los niveles de actividad física (con el objetivo inicial de 10 minutos/día, luego aumentando a 30 minutos/día) y la terapia cognitiva.
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Experimental: Grupo de pacientes hospitalizados
Programa de estilo de vida para pacientes internados ofrecido en un centro de rehabilitación que consiste en un programa de pérdida de peso de "cuidado continuo", con tres estadías intermitentes (cada una con una duración de tres semanas) durante un período de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pérdida de peso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
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Los cambios en el peso corporal se evaluarán al final de la intervención (1 año)
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desde el inicio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Un año
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Factores de riesgo: se valorará glucosa y lípidos plasmáticos en ayunas (triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL) y tensión arterial
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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